Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret lidokain i paracervikale blokke

10. december 2020 opdateret af: University of Hawaii

Bufret lidokain til paracervikal blokering for at mindske injektionssmerter under livmoderaspirationer i første trimester

Til smertelindring under en kirurgisk aspiration i første trimester bruger de fleste udbydere den paracervikale blok, enten alene eller i kombination med andre smertekontrolteknikker. Nogle udbydere bruger bufferet lidocain på grund af en tro på, at det mindsker smerte. Andre bruger almindelig lidokain. På vores klinikker bruger standard smertebehandlingsprotokol 20 cc 1% almindeligt lidocain i en to-steds injektion. Få undersøgelser har sammenlignet bufret versus ubufret lidocain for paracervikale blokeringer under livmoderaspirationer i første trimester. Denne undersøgelse søger at afgøre, om pufret lidocain reducerer injektionssmerter i forhold til almindeligt lidocain til paracervikale blokeringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved deres kontorbesøg hos University Women's Health Specialists. Hvis en patient ønsker uterusaspiration i en graviditet i første trimester eller håndtering af en svigtet graviditet i første trimester, vil de først modtage standardrådgivning. Først efter at have givet skriftligt informeret samtykke til proceduren, vil patienten blive screenet for berettigelse til vores undersøgelse. Hvis patienten er berettiget, vil hun blive spurgt af et medlem af forskerteamet, om hun er interesseret i at deltage. Hvis hun er det, vil undersøgelsen blive forklaret for hende, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke, efter at hun har fået mulighed for at få besvaret alle sine spørgsmål. Patienten vil derefter udfylde et skriftligt spørgeskema for at indsamle demografiske data.

Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg vil bestå af to undersøgelsesarme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til arm 1, hvor en paracervikal blok vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain, som er vores standard kontorprotokol, eller til arm 2, hvor en paracervikal blok vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain bufret med 8,4% natriumbicarbonat. Forud for studiestart genereres studieopgaver i forholdet 1:1.

Alle patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil modtage standardrådgivning forud for deres procedure. Proceduren starter med en bimanuel eksamen af ​​udbyderen. Dernæst vil udbyderen placere et spekulum, rense livmoderhalsen med betadinopløsning og placere et enkelttands tenaculum på livmoderhalsens forlæbe. På dette tidspunkt vil deltagere, der er tilknyttet arm 1, modtage en paracervikal blok fyldt med 20 cc 1% lidocain og injiceret ved 2, 4, 8 og 10 positionerne i den cervicovaginale forbindelse. Deltagere tildelt Arm 2 vil modtage en paracervikal blok fyldt med 18 cc 1% lidocain og 2 cc 8,4% natriumbicarbonat og injicere blokken på samme måde. Forskningsassistenten vil bede patienten om verbalt at rapportere deres smerteniveau baseret på 100 mm visuel analog skala (VAS) på følgende punkter i proceduren:

  1. Før procedurens start (baseline angst)
  2. Efter spekulumplacering
  3. Efter paracervikal blokering
  4. Efter cervikal dilatation
  5. Efter sugekurettage
  6. Ved afslutningen af ​​proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Womens Options Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 14 år og ældre
  • Ønsker uterusaspiration til graviditet eller kirurgisk behandling af en abort
  • Svangerskabsalder op til 13 uger og 6 dage skal fastslås ved bedste dating (dvs. sidste menstruation eller tidligste ultralyd)
  • Behandlingsplanen involverer ambulant uterusaspiration
  • Deltager i stand til at give informeret samtykke på engelsk og villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket fængslet
  • Under 14 år
  • Kontraindikationer til at modtage lidocain eller bufferet lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard paracervikal blok
En paracervikal blokering vil blive administreret med 20 cc 1% lidokain, som er vores standard kontorprotokol
Medicin: Lidokain
Paracervikal blokering vil blive injiceret på 2 punkter ved den cervicovaginale forbindelse for at mindske smerte
Andre navne:
  • Paracervikal anæstesi
Eksperimentel: Bufret lidocain paracervikal blok
En paracervikal blokering vil blive administreret med 20 cc 1 % lidocain pufret med 8,4 % natriumbicarbonat
Medicin: Lidokain-natriumbicarbonat
Paracervikal blokering vil blive injiceret på 2 punkter ved den cervicovaginale forbindelse for at mindske smerte
Andre navne:
  • Bufret paracervikal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionssmerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af den paracervikale blok
For det primære resultat blev smerte umiddelbart efter paracervikal blokinjektion målt ved hjælp af en skala. Den anvendte skala var den 100 mm visuelle analoge skala. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 100. Højere tal indikerer værre smerte.
Umiddelbart efter injektion af den paracervikale blok

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter speculumplacering, cervikal dilatation og aspiration
Tidsramme: Umiddelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, uterusaspiration
Smertescore blev målt på flere punkter under hele proceduren. Smertescore blev målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte nogensinde.
Umiddelbart efter spekulumplacering, cervikal dilatation, uterusaspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-00083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger