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Optimierte Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) für Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Die Auswirkungen wiederholter bilateraler ischämischer Fernkonditionierung der Extremitäten auf Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie: Etablierung eines optimierten Algorithmus auf der Grundlage von Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie soll den optimalen Algorithmus für die ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische zerebrale Ischämie (CCI) bezieht sich auf einen vorherrschenden pathophysiologischen Zustand, bei dem zerebrale Hypoperfusion durch eine Verringerung des zerebralen Blutflusses über einen langen Zeitraum verursacht wird. CCI als Folge einer intrakraniellen atherosklerotischen Stenose (ICAS) wurde als eine der Hauptursachen identifiziert, die für das Auftreten/Wiederauftreten akuter zerebrovaskulärer Unfälle wie ischämischer Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacken sowie für vaskuläre kognitive Dysfunktion verantwortlich sind. Die Prävalenz von ICAS-assoziiertem CCI unter Schlaganfallpatienten ist in der chinesischen Bevölkerung deutlich höher als in der weißen Bevölkerung, und bis jetzt gibt es keine recht wirksamen Therapien für die allgemeine Patientenpopulation mit ICAS. Die endovaskuläre Intervention scheint eine vielversprechende Option für eine Gruppe von Patienten mit schwerem ICAS zu sein, ist jedoch möglicherweise nicht anwendbar für Patienten mit bestimmten vaskulären Risikomerkmalen, die die Komplikationsrate erhöhen oder zu unbefriedigenden klinischen Ergebnissen führen sollen. Darüber hinaus stellen hohe Kosten und Nebenwirkungen von Medikamenten eine enorme Belastung für Patienten, ihre Familien und sogar die gesamte Gesellschaft dar.

RIC ist ein neuartiger therapeutischer Ansatz, bei dem eine wiederholte, vorübergehende, nicht tödliche Ischämie, die durch Reperfusion interveniert wird, die an einem entfernten Organ oder Gewebe angewendet wird, den Zielorganen Schutz vor einer nachfolgenden schweren ischämischen Attacke verleiht. Präklinische experimentelle Studien haben die neuroprotektiven Wirkungen von RIC in Modellen für ischämischen Schlaganfall gezeigt. Unterdessen zeigten kleine klinische Proof-of-Concept-Studien, dass eine langfristige RIC in der Lage war, die Schlaganfallrezidive zu senken und die zerebrale Reperfusion zu verbessern, ohne unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit ICAS hervorzurufen. Dennoch basierte das aktuelle RIC-Protokoll, das in diesem Szenario verwendet wurde, hauptsächlich auf früheren Tierstudien oder kardiovaskulären klinischen Studien. Ob eine Veränderung des Ischämiedrucks, der Zyklenzahl, der Ischämiedauer sowie der Applikationsmethode zu unterschiedlichen Ergebnissen führen kann, bleibt abzuwarten. In dieser Studie werden 600 Patienten, die mit den Einschlusskriterien zufrieden sind, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip vier Teilstudien zugeteilt, um eine RIC-Behandlung (Doctormate®) unter verschiedenen Algorithmen zu erhalten. Der optimale RIC-Algorithmus bei Patienten mit CCI im Zusammenhang mit ICAS würde gemäß den klinischen Endpunkten bestimmt werden. Andere medizinische Behandlungen werden auf der Grundlage des besten medizinischen Urteils von klinischen Praktikern garantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100053
    - Rekrutierung
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Xunming Ji, MD, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Ran Meng, MD, PhD
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Rekrutierung
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 45 und 80 Jahren, beide Geschlechter;
2. Patienten, bei denen vor der Aufnahme ein ischämischer Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert wurde, und die folgenden Anforderungen sollten ebenfalls erfüllt sein:
1. Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen und mit einem Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von ≤4.
2. Das Auftreten einer TIA innerhalb von 15 Tagen und mit einem Ausgangswert des Oxfordshire Community Stroke Project auf der Grundlage von Alter, Blutdruck (BP), klinischen Merkmalen und Dauer der TIA-Symptome (ABCD2) Score ≥ 4.
3. Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (sIAS), die auf mindestens 50 % Stenose des Durchmessers einer großen intrakraniellen Arterie (Halsschlagader oder mittlere Hirnarterie (M1)) zurückzuführen ist, bestätigt durch Magnetresonanzangiographie (MRA) oder berechnet tomographische Angiographie (CTA).
4. Einverständniserklärung nach Aufklärung erhaltene Patienten oder gegebenenfalls Bevollmächtigte des Gesundheitswesens, die in der Lage sind, an Folgebesuchen zu kooperieren und teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene intravenöse oder intraarterielle thrombolytische Therapie wie z. B. rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
2. Fortschreitende Verschlechterung der neurologischen Manifestationen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
3. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund einer der folgenden nicht-atherosklerotischen Ätiologien, zum Beispiel Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, jede bekannte vaskulitische Erkrankung, jede intrakranielle Infektion, strahleninduzierte Vaskulopathie, Pleozytose im Zusammenhang mit Liquor cerebrospinalis (CSF), genetische oder Entwicklungsstörungen wie fibromuskuläre Dysplasie, Neurofibromatose, Sichelzellkrankheit und mitochondriale Enzephalopathie, intrakranielle granulomatöse Arteritis, postpartale Angiopathie, Verdacht auf Vasospasmus oder Embolie, iatrogenes Trauma.
4. Intrakranielle Anomalien wie Tumor, Abszess, vaskuläre Fehlbildung, zerebrale venöse Sinusstenose oder Thrombose.
5. Jede hämorrhagische Transformation oder ein großer Hirninfarktbereich (mehr als 1/3 des Perfusionsgebiets der mittleren Hirnarterie).
6. Jede Art von intrakranialer Blutung innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
7. Mögliche kardiale Emboliequelle wie rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, Myxom des linken Vorhofs, Sick-Sinus-Syndrom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, und bakterielle Endokarditis.
8. Vorheriger Stent, Angioplastie oder andere mechanische Vorrichtung in der Zielläsion oder Plan, eines der oben genannten Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme zu erhalten.
9. Refraktäre Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg), die nicht durch medizinische Eingriffe kontrolliert werden kann.
10. Über 50 % Stenose der extrakraniellen Arterie (Halsschlagader oder Vertebralarterie).
11. Über 50 % Stenose der A. subclavia oder Subclavia-Steal-Syndrom.
12. Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
13. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme.
14. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder angeordnet für eines der Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme.
15. Schwere hämostatische oder Gerinnungsstörungen (Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchenzahl < 100 × 109/l).
16. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l (> 3,0 mg /dl)).
17. Aktuelle oder in der Vergangenheit aufgetretene chronische körperliche Erkrankungen oder psychische Störungen.
18. Lebenserwartung < 3 Jahre aufgrund lebensbedrohlicher Begleiterkrankung.
19. Kontraindikationen für ischämische Fernkonditionierung: signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, Weichteil- oder Gefäßverletzung, Wunden und Frakturen der oberen Gliedmaßen.
20. Schwangere oder stillende Frauen.
21. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit der Intervention einverstanden sind oder zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
22. Keine Zustimmung des Patienten oder verfügbarer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eingeholt.
23. Patienten, die für eine andere klinische Studie mit Medikamenten oder Geräten rekrutiert wurden, die wahrscheinlich das Ergebnis dieser Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: VERHÜTUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 1 Insgesamt 120 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medizinische Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) der oberen Extremitäten (200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Druck).	Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten).
EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 2 Insgesamt 180 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medikamentöse Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.	Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten).
EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 3 Insgesamt 180 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medikamentöse Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.	Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten).
EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 4 Insgesamt 120 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang ein- oder zweimal täglich eine medizinische Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Konditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.	Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Gerät: Remote-ischämische Konditionierung Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rezidivrate von ischämischem Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten	Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Anzeichen von Hautverletzungen wie Hautschäden, Ödeme, Rötungen und Ekchymosen; Anzeichen einer Muskelverletzung wie Empfindlichkeit und erhöhte Serumplasmaspiegel von Muskelenzymen; Anzeichen einer neurovaskulären Verletzung wie schwacher oder verlorener distaler radialer Puls und abnormale Elektromyographie (EMG); Systemische Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.	innerhalb von 12 Monaten
Die Inzidenz zusammengesetzter vaskulärer Ereignisse Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse umfassen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose und Thromboembolie.	innerhalb von 12 Monaten
Die Inzidenz jeder Komponente zusammengesetzter vaskulärer Ereignisse Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse umfassen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose und Thromboembolie.	innerhalb von 12 Monaten
Die Inzidenz aller Todesursachen Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Tod aus irgendwelchen Gründen.	innerhalb von 12 Monaten
Die Bewertung der kognitiven Funktion Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten	Die kognitive Funktion wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und/oder Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) bewertet.	Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Die Bewertung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten	Die durch einen Schlaganfall verursachte neurologische Beeinträchtigung wird anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.	Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Die Bewertung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten	Der Grad der Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt.	Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Die Bewertung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten	Die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Skala des Barthel-Index (BI) bewertet.	Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Mittlere Veränderungen der zerebralen Durchblutung und/oder Kollateralzirkulation Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten	Die zerebrale Durchblutung und/oder Kollateralzirkulation wird durch Magnetresonanzangiographie (MRA), dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT), Computertomographie-Angiographie (CTA), arterielle spinmarkierte Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) bewertet ), Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) und transkranieller zerebraler Doppler (TCD).	Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Gehirnfunktion Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten	Die Gehirnfunktion wird durch multimodale Bildgebungsmodalitäten wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), Elektroenzephalographie (EEG) und Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet.	Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Veränderungen in zerebralen Läsionen der weißen Substanz (WMLs) Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten	Die Merkmale von WMLs wie Lokalisation, volumetrische Progression und Schweregrad werden durch konventionelle MRT (wie T2-gewichtete MR-Bilder) und nicht-konventionelle MRT (wie DTI) bewertet.	Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
Das Auftreten zusätzlicher neurologischer Ereignisse Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Zusätzliche neurologische Ereignisse werden dokumentiert.	innerhalb von 12 Monaten
Die Bewertung von Serum-Biomarkern Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten	Einige ausgewählte Serummarker für Gerinnung, Fibrinolyse, vaskuläre Endothelfunktion und immunologische, antioxidative sowie apoptotische Signalwege werden bewertet.	Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten	Laboruntersuchungen wie Leber-, Nierenfunktion, Blut- und Urinroutine werden dokumentiert.	Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Hauptermittler: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RIC2017-CCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung

NCT07412249

Rekrutierung

Fern-ischämische Konditionierung plus Stenting für symptomatische Karotisstenose (RICSICAS)

Karotisstenose
NCT07272408

Abgeschlossen

Fern-ischämische Konditionierung bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Primäre perkutane Koronarintervention | Ischämische Konditionierung | Remote
NCT07531394

Noch keine Rekrutierung

Sicherheit und Wirksamkeit der Fern-Ischämie-Konditionierung bei Patienten mit akutem Myokardschaden nach akutem ischämischem Schlaganfall

Myokardverletzung | Ischämischer Schlaganfall, akut
NCT07390760

Rekrutierung

Fern-ischämische Konditionierung und Modulation von Rückenmarksreflexen bei Kindern mit Zerebralparese

Kinder mit Zerebralparese
NCT02470247

Abgeschlossen

Interesse der fernischämischen Vorkonditionierung zur Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten (IPC-Angio)

Nephropathie
NCT06925503

Aktiv, nicht rekrutierend

Mind-Body Conditioning Course für Universitätstanzstudenten

Muskel-Skelett-Anomalien | Widerstandsfähigkeit | Muskel-Skelett-Verletzung | Wahrgenommener Stress | Burnout bei Studenten
NCT06818526

Noch keine Rekrutierung

Huandao -Konditionierungsanwendung für die Behandlung allergischer Rhinitis

Allergischer Schnupfen
NCT01408329

Abgeschlossen

Auswirkungen zyklischer Variationen der Höhenkonditionierung (CVAC) auf Wellness- und Aktivitätsmessungen (CVAC)

Hypoxie
NCT07562568

Noch keine Rekrutierung

SHR2554/AZA + Overlapped TBF for High-risk/Relapsed Leukemia/MDS

Akute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | MDB | Konditionierungstherapie | Transplantation, Stammzelle | SHR2554 | Azacytidine
NCT02981680

Abgeschlossen

Einfluss der fernischämischen Vorkonditionierung auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Koronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische Vorkonditionierung

Optimierte Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) für Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie

Die Auswirkungen wiederholter bilateraler ischämischer Fernkonditionierung der Extremitäten auf Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie: Etablierung eines optimierten Algorithmus auf der Grundlage von Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

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