Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimized Remote Ischemic Conditioning (RIC) behandling til patienter med kronisk cerebral iskæmi

2. december 2017 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

Virkningen af gentagen bilateral fjern iskæmisk konditionering af lemmer på patienter med kronisk cerebral iskæmi: Etablering af optimeret algoritme på grundlag af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet

Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg med et enkelt center er designet til at finde ud af den mest optimale algoritme for fjern iskæmisk konditionering på patienter med kronisk cerebral iskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk cerebral iskæmi (CCI) refererer til en fremherskende patofysiologisk tilstand, hvor cerebral hypoperfusion er forårsaget af en reduktion i cerebral blodgennemstrømning over en længere periode. CCI, som en konsekvens af intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er blevet identificeret som en af de største syndere, der er ansvarlige for forekomsten/gentagelsen af akutte cerebrovaskulære ulykker såsom iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, såvel som vaskulær kognitiv dysfunktion. Forekomsten af ICAS-relateret CCI blandt apopleksipatienter er bemærkelsesværdigt højere i den kinesiske befolkning end i de hvide, og der er indtil nu ingen ret effektive behandlinger til den generelle patientpopulation med ICAS. Endovaskulær intervention ser ud til at være en lovende mulighed for en gruppe patienter med svær ICAS, men er muligvis ikke anvendelig for dem med visse vaskulære risikotræk, der formodes at øge frekvensen af komplikationer eller resultere i utilfredsstillende kliniske resultater. Derudover udgør høje omkostninger og negative virkninger af medicin enorme byrder for patienterne, deres familier og endda hele samfundet.

RIC er en ny terapeutisk tilgang, hvorved gentagen, forbigående, ikke-dødelig iskæmi interveneret af reperfusion anvendt på et fjernt organ eller væv, giver beskyttelse til målrettede organer mod efterfølgende større iskæmisk angreb. Prækliniske eksperimentelle undersøgelser har vist de neurobeskyttende virkninger af RIC i modeller for iskæmisk slagtilfælde. I mellemtiden afslørede små, proof of concept kliniske forsøg, at langvarig RIC var i stand til at sænke tilbagefald af slagtilfælde og øge den cerebrale reperfusion uden at inducere bivirkninger hos patienter med ICAS. Ikke desto mindre var den nuværende protokol for RIC anvendt i dette scenarie hovedsageligt baseret på tidligere dyreforsøg eller kardiovaskulære kliniske forsøg. Hvorvidt ændring af det iskæmiske tryk, antallet af cyklusser, varigheden af iskæmien samt metoden til påføring kan føre til forskellige resultater, skal afgøres. I denne undersøgelse vil 600 patienter, der er tilfredse med inklusionskriterierne, blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i fire delstudier for at modtage RIC-behandling (Doctormate®) under forskellige algoritmer. Den mest optimale algoritme for RIC på patienter med ICAS-relateret CCI ville blive bestemt i henhold til kliniske endepunkter. Andre medicinske ledelser er garanteret baseret på den bedste medicinske vurdering fra kliniske praktiserende læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100053
    - Rekruttering
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    - Ledende efterforsker:
      
      Xunming Ji, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Ran Meng, MD, PhD
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100053
    - Rekruttering
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder fra 45 til 80 år, begge køn;
2. Patienter diagnosticeret med et iskæmisk slagtilfælde eller TIA før indlæggelse og følgende krav skal også være opfyldt:
1. Forekomsten af et iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage og med en baseline modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤4.
2. Forekomsten af en TIA inden for 15 dage og med en baseline Oxfordshire Community Stroke Project på grundlag af alder, blodtryk (BP), kliniske træk og varighed af TIA-symptomer (ABCD2) score≥4.
3. Patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sIAS), der tilskrives mindst 50 % stenose af diameteren af en større intrakraniel arterie (carotisarterie eller mellem-cerebral arterie (M1)) verificeret ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beregnet tomografisk angiografi (CTA).
4. Informeret samtykke indhentet patienter eller sundhedspersonale, alt efter hvad der er relevant, i stand til at samarbejde og deltage i opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog intravenøs eller intraarteriel trombolytisk behandling såsom rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) inden for 24 timer før inklusion.
2. Progressiv forværring af neurologiske manifestationer inden for 24 timer før inklusion.
3. Intrakraniel arteriel stenose på grund af en af de følgende ikke-aterosklerotiske ætiologier, for eksempel moyamoya sygdom, arteriedissektion, enhver kendt vaskulitisk sygdom, enhver intrakraniel infektion, strålingsinduceret vaskulopati, cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose associeret intraarteriel stenose, genetisk udviklingsmæssige abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, neurofibromatose, seglcellesygdom og mitokondriel encefalopati, intrakraniel granulomatøs arteritis, postpartum angiopati, mistanke om vasospasme eller emboli, iatrogent traume.
4. Intrakranielle abnormiteter såsom tumor, byld, vaskulær misdannelse, cerebral venøs sinusstenose eller trombose.
5. Enhver hæmoragisk transformation eller et stort område af hjerneinfarkt (mere end 1/3 af perfusionsterritoriet i den midterste cerebrale arterie).
6. Enhver form for intrakraniel blødning inden for 90 dage før inklusion.
7. Potentiel hjertekilde til emboli såsom gigtmitral- og/eller aorta-stenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, venstre atrieflimxom, sick sinus syndrome, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller klapvegetation, kongestiv hjertesvigt, og bakteriel endocarditis.
8. Tidligere stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning i mållæsionen, eller planlægger at modtage en af ovenstående procedurer inden for 12 måneder efter inklusion.
9. Refraktær hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg), som ikke kan kontrolleres ved medicinsk intervention.
10. Over 50 % stenose af ekstrakraniel arterie (carotisarterie eller vertebral arterie).
11. Over 50 % stenose af subclavia arterie eller subclavian steal syndrome.
12. Nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før inklusion.
13. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage før inklusion.
14. Tidligere større operationshistorie inden for 30 dage før inklusion, eller arrangeret en hvilken som helst procedure inden for 12 måneder efter inklusion.
15. Alvorlige hæmostatiske eller koagulationsforstyrrelser (Hæmoglobin <10 g/dL, blodpladetal < 100 × 109/L).
16. Lever- eller nyredysfunktioner (aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grænse for normalområdet, kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg) /dl)).
17. Aktuel eller med en historie med kroniske fysiske sygdomme eller psykiske lidelser.
18. Forventet levetid < 3 år på grund af samtidig livstruende sygdom.
19. Kontraindikationer for fjern iskæmisk konditionering: signifikant perifer arteriel sygdom, blødt væv eller vaskulær skade, sår og fraktur, der påvirker de øvre lemmer.
20. Gravide eller ammende kvinder.
21. Patienter, der er usandsynligt, at de er i overensstemmelse med intervention eller vender tilbage til opfølgende besøg.
22. Intet samtykke indhentet fra patienten eller tilgængelige juridisk autoriserede repræsentanter.
23. Patienter rekrutteret til en anden klinisk undersøgelse med medicin eller udstyr, hvilket sandsynligvis vil påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIC delstudie 1 I alt 120 patienter i dette delstudie vil modtage standard medicinsk terapi og bilateral fjern iskæmisk konditionsintervention i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg eller 40 mmHg over systolisk tryk) to gange dagligt i 12 måneder.	Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og pustet op til et givet tryk efterfulgt af deflation , to gange dagligt i 12 måneder. To forskellige størrelser af iskæmitryk i ekstremiteter vil blive indstillet: 200 mmHg og 40 mmHg over det systoliske tryk (60 patienter for hver). Optimalt oppustningstryk vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af en given cyklus af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Antallet af cyklusser af lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 (60 patienter for hver). Optimale cyklusser for påføring vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af en given varighed af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Varigheden af hver cyklus for lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 minutter (60 patienter for hver). Algoritmen for iskæmivarighed vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til et tryk på 200 mmHg efterfulgt af deflation, én gang eller to gange dagligt i 12 måneder. Metoden til påføring vil blive indstillet som: én gang dagligt i 12 måneder og to gange dagligt i 12 måneder (60 patienter for hver).
EKSPERIMENTEL: RIC delstudie 2 I alt 180 patienter i dette delstudie vil modtage standard medicinsk terapi og bilateral fjern iskæmisk konditionsintervention i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) to gange dagligt i 12 måneder.	Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og pustet op til et givet tryk efterfulgt af deflation , to gange dagligt i 12 måneder. To forskellige størrelser af iskæmitryk i ekstremiteter vil blive indstillet: 200 mmHg og 40 mmHg over det systoliske tryk (60 patienter for hver). Optimalt oppustningstryk vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af en given cyklus af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Antallet af cyklusser af lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 (60 patienter for hver). Optimale cyklusser for påføring vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af en given varighed af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Varigheden af hver cyklus for lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 minutter (60 patienter for hver). Algoritmen for iskæmivarighed vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til et tryk på 200 mmHg efterfulgt af deflation, én gang eller to gange dagligt i 12 måneder. Metoden til påføring vil blive indstillet som: én gang dagligt i 12 måneder og to gange dagligt i 12 måneder (60 patienter for hver).
EKSPERIMENTEL: RIC delstudie 3 I alt 180 patienter i dette delstudie vil modtage standard medicinsk terapi og bilateral fjern iskæmisk konditionsintervention i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) to gange dagligt i 12 måneder.	Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og pustet op til et givet tryk efterfulgt af deflation , to gange dagligt i 12 måneder. To forskellige størrelser af iskæmitryk i ekstremiteter vil blive indstillet: 200 mmHg og 40 mmHg over det systoliske tryk (60 patienter for hver). Optimalt oppustningstryk vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af en given cyklus af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Antallet af cyklusser af lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 (60 patienter for hver). Optimale cyklusser for påføring vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af en given varighed af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Varigheden af hver cyklus for lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 minutter (60 patienter for hver). Algoritmen for iskæmivarighed vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til et tryk på 200 mmHg efterfulgt af deflation, én gang eller to gange dagligt i 12 måneder. Metoden til påføring vil blive indstillet som: én gang dagligt i 12 måneder og to gange dagligt i 12 måneder (60 patienter for hver).
EKSPERIMENTEL: RIC delstudie 4 I alt 120 patienter i denne delundersøgelse vil modtage standard medicinsk terapi og bilateral fjern iskæmisk konditionsintervention i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) en eller to gange dagligt i 12 måneder.	Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og pustet op til et givet tryk efterfulgt af deflation , to gange dagligt i 12 måneder. To forskellige størrelser af iskæmitryk i ekstremiteter vil blive indstillet: 200 mmHg og 40 mmHg over det systoliske tryk (60 patienter for hver). Optimalt oppustningstryk vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af en given cyklus af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af 5-minutters reperfusion, som induceres af en automatiseret cuff-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Antallet af cyklusser af lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 (60 patienter for hver). Optimale cyklusser for påføring vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af en given varighed af bilateral iskæmi i øvre lemmer interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til 200 mmHg tryk efterfulgt af deflation, to gange dagligt i 12 måneder. Varigheden af hver cyklus for lemmeriskæmi vil blive indstillet til: 4, 5 og 6 minutter (60 patienter for hver). Algoritmen for iskæmivarighed vil blive bestemt baseret på resultaterne. Enhed: Fjern iskæmisk konditionering Fjern iskæmisk konditionering er sammensat af 5 cyklusser af 5-minutters bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter interveneret af reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator (Doctormate®) placeret på begge overarme og oppustet til et tryk på 200 mmHg efterfulgt af deflation, én gang eller to gange dagligt i 12 måneder. Metoden til påføring vil blive indstillet som: én gang dagligt i 12 måneder og to gange dagligt i 12 måneder (60 patienter for hver).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tilbagevendende hyppighed af iskæmisk slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald Tidsramme: baseline inden for 12 måneder	baseline inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger Tidsramme: inden for 12 måneder	Tegn på hudskade såsom hudnedbrydning, ødem, rødme og ekkymose; Tegn på muskelskade såsom ømhed og forhøjede serumplasmaniveauer af muskelenzymer; Tegn på neurovaskulær skade, såsom svag eller tabt distal radial puls og unormal elektromyografi (EMG); Systemiske bivirkninger såsom hjertebanken, hovedpine, kvalme og svimmelhed.	inden for 12 måneder
Forekomsten af sammensatte vaskulære hændelser Tidsramme: inden for 12 måneder	Sammensatte vaskulære hændelser omfatter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb, dyb venetrombose og tromboemboli.	inden for 12 måneder
Forekomsten af hver komponent af sammensatte vaskulære hændelser Tidsramme: inden for 12 måneder	Sammensatte vaskulære hændelser omfatter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb, dyb venetrombose og tromboemboli.	inden for 12 måneder
Forekomsten af alle forårsager dødelighed Tidsramme: inden for 12 måneder	Død af enhver årsag.	inden for 12 måneder
Evaluering af kognitiv funktion Tidsramme: baseline inden for 3, 6 og 12 måneder	Kognitiv funktion vil blive vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og/eller Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).	baseline inden for 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af neurologisk svækkelse forårsaget af et slagtilfælde Tidsramme: baseline inden for 3, 6 og 12 måneder	Den neurologiske svækkelse forårsaget af et slagtilfælde vil blive vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).	baseline inden for 3, 6 og 12 måneder
Evalueringen af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter Tidsramme: baseline inden for 3, 6 og 12 måneder	Graden af invaliditet vil blive vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS).	baseline inden for 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af præstationer i dagligdagens aktiviteter Tidsramme: baseline inden for 3, 6 og 12 måneder	præstationen i dagligdagens aktiviteter vil blive vurderet efter Barthel Index (BI) skala.	baseline inden for 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer i cerebral blodperfusion og/eller kollateral cirkulation Tidsramme: baseline inden for 12 måneder	Cerebral blodperfusion og/eller kollateral cirkulation vil blive evalueret ved magnetisk resonansangiografi (MRA), dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI), computertomografi angiografi (CTA), arteriel spin-mærket magnetisk resonansbilleddannelse (ASL-MRI). ), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) og Transcranial Cerebral Doppler (TCD).	baseline inden for 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hjernens funktion Tidsramme: baseline inden for 12 måneder	Hjernens funktion vil blive evalueret ved multimodale billeddannelsesmodaliteter såsom magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusionstensorbilleddannelse (DTI), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og nær-infrarød spektroskopi.	baseline inden for 12 måneder
Ændringer i cerebrale hvide substans læsioner (WML'er) Tidsramme: baseline inden for 12 måneder	Karakteristika ved WML'er såsom lokalisering, volumetrisk progression og sværhedsgrad vil blive evalueret ved konventionel MR (såsom T2-vægtede MR-billeder) og ikke-konventionel MR (såsom DTI).	baseline inden for 12 måneder
Forekomsten af yderligere neurologiske hændelser Tidsramme: inden for 12 måneder	Yderligere neurologiske hændelser vil blive dokumenteret.	inden for 12 måneder
Evaluering af serum biomarkører Tidsramme: baseline inden for 1, 3, 6 og 12 måneder	Et par udvalgte serummarkører for koagulation, fibrinolyse, vaskulær endotelfunktion og immunologiske, antioxidant- samt apoptotiske veje vil blive vurderet.	baseline inden for 1, 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier Tidsramme: baseline inden for 1, 3, 6 og 12 måneder	Laboratorieundersøgelser såsom lever-, nyrefunktion, blod- og urinrutine vil blive dokumenteret.	baseline inden for 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Ledende efterforsker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RIC2017-CCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

NCT05094362

Rekruttering

Operant konditionering af spinale reflekser træningssystem - Refleks operant nedkonditionering

Lammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skade
NCT03582943

Afsluttet

Effekter af RLIC på motorisk læring hos midaldrende og ældre voksne

Ældre voksne | Voksne
NCT06686901

Ikke rekrutterer endnu

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone leveret behandling for selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker | Selvmordsforsøg
NCT00723333

Afsluttet

Knoglemarvstransplantationsdiagram gennemgang for RIC

Myelofibrose
NCT03793790

Afsluttet

Læringens rolle i Nocebo Hyperalgesi

Kronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekter
NCT06713720

Rekruttering

Fjern iskæmisk konditionering for ikke-proliferativ diabetisk retinopati (RIC-NPDR)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati
NCT06967545

Rekruttering

En åben prøve med en-arm af en smartphone leveret behandling af selvmordstanker og opførsel

Selvmordsforsøg | Selvmordstanker
NCT05777070

Afsluttet

Effekter af fjern iskæmisk konditionering på bimanuel indlæring af færdigheder og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese (RIC)

Unilateral cerebral parese
NCT05284383

Afsluttet

Reducerer Nocebo-effekter på tryksmerte

Smerte | Hyperalgesi
NCT02470247

Afsluttet

Interessen for fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af kontrast medium-induceret nefropati hos højrisikopatienter (IPC-Angio)

Nefropati

Optimized Remote Ischemic Conditioning (RIC) behandling til patienter med kronisk cerebral iskæmi

Virkningen af ​​gentagen bilateral fjern iskæmisk konditionering af lemmer på patienter med kronisk cerebral iskæmi: Etablering af optimeret algoritme på grundlag af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Studieafslutning (FORVENTET)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Virkningen af gentagen bilateral fjern iskæmisk konditionering af lemmer på patienter med kronisk cerebral iskæmi: Etablering af optimeret algoritme på grundlag af gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet