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Lidocaina tamponata in blocchi paracervicali

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Hawaii

Lidocaina tamponata per blocco paracervicale per ridurre il dolore da iniezione durante le aspirazioni uterine del primo trimestre

Per alleviare il dolore durante un'aspirazione chirurgica del primo trimestre, la maggior parte dei fornitori utilizza il blocco paracervicale, da solo o in combinazione con altre tecniche di controllo del dolore. Alcuni fornitori usano la lidocaina tamponata perché credono che riduca il dolore. Altri usano la semplice lidocaina. Presso le nostre cliniche, il protocollo standard per la gestione del dolore prevede l'utilizzo di 20 cc di lidocaina semplice all'1% in un'iniezione in due siti. Pochi studi hanno confrontato la lidocaina tamponata rispetto a quella non tamponata per i blocchi paracervicali durante le aspirazioni uterine del primo trimestre. Questo studio cerca di determinare se la lidocaina tamponata riduce il dolore da iniezione rispetto alla semplice lidocaina per i blocchi paracervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati durante le loro visite in ufficio presso gli specialisti della salute delle donne dell'Università. Se una paziente desidera l'aspirazione uterina di una gravidanza nel primo trimestre o la gestione di una gravidanza fallita nel primo trimestre, riceverà prima una consulenza standard. Solo dopo aver fornito il consenso informato scritto per la procedura, il paziente verrà sottoposto a screening per l'idoneità al nostro studio. Se la paziente è idonea, le verrà chiesto da un membro del gruppo di ricerca se è interessata a partecipare. Se lo è, le verrà spiegato lo studio e si otterrà il consenso scritto dopo che le sarà stata data l'opportunità di avere una risposta a tutte le sue domande. Il paziente completerà quindi un questionario scritto per raccogliere dati demografici.

Questo studio prospettico di controllo randomizzato consisterà in due bracci di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio 1, dove verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1%, che è il nostro protocollo standard per l'ufficio, o al braccio 2, dove verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1% tamponato con bicarbonato di sodio all'8,4%. Prima dell'inizio dello studio, gli incarichi di studio verranno generati in un rapporto 1:1.

Tutti i pazienti che acconsentono allo studio riceveranno consulenza standard prima della loro procedura. La procedura inizierà con un esame bimanuale da parte del fornitore. Successivamente, il fornitore posizionerà uno speculum, pulirà la cervice con una soluzione di betadine e posizionerà un tenaculum a dente singolo sul labbro anteriore della cervice. A questo punto, i partecipanti assegnati al braccio 1 riceveranno un blocco paracervicale caricato con 20 cc di lidocaina all'1% e iniettato alle posizioni 2, 4, 8 e 10 della giunzione cervicovaginale. I partecipanti assegnati al Braccio 2 riceveranno un blocco paracervicale caricato con 18 cc di lidocaina all'1% e 2 cc di bicarbonato di sodio all'8,4% e inietteranno il blocco nello stesso modo. L'assistente di ricerca chiederà al paziente di riferire verbalmente il proprio livello di dolore basato sulla scala analogica visiva da 100 mm (VAS) nei seguenti punti della procedura:

  1. Prima dell'inizio della procedura (ansia di base)
  2. Dopo il posizionamento dello speculum
  3. Dopo blocco paracervicale
  4. Dopo la dilatazione cervicale
  5. Dopo curettage di aspirazione
  6. Al termine della procedura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Womens Options Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza dai 14 anni in su
  • Desiderando l'aspirazione uterina per la gravidanza o la gestione chirurgica di un aborto spontaneo
  • Età gestazionale fino a 13 settimane e 6 giorni da stabilire in base alla migliore datazione (ovvero ultimo periodo mestruale o prima ecografia)
  • Il piano di trattamento prevede l'aspirazione uterina ambulatoriale
  • - Partecipante in grado di fornire il consenso informato in inglese e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere, parlare o capire l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente detenuto
  • Sotto l'età di 14 anni
  • Controindicazioni a ricevere lidocaina o lidocaina tamponata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Blocco paracervicale standard
Verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1%, che è il nostro protocollo ambulatoriale standard
Droga: Lidocaina
Il blocco paracervicale verrà iniettato in 2 punti della giunzione cervicovaginale per ridurre il dolore
Altri nomi:
  • Anestesia paracervicale
Sperimentale: Blocco paracervicale con lidocaina tamponata
Verrà somministrato un blocco paracervicale con 20 cc di lidocaina all'1% tamponata con bicarbonato di sodio all'8,4%
Droga: Lidocaina-bicarbonato di sodio
Il blocco paracervicale verrà iniettato in 2 punti della giunzione cervicovaginale per ridurre il dolore
Altri nomi:
  • Anestesia paracervicale tamponata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione del blocco paracervicale
Per l'esito primario, il dolore immediatamente dopo l'iniezione del blocco paracervicale è stato misurato da una scala. La scala utilizzata era la scala analogica visiva da 100 mm. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 100. I numeri più alti indicano un dolore peggiore.
Subito dopo l'iniezione del blocco paracervicale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il posizionamento dello speculum, la dilatazione cervicale e l'aspirazione
Lasso di tempo: Subito dopo il posizionamento dello speculum, dilatazione cervicale, aspirazione uterina
I punteggi del dolore sono stati misurati in più punti durante la procedura. I punteggi del dolore sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore di sempre.
Subito dopo il posizionamento dello speculum, dilatazione cervicale, aspirazione uterina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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