Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrovaný lidokain v paracervikálních blocích

10. prosince 2020 aktualizováno: University of Hawaii

Pufrovaný lidokain pro paracervikální blok ke snížení bolesti při injekci během prvního trimestru děložních aspirací

Pro úlevu od bolesti během chirurgické aspirace v prvním trimestru používá většina poskytovatelů paracervikální blok, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými technikami kontroly bolesti. Někteří poskytovatelé používají pufrovaný lidokain kvůli přesvědčení, že snižuje bolest. Jiní používají obyčejný lidokain. Na našich klinikách je standardním protokolem zvládání bolesti použití 20 ml 1% obyčejného lidokainu ve dvou místech injekce. Několik studií porovnávalo pufrovaný lidokain s nepufrovaným lidokainem pro paracervikální bloky během aspirací dělohy v prvním trimestru. Tato studie se snaží zjistit, zda pufrovaný lidokain snižuje bolest při injekci oproti obyčejnému lidokainu u paracervikálních bloků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastnice budou identifikovány při návštěvách úřadu u univerzitních specialistů na zdraví žen. Pokud si pacientka přeje děložní aspiraci těhotenství v prvním trimestru nebo zvládnutí neúspěšného těhotenství v prvním trimestru, dostane se jí nejprve standardního poradenství. Pouze po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s výkonem bude pacient podroben screeningu na způsobilost pro naši studii. Pokud je pacientka způsobilá, bude dotázána členem výzkumného týmu, zda má zájem se zúčastnit. Pokud ano, bude jí studie vysvětlena a poté, co bude mít možnost získat odpovědi na všechny své otázky, bude získán písemný souhlas. Pacient poté vyplní písemný dotazník pro sběr demografických údajů.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie se bude skládat ze dvou ramen studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do ramene 1, kde bude podán paracervikální blok s 20 cm3 1% lidokainu, což je náš standardní kancelářský protokol, nebo do ramene 2, kde bude podán paracervikální blok s 20 cm3 1% lidokainu. pufrovaný 8,4% hydrogenuhličitanem sodným. Před zahájením studia budou vygenerovány studijní úkoly v poměru 1:1.

Všichni pacienti, kteří souhlasí se studií, dostanou před svým výkonem standardní poradenství. Postup bude zahájen bimanuální zkouškou poskytovatele. Dále poskytovatel umístí zrcátko, vyčistí děložní hrdlo roztokem betadinu a na přední ret děložního hrdla umístí tenakulum s jedním zubem. V tomto okamžiku dostanou účastníci přiřazení k rameni 1 paracervikální blok naplněný 20 cm3 1% lidokainu a injekčně podán v polohách 2, 4, 8 a 10 hodin cervikovaginálního spojení. Účastníci přiřazení k rameni 2 dostanou paracervikální blok naplněný 18 cm3 1% lidokainu a 2 cm3 8,4% hydrogenuhličitanu sodného a stejným způsobem si tento blok vstříknou. Výzkumný asistent požádá pacienta, aby verbálně oznámil úroveň bolesti na základě 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících bodech postupu:

  1. Před začátkem procedury (základní úzkost)
  2. Po umístění spekula
  3. Po paracervikálním bloku
  4. Po cervikální dilataci
  5. Po odsávání kyretáž
  6. Na konci procedury

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Womens Options Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy 14 let a starší
  • Požadavek aspirace dělohy pro těhotenství nebo chirurgické řešení potratu
  • Gestační věk do 13 týdnů a 6 dnů se určí podle nejlepšího datování (tj. poslední menstruace nebo nejčasnější ultrazvuk)
  • Plán léčby zahrnuje ambulantní aspiraci dělohy
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době ve vazbě
  • Ve věku do 14 let
  • Kontraindikace podávání lidokainu nebo pufrovaného lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní paracervikální blok
Paracervikální blok bude podán 20 ml 1% lidokainu, což je náš standardní ordinační protokol
Lék: Lidokain
Paracervikální blok bude injikován ve 2 bodech v cervikovaginálním spojení ke snížení bolesti
Ostatní jména:
  • Paracervikální anestezie
Experimentální: Paracervikální blok s pufrovaným lidokainem
Paracervikální blok bude podán 20 ml 1% lidokainu pufrovaného 8,4% hydrogenuhličitanem sodným
Lék: Lidokain-hydrogenuhličitan sodný
Paracervikální blok bude injikován ve 2 bodech v cervikovaginálním spojení ke snížení bolesti
Ostatní jména:
  • Tlumená paracervikální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: Ihned po injekci paracervikálního bloku
Jako primární výsledek byla měřena bolest bezprostředně po injekci paracervikálního bloku pomocí stupnice. Použité měřítko bylo 100mm vizuální analogové měřítko. Minimální skóre bylo 0 a maximální skóre bylo 100. Vyšší čísla znamenají horší bolest.
Ihned po injekci paracervikálního bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po umístění zrcátka, cervikální dilataci a aspiraci
Časové okno: Ihned po umístění zrcátka, dilatace děložního hrdla, aspirace dělohy
Skóre bolesti bylo měřeno ve více bodech během procedury. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 byla žádná bolest a 100 byla nejhorší bolest vůbec.
Ihned po umístění zrcátka, dilatace děložního hrdla, aspirace dělohy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-00083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení