Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buforowana lidokaina w blokadach okołoszyjkowych

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Buforowana lidokaina do blokady okołoszyjkowej w celu zmniejszenia bólu po wstrzyknięciu podczas aspiracji macicy w pierwszym trymestrze

W celu złagodzenia bólu podczas aspiracji chirurgicznej w pierwszym trymestrze większość lekarzy stosuje blokadę okołoszyjkową, samodzielnie lub w połączeniu z innymi technikami kontroli bólu. Niektórzy dostawcy stosują buforowaną lidokainę ze względu na przekonanie, że zmniejsza ona ból. Inni używają zwykłej lidokainy. W naszych klinikach standardowy protokół leczenia bólu polega na użyciu 20 ml 1% zwykłej lidokainy we wstrzyknięciu w dwa miejsca. Niewiele badań porównywało buforowaną i niebuforowaną lidokainę w blokadach okołoszyjkowych podczas aspiracji macicy w pierwszym trymestrze ciąży. To badanie ma na celu określenie, czy buforowana lidokaina zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem w porównaniu ze zwykłą lidokainą w blokadach okołoszyjkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalne uczestniczki zostaną zidentyfikowane podczas ich wizyt w biurach Uniwersyteckich Specjalistów ds. Zdrowia Kobiet. Jeśli pacjentka chce aspiracji macicy w pierwszym trymestrze ciąży lub leczenia nieudanej ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, najpierw otrzyma standardowe poradnictwo. Dopiero po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na zabieg pacjent zostanie przebadany pod kątem zakwalifikowania do naszego badania. Jeśli pacjentka się kwalifikuje, członek zespołu badawczego zapyta ją, czy jest zainteresowana udziałem. Jeśli tak, zostanie jej wyjaśnione badanie i uzyskana zostanie pisemna zgoda po tym, jak będzie miała możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie swoje pytania. Następnie pacjent wypełni pisemny kwestionariusz w celu zebrania danych demograficznych.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolne będzie składać się z dwóch grup badawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, w której blokada okołoszyjkowa zostanie podana za pomocą 20 cm3 1% lidokainy, co jest naszym standardowym protokołem gabinetowym, lub do Grupy 2, w której zostanie podana blokada okołoszyjkowa za pomocą 20 cm3 1% lidokainy buforowane 8,4% wodorowęglanem sodu. Przed rozpoczęciem badania zadania badawcze zostaną wygenerowane w stosunku 1:1.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają standardowe porady przed zabiegiem. Procedura rozpocznie się od dwuręcznego badania przez usługodawcę. Następnie dostawca umieści wziernik, oczyści szyjkę macicy roztworem betadyny i umieści pojedynczy zębnik na przedniej wardze szyjki macicy. W tym momencie uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 otrzymają blokadę okołoszyjkową załadowaną 20 ml 1% lidokainy i wstrzykniętą w pozycjach połączenia szyjno-pochwowego na godzinie 2, 4, 8 i 10. Uczestnicy przydzieleni do Grupy 2 otrzymają blok przyszyjkowy wypełniony 18 cm3 1% lidokainy i 2 cm3 8,4% wodorowęglanu sodu i wstrzykną blok w ten sam sposób. Asystent badawczy poprosi pacjenta o ustne zgłoszenie poziomu bólu w oparciu o 100-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) w następujących punktach procedury:

  1. Przed rozpoczęciem zabiegu (lęk wyjściowy)
  2. Po umieszczeniu wziernika
  3. Po bloku okołoszyjkowym
  4. Po rozszerzeniu szyjki macicy
  5. Po kiretażu ssącym
  6. Pod koniec procedury

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Womens Options Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży 14 lat i starsze
  • Pragnienie aspiracji macicy do ciąży lub chirurgicznego leczenia poronienia
  • Wiek ciążowy do 13 tygodni i 6 dni do ustalenia na podstawie najlepszego datowania (tj. ostatnia miesiączka lub najwcześniejsze USG)
  • Plan leczenia obejmuje ambulatoryjną aspirację macicy
  • Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim i chce wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie uwięziony
  • Poniżej 14 lat
  • Przeciwwskazania do przyjmowania lidokainy lub buforowanej lidokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standardowa blokada okołoszyjkowa
Blokada okołoszyjkowa zostanie podana z 20 ml 1% lidokainy, co jest naszym standardowym protokołem w gabinecie
Lek: Lidokaina
Blokada okołoszyjkowa zostanie wstrzyknięta w 2 punktach połączenia szyjno-pochwowego w celu zmniejszenia bólu
Inne nazwy:
  • Znieczulenie okołoszyjkowe
Eksperymentalny: Blokada okołoszyjkowa z lidokainą buforowaną
Blokada okołoszyjkowa zostanie podana z 20 ml 1% lidokainy buforowanej 8,4% wodorowęglanem sodu
Lek: Lidokaina-wodorowęglan sodu
Blokada okołoszyjkowa zostanie wstrzyknięta w 2 punktach połączenia szyjno-pochwowego w celu zmniejszenia bólu
Inne nazwy:
  • Buforowane znieczulenie okołoszyjkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu blokady okołoszyjkowej
Jako pierwszorzędowy wynik mierzono ból bezpośrednio po wstrzyknięciu blokady okołoszyjkowej za pomocą skali. Stosowaną skalą była wizualna skala analogowa 100 mm. Minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik 100. Wyższe liczby wskazują na gorszy ból.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu blokady okołoszyjkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po umieszczeniu wziernika, rozszerzeniu szyjki macicy i aspiracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu wziernika, rozwarciu szyjki macicy, aspiracji macicy
Ocenę bólu mierzono w wielu punktach podczas całej procedury. Ocenę bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból w historii.
Bezpośrednio po umieszczeniu wziernika, rozwarciu szyjki macicy, aspiracji macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-00083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami