Korejská medicína pro symptomatickou bederní spinální spondylolistézu
Účinnost a bezpečnost tradiční korejské medicíny pro symptomatickou bederní spinální spondylolistézu: Randomizovaná kontrolovaná mezinárodní kolaborativní multicentrická studie
Toto je klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti intenzivního léčebného programu Mokhuri ohledně bolesti a funkce před a po léčbě mezi skupinou, která po dobu pěti týdnů dostávala intenzivní léčebný program Mokhuri (Chuna, akupunktura a vzdělávání pacientů) a další skupinou, která dostávala nechirurgická konvenční standardní léčba (léky na úlevu od bolesti, léčba epidurálními steroidy a fyzikální terapie).
Zkouška bude provedena prostřednictvím mezinárodní spolupráce mezi Mayo Clinic ve Spojených státech a Mokhuri Oriental Medicine Hospital v Koreji. Všechny subjekty v Koreji a USA budou vybrány na základě stejných kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Všem subjektům v léčebné větvi se dostane stejné léčby v Koreji a USA. Ve spolupráci as podporou Mayo Clinic's Department of Integrative Medicine and Health a pro zajištění konzistence léčby mezi Koreou a USA pojede akupunkturista z USA do Koreje a bude trénovat na místě po dobu jednoho měsíce v nemocnici Mokhuri.
Subjekty hodnocení, které po poskytnutí informovaného souhlasu souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, obdrží požadovaná vyšetření a testy podle plánu klinického hodnocení. Pokud jsou vhodní pro tuto klinickou studii a jsou způsobilí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí cílený program intenzivní léčby Mokhuri, a do skupiny, která dostane nechirurgickou konvenční léčbu na svém druhém návštěva. Všechny subjekty v této studii budou edukovány ohledně postupu studie a plánovaných návštěv a budou se účastnit přidělených léčeb po dobu pěti týdnů. Poté budou vyhodnoceny klinické výsledky obou skupin po ukončení léčby od týdne do pěti týdnů (do +7 dnů). Klinická studie končí po následných hodnoceních, která proběhnou 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů po ukončení hodnocení léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06272
- Mokhuri Oriental Medicine Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do klinického hodnocení budou jako vhodné subjekty zařazeni jedinci se všemi následujícími požadavky:
- Ti ve věku od 19 do 78 let
- Osoby s diagnózou degenerativní spondylolistézy bederní páteře a mají bolesti v kříži, vyzařující bolest dolních končetin nebo nepohodlí nohou při stání nebo chůzi se závažností alespoň 50 v 0 až 100 VAS pro každý symptom
- Ti, kteří trpí neurologickými klaudikacemi nebo radikulární bolestí alespoň po dobu jednoho roku
- Osoby s neurogenní klaudikací do pěti minut při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 1,5 míle za hodinu
- Ti, kteří během posledního jednoho měsíce nedostávali léčbu epidurální injekcí
- Ti, kteří neprodělali operaci beder
- Ti, kteří potvrdili spondylolistézu na L-páteři AP, laterální a oba šikmé pohledy
- Ti, kteří váží 250 liber (113,398 kg) nebo méně
- Ti, kteří jsou 2,1 m (6,890 ft) na výšku nebo méně
- Ti, kteří souhlasí s účastí v této klinické studii poté, co obdrží důkladné vysvětlení účelů a charakteristik studie a kteří také podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny za následujících podmínek:
- Osoby s anamnézou onemocnění v minulosti nebo v současnosti, která způsobují ambulantní funkční postižení
- Osoby s poruchami kolenního a kyčelního kloubu, které vážně omezují chůzi (tj. středně závažná nebo závažná osteoartróza v kolenních nebo kyčelních kloubech)
- Ti, kteří byli v minulosti diagnostikováni jako onemocnění periferních cév nebo cévní onemocnění, mají kotník-pažní index (ABI) nižší než 0,9 nebo jsou diagnostikováni jako onemocnění periferních tepen pomocí dopplerovské ultrasonografie dolních končetin, pokud je to nutné
- Ti, kteří mají závažná onemocnění (kardiální poruchy nebo renální insuficience), takže ambulantní vyšetření není možné
- Osoby s jinými specifickými onemocněními páteře (ankylozující spondylitida, spinální osteomyelitida, metabolická onemocnění, těžká osteoporóza atd.)
- Ti s těžkými neurologickými defekty včetně poklesu nohy nebo syndromu cauda equina
- Ti s nestabilitou páteře potvrzenou rentgenovou flexí a extenzí L páteře. Spinální nestabilita bude definována jako pozorování jednoho nebo více z následujících: 4,5 mm translace sagitální roviny, 20 stupňů rotace sagitální roviny v L4-5 nebo 25 stupňů rotace sagitální roviny v L5-S1.
- Ti s malignitou
- Osoby s psychiatrickými stavy, jako je velká depresivní porucha a úzkostná porucha v minulosti nebo současnosti (např. panická porucha, epizody mánie, bludy a schizofrenie)
- Ti, kteří užívají narkotická analgetika, včetně externí lékové formy nebo náplasti
- Ti, kteří užívají léky na respirační onemocnění včetně gastritidy, žaludečních vředů a syndromu dráždivého tračníku
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Ti, kteří se pravděpodobně setkají s obtížemi při dodržování tohoto protokolu, jako jsou ty, které se týkají léčby, hospitalizace nebo přípravy na průzkum
- Subjekty, které kliničtí zkoušející považují za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intenzivní léčby Mokhuri
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 35týdenním intenzivním léčebným programem Mokhuri, který zahrnuje 10 sezení akupunktury, Chuny a konzultace s pacientem během 5 týdnů.
|
Pacienti v tomto rameni budou léčeni akupunkturou, Chunou a konzultací s pacientem po dobu 5 týdnů.
Pro akupunkturní terapii budou jednorázové sterilní jehly umístěny na LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 a B25 na obou stranách pacienta po dobu 15 minut.
Při terapii Chuna pacient leží na stole Ergo Style™ FX-5820 v poloze na břiše a zádové svaly se uvolní ruční manipulací během pohybu stolu ve flexi a extenzi po dobu 5 až 6 minut.
Konzultace s pacientem týkající se opatření pro každodenní život, opatření pro aktivitu na lůžku, opatření pro chůzi, opatření pro konkrétní pohyby a cvičení budou nabídnuty po dobu 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční nechirurgické léčby
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 10 sezeními nechirurgické konvenční standardní léčby včetně konvenční medikamentózní léčby a injekční léčby po dobu 5 týdnů.
|
Pacienti v tomto rameni budou léčeni 10 sezeními nechirurgické konvenční standardní léčby včetně konvenční medikamentózní léčby a injekční léčby po konzultaci s neurochirurgy nebo lékaři anesteziologie nebo rehabilitační medicíny po dobu 5 týdnů.
Pro medikamentózní terapii budou předepsána svalová relaxancia, NSAID, gabapentin, pregabalin nebo tricyklická antidepresiva.
V případě epidurální steroidní injekce budou do postižené léze jednou nebo dvakrát injikovány 3 cm3 epidurálu.
V případě fyzikální terapie se účastníci účastní konvenční fyzikální terapie s pomocí fyzikálních terapeutů, včetně vyhřívací podložky, zařízení pro zahřívání hlubokých tkání a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) dvakrát týdně během pěti týdnů účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0 až 100 vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest v kříži
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Stupeň bolesti uznaný jako bolest zad je vyznačen na přímce 100 mm.
Účastník má uvést průměrnou úroveň bolesti v bederní oblasti za poslední týden.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0 až 100 vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Stupeň bolesti uznaný jako bolest nohou je vyznačen na přímce 100 mm.
Účastník má uvést průměrnou úroveň bolesti v bederní oblasti za poslední týden.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
EQ-5D
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Pro hodnocení kvality života musí účastníci zaškrtnout nejvhodnější body v reakci na dotazy ke každé z pěti položek týkajících se jejich zdravotního stavu.
|
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
ODI je index odvozený z Oswestry disability dotazníku (ODQ) pro hodnocení stupně bolesti, poruch spánku, samoléčby, chůze, sezení, stání, pohybu, sexuálního života, společenských aktivit a cestování.
|
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je nástroj, který je široce používán pro hodnocení funkčních stavů pacientů s bolestí dolní části zad.
|
2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) je nástroj pro hodnocení bolesti a symptomů souvisejících se spinální stenózou.
|
2., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Délka chůze a vzdálenost bez bolesti nohou
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Pacienti chodí po otočných drahách do vzdálenosti 25 m svou preferovanou rychlostí.
|
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Poměr mezi skutečným trváním účasti a původně plánovaným trváním v každé skupině
Časové okno: 7. týden
|
Účastníci, jejichž 0 až 100 VAS pro bolest zad a bolestí nohou by kleslo pod 10 při každém týdenním hodnocení, okamžitě ukončí léčbu.
V každé skupině bude hodnocen počet pacientů, kteří předčasně ukončili plánovanou léčbu a dokončili plnou plánovanou léčbu, a posoudí se rozdíly v poměru mezi skupinami.
|
7. týden
|
|
Test na běžeckém pásu
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
Pacienti budou chodit na rovném běžeckém pásu rychlostí 1,5 míle (2,414 km/s).
Je třeba měřit dobu, po kterou pocítí bolest v nohách.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
. Účastníci dobrovolně hlásí nežádoucí příhody a k jejich pravidelnému pozorování jsou potřeba experimenty.
|
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. a 102. týden
|
|
Vyšetřování přítomnosti jakékoli další léčby spondylolistézy a jejích typů
Časové okno: 18., 30., 54. a 102. týden
|
Během období sledování budou zaznamenávány souběžné léky nebo léčby.
|
18., 30., 54. a 102. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MHNBH-16031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spondylolistéza, lumbosakrální oblast
-
NCT02783443DokončenoAnestézie | Glykokalyx | Perfused Boundary Region
-
NCT07207863NáborKohorta studie | Přirozená populace | Severozápadní region Číny
-
NCT05265559NáborPřilnavost | Klinická studie | Okamžité utěsnění dentinu | Částečná nepřímá obnova | Zadní region | Faktory operátora
-
NCT03251352NáborLeukémie | Myelogenní | Chronický | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukémie) | Pozitivní
-
NCT00408681DokončenoPrimární myelofibróza | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Chronická myelomonocytární leukémie | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Juvenilní myelomonocytární leukémie | B-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom
Klinické studie na Intenzivní léčba Mokhuri
-
NCT03583684NáborPoruchou autistického spektra | Autismus
-
NCT04042337DokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektra
-
NCT05948202DokončenoPoruchou autistického spektra
-
NCT06690255Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
NCT05181449Aktivní, ne nábor
-
NCT02360449DokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektra
-
NCT02856061DokončenoPoruchou autistického spektra
-
NCT03936478NáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCIS
-
NCT01988623DokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková porucha
-
NCT04042857NeznámýOnychomykóza nehtu