Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu Re:MIX: Program prevence těhotenství náctiletých s mladými rodiči jako peer pedagogy, EngenderHealth

30. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Manlove, Child Trends
Tato studie používá randomizovaný kontrolovaný design na úrovni clusteru k vyhodnocení účinnosti Re:MIX při snižování výskytu raného sexuálního chování, nechráněného sexu, orálního sexu, těhotenství a pohlavně přenosných chorob. Re:MIX je komplexní školní vzdělávací program a program prevence těhotenství u dospívajících pro dospívající, který zahrnuje širokou škálu témat souvisejících se sexuálním zdravím a rozvojem mládeže, včetně zdravých vztahů, komunikace, pohlaví, souhlasu, reprodukční anatomie, antikoncepce, sexuálního rozhodování. , kliniky, rodičovství a plánování života. Re:MIX má také za cíl propojit studenty a peer pedagogy s komunitními zdroji a propojením služeb. Kurikulum Re:MIX učí smíšené skupiny studentů v 8. až 10. ročníku odkládat sex a používat ochranu, pokud mají sex. Společný tým pedagogů mladých rodičů poskytl informace s profesionálními pedagogy v oblasti zdraví pomocí netradičních přístupů, jako jsou herní nástroje, technologie a vyprávění příběhů. Mládež absolvovala zhruba devět hodin a 10 minut skupinových sezení během školního dne v průběhu jednoho semestru (55 minut týdně po dobu 10 týdnů). Účastníci byli v 8., 9. a 10. srovnávači navštěvující tři veřejné charterové školy v Travis County, Texas. Srovnávací kurzy absolvovaly buď alternativní program, který se zaměřoval na zdraví, výživu a fitness, nebo jako obvykle. Tato studie byla provedena jako přísné hodnocení nových nebo inovativních přístupů k prevenci těhotenství mladistvých financované Úřadem pro zdraví dospívajících Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
621

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78722
        • EngenderHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti ve třídách 8.-10. třídy ve třech veřejných charterových školách v Travis County, Texas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Re: MIX
V experimentální části bylo implementováno kurikulum Re:MIX. Kurikulum Re:MIX je komplexní prevence těhotenství mladistvých, která se skládá z deseti hodinových sezení, které se provádí přibližně jednou týdně. Kurikulum Re:MIX vyučuje profesionální zdravotní pedagog ve spolupráci s pedagogem pro mladé rodiče, kterým je mladý rodič (ve věku 18–25 let).
Behaviorální: Re:MIX, vícevrstvý komplexní preventivní zásah proti těhotenství u dospívajících zaměřený na snížení počtu těhotenství a pohlavně přenosných chorob u mládeže ve věku 13–17 let
Re:MIX je komplexní školní vzdělávací program a program prevence těhotenství u dospívajících pro dospívající, který zahrnuje širokou škálu témat souvisejících se sexuálním zdravím a rozvojem mládeže, včetně zdravých vztahů, komunikace, pohlaví, souhlasu, reprodukční anatomie, antikoncepce, sexuálního rozhodování. , kliniky, rodičovství a plánování života. Re:MIX si také klade za cíl propojit studenty a vychovatele mladých rodičů s komunitními zdroji a propojením služeb. Kurikulum Re:MIX učí smíšené skupiny studentů v 8. až 10. ročníku odkládat sex a používat ochranu, pokud mají sex. Společný tým pedagogů mladých rodičů poskytl informace s profesionálními pedagogy v oblasti zdraví pomocí netradičních přístupů, jako jsou herní nástroje, technologie a vyprávění příběhů. Mládež absolvovala zhruba devět hodin a 10 minut skupinových sezení během školního dne v průběhu jednoho semestru (55 minut týdně po dobu 10 týdnů).
Žádný zásah: Srovnání
Ve srovnávací větvi měli učitelé možnost zavést kurikulum Zdravá mládež, zdravě vy (zaměřené na výživu, duševní zdraví a kondici) nebo pokračovat v „obchodu jako obvykle“ (bez kurikula).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měl jsi někdy pohlavní styk
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report.
12 měsíců po výchozím stavu
Nechráněný pohlavní styk v posledních 3 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Jedna dichotomická položka v dotazníku self-report.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry
Časové okno: 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Jediná dichotomická položka v dotazníku self-report měřící záměry mít sex v příštím roce.
3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Znalost
Časové okno: 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Výsledek byl měřen pomocí položek v dotazníku, který se týkal znalostí o kondomech, prevenci STI a účinnosti antikoncepce.
3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Postoje
Časové okno: 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Výsledek byl měřen pomocí položek v dotazníku, který se týkal postojů k genderovým rolím, genderové a sexuální identitě, ranému sexu, používání kondomu, časnému těhotenství a teenage rodiči.
3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní účinnost při vyhýbání se nechráněnému sexu a komunikaci s partnery
Časové okno: 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Výsledek byl měřen pomocí položek v dotazníku self-report souvisejících s vlastní účinností při získávání antikoncepce, vyjednávání o používání kondomu, vyhýbání se nechtěnému sexuálnímu kontaktu, žádání o souhlas a poskytování souhlasu a asertivní komunikace.
3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Child Trends

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP2AH000033-01-01 (Jiné číslo grantu/financování: HHS Office of Adolescent Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení