Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná léčba vzdálené ischemické kondice (RIC) pro pacienty s chronickou mozkovou ischemií

2. prosince 2017 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Dopad opakovaného bilaterálního ischemického stavu na vzdálené končetině na pacienty s chronickou mozkovou ischemií: Zavedení optimalizovaného algoritmu na základě proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie je navržena tak, aby zjistila nejoptimálnější algoritmus vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s chronickou cerebrální ischemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická cerebrální ischemie (CCI) označuje převládající patofyziologický stav, při kterém je mozková hypoperfuze způsobena snížením průtoku krve mozkem po dlouhou dobu. CCI jako důsledek intrakraniální aterosklerotické stenózy (ICAS) byl identifikován jako jeden z hlavních viníků, kteří jsou zodpovědní za výskyt/recidivu akutních cerebrovaskulárních příhod, jako je ischemická mrtvice a tranzitorní ischemická ataka, stejně jako vaskulární kognitivní dysfunkce. Prevalence CCI související s ICAS mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou je pozoruhodně vyšší v čínské populaci než u bělochů a pro běžnou populaci pacientů s ICAS dosud neexistují žádné docela účinné terapie. Endovaskulární intervence se jeví jako slibná možnost pro skupinu pacientů s těžkým ICAS, ale nemusí být použitelná u pacientů s určitými rysy vaskulárního rizika, u nichž se předpokládá, že zvyšují četnost komplikací nebo mají za následek neuspokojivé klinické výsledky. Navíc vysoká cena a nežádoucí účinky léků představují obrovskou zátěž pro pacienty, jejich rodiny a dokonce i celou společnost.

RIC je nový terapeutický přístup, při kterém opakovaná, přechodná, neletální ischemie intervenovaná reperfuzí použitou na vzdáleném orgánu nebo tkáni poskytuje cílovým orgánům ochranu proti následnému velkému ischemickému záchvatu. Preklinické experimentální studie prokázaly neuroprotektivní účinky RIC na modelech ischemické mrtvice. Mezitím, v malém měřítku, důkaz koncepčních klinických studií odhalil, že dlouhodobá RIC byla schopna snížit recidivu mrtvice a zlepšit mozkovou reperfuzi, aniž by vyvolala nežádoucí účinky u pacientů s ICAS. Nicméně současný protokol RIC použitý v tomto scénáři byl založen hlavně na předchozích studiích na zvířatech nebo kardiovaskulárních klinických studiích. Zda může úprava ischemického tlaku, počtu cyklů, trvání ischemie, jakož i způsobu aplikace vést k různým výsledkům, musí být upřesněno. V této studii bude vybráno 600 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a náhodně rozděleni do čtyř podstudií, kterým bude podána léčba RIC (Doctormate®) podle různých algoritmů. Nejoptimálnější algoritmus RIC u pacientů s CCI související s ICAS by byl určen podle klinických koncových bodů. Ostatní lékařské postupy jsou zaručeny na základě nejlepšího lékařského úsudku klinických lékařů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xunming Ji, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Meng, MD, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk od 45 do 80 let, obě pohlaví;

    2. Pacienti, u kterých byla před přijetím diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, a měli by být splněny také následující požadavky:

    1. Výskyt ischemické cévní mozkové příhody během 30 dnů a se skórem ≤ 4 na základě modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
    2. Výskyt TIA během 15 dnů a podle výchozího projektu Oxfordshire Community Stroke Project na základě věku, krevního tlaku (BP), klinických znaků a trvání příznaků TIA (ABCD2) skóre ≥4.

    3. Pacienti se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (sIAS), která je přisuzována alespoň 50% stenóze průměru velké intrakraniální tepny (karotidní tepny nebo střední mozkové tepny (M1)) ověřené magnetickou rezonanční angiografií (MRA) nebo vypočítané tomografická angiografie (CTA).

    4. Získaný informovaný souhlas pacienti nebo případně zmocněnec pro zdravotní péči, kteří jsou schopni spolupracovat a účastnit se následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přijatá intravenózní nebo intraarteriální trombolytická terapie, jako je rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA) během 24 hodin před zařazením.

    2. Progresivní zhoršování neurologických projevů během 24 hodin před zařazením.

    3. Intrakraniální arteriální stenóza způsobená některou z následujících neaterosklerotických etiologií, například moyamoya nemoc, disekce tepny, jakékoli známé vaskulitické onemocnění, jakákoli intrakraniální infekce, radiací indukovaná vaskulopatie, pleocytóza mozkomíšního moku (CSF) spojená s intraarteriální stenózou, genetickou nebo vývojové abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, neurofibromatóza, srpkovitá anémie a mitochondriální encefalopatie, intrakraniální granulomatózní arteritida, poporodní angiopatie, podezření na vazospasmus nebo embolii, iatrogenní trauma.

    4. Intrakraniální abnormality, jako je nádor, absces, vaskulární malformace, stenóza mozkových žil nebo trombóza.

    5. Jakákoli hemoragická transformace nebo velká oblast mozkového infarktu (více než 1/3 perfuzního území střední mozkové tepny).

    6. Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení během 90 dnů před zařazením.

    7. Potenciální srdeční zdroj embolie, jako je revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, flutter síní, fibrilace síní, myxom levé síně, syndrom nemocného sinu, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, a bakteriální endokarditidy.

    8. Předchozí stent, angioplastika nebo jiné mechanické zařízení v cílové lézi nebo plánujte podstoupit některý z výše uvedených postupů do 12 měsíců po zařazení.

    9. Refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) >110 mmHg), kterou nelze kontrolovat lékařským zákrokem.

    10. Nad 50% stenóza extrakraniální tepny (karotida nebo vertebrální tepna).

    11. Nad 50% stenóza podklíčkové tepny nebo podklíčkový steal syndrom.

    12. Retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů před zařazením.

    13. Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů před zařazením.

    14. Předchozí velký chirurgický zákrok v anamnéze během 30 dnů před zařazením nebo dohodnutý na jakýkoli výkon během 12 měsíců po zařazení.

    15. Těžké hemostatické nebo koagulační poruchy (hemoglobin <10 g/dl, počet krevních destiček < 100 × 109/l).

    16. Jaterní nebo renální dysfunkce (aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) >3× horní hranice normálního rozmezí, clearance kreatininu <0,6 ml/sa/nebo sérový kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg) /dl)).

    17. V současnosti nebo v anamnéze chronická fyzická onemocnění nebo duševní poruchy.

    18. Očekávaná délka života < 3 roky v důsledku souběžného život ohrožujícího onemocnění.

    19. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: významné onemocnění periferních tepen, poranění měkkých tkání nebo cév, rány a zlomeniny postihující horní končetiny.

    20. Těhotné nebo kojící ženy.

    21. Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali intervence nebo se vraceli na následné návštěvy.

    22. Nebyl získán souhlas od pacienta nebo dostupných zákonných zástupců.

    23. Pacienti zařazení do jiného klinického výzkumu s medikací nebo zařízením, což pravděpodobně ovlivní výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dílčí studie RIC 1
Celkem 120 pacientů v této podstudii bude dostávat standardní medikamentózní terapii a bilaterální ischemickou kondicionační intervenci horní končetiny (Doctormate®) (200 mmHg nebo 40 mmHg nad systolickým tlakem) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na daný tlak s následným vyfouknutím dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Budou nastaveny dvě různé velikosti ischemického tlaku končetiny: 200 mmHg a 40 mmHg nad systolickým tlakem (60 pacientů pro každou).

Optimální tlak huštění bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z daného cyklu 5minutové bilaterální ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknuta na tlak 200 mmHg a následně deflace, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Počet cyklů ischemie končetiny bude stanoven takto: 4, 5 a 6 (60 pacientů na každý).

Na základě výsledků budou stanoveny optimální cykly pro aplikaci.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů dané délky trvání oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Délka každého cyklu pro ischemii končetiny bude nastavena jako: 4, 5 a 6 minut (60 pacientů pro každý).

Algoritmus trvání ischemie bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Způsob aplikace bude nastaven takto: jednou denně po dobu 12 měsíců a dvakrát denně po dobu 12 měsíců (60 pacientů pro každého).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dílčí studie RIC 2
Celkem 180 pacientů v této podstudii bude dostávat standardní léčebnou terapii a bilaterální ischemickou kondicionační intervenci horní končetiny (Doctormate®) (200 mmHg) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na daný tlak s následným vyfouknutím dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Budou nastaveny dvě různé velikosti ischemického tlaku končetiny: 200 mmHg a 40 mmHg nad systolickým tlakem (60 pacientů pro každou).

Optimální tlak huštění bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z daného cyklu 5minutové bilaterální ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknuta na tlak 200 mmHg a následně deflace, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Počet cyklů ischemie končetiny bude stanoven takto: 4, 5 a 6 (60 pacientů na každý).

Na základě výsledků budou stanoveny optimální cykly pro aplikaci.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů dané délky trvání oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Délka každého cyklu pro ischemii končetiny bude nastavena jako: 4, 5 a 6 minut (60 pacientů pro každý).

Algoritmus trvání ischemie bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Způsob aplikace bude nastaven takto: jednou denně po dobu 12 měsíců a dvakrát denně po dobu 12 měsíců (60 pacientů pro každého).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dílčí studie RIC 3
Celkem 180 pacientů v této podstudii bude dostávat standardní léčebnou terapii a bilaterální ischemickou kondicionační intervenci horní končetiny (Doctormate®) (200 mmHg) dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na daný tlak s následným vyfouknutím dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Budou nastaveny dvě různé velikosti ischemického tlaku končetiny: 200 mmHg a 40 mmHg nad systolickým tlakem (60 pacientů pro každou).

Optimální tlak huštění bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z daného cyklu 5minutové bilaterální ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknuta na tlak 200 mmHg a následně deflace, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Počet cyklů ischemie končetiny bude stanoven takto: 4, 5 a 6 (60 pacientů na každý).

Na základě výsledků budou stanoveny optimální cykly pro aplikaci.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů dané délky trvání oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Délka každého cyklu pro ischemii končetiny bude nastavena jako: 4, 5 a 6 minut (60 pacientů pro každý).

Algoritmus trvání ischemie bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Způsob aplikace bude nastaven takto: jednou denně po dobu 12 měsíců a dvakrát denně po dobu 12 měsíců (60 pacientů pro každého).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dílčí studie RIC 4
Celkem 120 pacientů v této podstudii bude jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců dostávat standardní lékařskou terapii a bilaterální ischemickou kondicionační intervenci na horní končetině (Doctormate®) (200 mmHg).
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na daný tlak s následným vyfouknutím dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Budou nastaveny dvě různé velikosti ischemického tlaku končetiny: 200 mmHg a 40 mmHg nad systolickým tlakem (60 pacientů pro každou).

Optimální tlak huštění bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z daného cyklu 5minutové bilaterální ischemie horní končetiny intervenované 5minutovou reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknuta na tlak 200 mmHg a následně deflace, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Počet cyklů ischemie končetiny bude stanoven takto: 4, 5 a 6 (60 pacientů na každý).

Na základě výsledků budou stanoveny optimální cykly pro aplikaci.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů dané délky trvání oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Délka každého cyklu pro ischemii končetiny bude nastavena jako: 4, 5 a 6 minut (60 pacientů pro každý).

Algoritmus trvání ischemie bude určen na základě výsledků.

Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování

Vzdálené ischemické kondicionování se skládá z 5 cyklů 5minutové oboustranné ischemie horní končetiny intervenované reperfuzí, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety (Doctormate®) umístěným na obou horních pažích a nafouknutým na tlak 200 mmHg s následným vyfouknutím, jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Způsob aplikace bude nastaven takto: jednou denně po dobu 12 měsíců a dvakrát denně po dobu 12 měsíců (60 pacientů pro každého).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Opakovaný výskyt ischemické cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: základní, do 12 měsíců
základní, do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: do 12 měsíců
Známky poranění kůže, jako je rozpad kůže, edém, zarudnutí a ekchymóza; Známky svalového poranění, jako je citlivost a zvýšené hladiny svalových enzymů v séru v plazmě; Známky neurovaskulárního poškození, jako je slabý nebo ztracený distální radiální puls a abnormální elektromyografie (EMG); Systémové nežádoucí příhody, jako je palpitace, bolest hlavy, nevolnost a závratě.
do 12 měsíců
Výskyt složených cévních příhod
Časové okno: do 12 měsíců
Kompozitní vaskulární příhody zahrnují ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku, hlubokou žilní trombózu a tromboembolismus.
do 12 měsíců
Výskyt každé složky složených cévních příhod
Časové okno: do 12 měsíců
Kompozitní vaskulární příhody zahrnují ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku, hlubokou žilní trombózu a tromboembolismus.
do 12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: do 12 měsíců
Smrt z jakýchkoli důvodů.
do 12 měsíců
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny mini-mentální zkouškou (MMSE), Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) a/nebo upraveným telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav (TICS-M).
výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení neurologického poškození způsobeného mrtvicí
Časové okno: výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Neurologické poškození způsobené mozkovou příhodou bude posouzeno škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení stupně postižení nebo závislosti v denních činnostech
Časové okno: výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Stupeň postižení bude hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení výkonu v činnostech denního života
Časové okno: výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
výkon v činnostech denního života bude hodnocen stupnicí Barthel Index (BI).
výchozí hodnoty, během 3, 6 a 12 měsíců
Průměrné změny v mozkové krevní perfuzi a/nebo kolaterálním oběhu
Časové okno: základní, do 12 měsíců
Cerebrální krevní perfuze a/nebo kolaterální oběh budou hodnoceny magnetickou rezonanční angiografií (MRA), dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí (DCE-MRI), počítačovou tomografickou angiografií (CTA), arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL-MRI ), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a transkraniální cerebrální doppler (TCD).
základní, do 12 měsíců
Průměrná změna ve funkci mozku
Časové okno: základní, do 12 měsíců
Funkce mozku bude hodnocena multimodálními zobrazovacími modalitami, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), difúzní tenzorové zobrazování (DTI), funkční magnetická rezonance (fMRI), elektroencefalografie (EEG) a blízko-infračervená spektroskopie.
základní, do 12 měsíců
Změny v lézích bílé hmoty mozku (WML)
Časové okno: základní, do 12 měsíců
Charakteristiky WML, jako je lokalizace, objemová progrese a závažnost, budou hodnoceny konvenční MRI (jako jsou T2-vážené snímky MR) a nekonvenční MRI (jako je DTI).
základní, do 12 měsíců
Výskyt dalších neurologických příhod
Časové okno: do 12 měsíců
Další neurologické příhody budou zdokumentovány.
do 12 měsíců
Hodnocení sérových biomarkerů
Časové okno: výchozí hodnoty, během 1, 3, 6 a 12 měsíců
Bude hodnoceno několik vybraných sérových markerů pro koagulaci, fibrinolýzu, vaskulární endoteliální funkci a imunologické, antioxidační i apoptotické dráhy.
výchozí hodnoty, během 1, 3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: výchozí hodnoty, během 1, 3, 6 a 12 měsíců
Budou zdokumentována laboratorní vyšetření, jako jsou jaterní, renální funkce, krev a moč.
výchozí hodnoty, během 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC2017-CCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení