Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Re:MIX: et teenagegraviditetsforebyggelsesprogram med unge forældre som peer-undervisere, EngenderHealth

30. april 2020 opdateret af: Jennifer Manlove, Child Trends
Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret design på klyngeniveau til at evaluere effektiviteten af ​​Re:MIX til at reducere forekomsten af ​​tidlig seksuel adfærd, ubeskyttet sex, oralsex, graviditet og kønssygdomme. Re:MIX er et omfattende sundhedspensum og forebyggelsesprogram for teenagegraviditeter for unge, der dækker en bred vifte af emner relateret til seksuel sundhed og ungdomsudvikling, herunder sunde forhold, kommunikation, køn, samtykke, reproduktiv anatomi, prævention, seksuel beslutningstagning , klinikker, forældreskab og livsplanlægning. Re:MIX har også til formål at forbinde studerende og peer-undervisere med samfundsressourcer og serviceforbindelser. Re:MIX-pensumet lærer grupper af elever med blandet køn i klasse 8 til 10 at udskyde sex og bruge beskyttelse, hvis de har sex. Et co-faciliteringsteam af unge forældreundervisere leverede informationen med professionelle sundhedspædagoger ved hjælp af ikke-traditionelle tilgange, såsom spilbaserede værktøjer, teknologi og historiefortælling. Unge modtog omkring ni timer og 10 minutters gruppesessioner i løbet af skoledagen over et semester (55 minutter om ugen i 10 uger). Deltagerne var i 8., 9. og 10. klasser, der gik på tre offentlige charterskoler i Travis County, Texas. Sammenligningsklasser modtog enten et alternativt program, der fokuserede på sundhed, ernæring og fitness eller business as usual. Denne undersøgelse blev udført som en streng evaluering af nye eller innovative tilgange til forebyggelse af teenagegraviditet finansieret af det amerikanske Department of Health and Human Services' Office of Adolescent Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
621

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78722
        • EngenderHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i klasseværelser i 8.-10. klasse i tre offentlige charterskoler i Travis County, Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Re: MIX
I den eksperimentelle del blev Re:MIX-pensum implementeret. Re:MIX-læreplanen er en omfattende forebyggelse af teenagegraviditet, der består af ti timer lange sessioner, leveret cirka en gang om ugen. Re:MIX-pensumet undervises af en professionel sundhedspædagog i samarbejde med en pædagog for unge forældre, som er en ung forælder (i alderen 18-25).
Adfærdsmæssigt: Re:MIX, en flerlags omfattende teenagegraviditetsforebyggende intervention med det formål at reducere graviditet og kønssygdomme blandt unge i alderen 13-17
Re:MIX er et omfattende sundhedspensum og forebyggelsesprogram for teenagegraviditeter for unge, der dækker en bred vifte af emner relateret til seksuel sundhed og ungdomsudvikling, herunder sunde forhold, kommunikation, køn, samtykke, reproduktiv anatomi, prævention, seksuel beslutningstagning , klinikker, forældreskab og livsplanlægning. Re:MIX har også til formål at forbinde studerende og unge forældreundervisere med samfundsressourcer og serviceforbindelser. Re:MIX-pensumet lærer grupper af elever med blandet køn i klasse 8 til 10 at udskyde sex og bruge beskyttelse, hvis de har sex. Et co-faciliteringsteam af unge forældreundervisere leverede informationen med professionelle sundhedspædagoger ved hjælp af ikke-traditionelle tilgange, såsom spilbaserede værktøjer, teknologi og historiefortælling. Unge modtog omkring ni timer og 10 minutters gruppesessioner i løbet af skoledagen over et semester (55 minutter om ugen i 10 uger).
Ingen indgriben: Sammenligning
I sammenligningsarmen fik lærerne mulighed for at implementere Sund Ungdom, Sund dig-pensum (med fokus på ernæring, mental sundhed og fitness) eller fortsætte med "business as usual" (ingen læseplan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har nogensinde haft samleje
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Enkelt dikotom punkt på selvrapporteringsspørgeskema.
12 måneder efter baseline
Ubeskyttet samleje inden for de seneste 3 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Enkelt dikotom punkt på selvrapporteringsspørgeskema.
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentioner
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Enkelt dikotomt punkt på selvrapporteringsspørgeskema, der måler intentioner om at have sex i det næste år.
3 og 12 måneder efter baseline
Viden
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Resultatet blev målt ved hjælp af elementer på et selvrapporterende spørgeskema relateret til viden om kondomer, STI-forebyggelse og præventionseffekt
3 og 12 måneder efter baseline
Holdninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Resultatet blev målt ved hjælp af emner på et selvrapporterende spørgeskema relateret til holdninger til kønsroller, køn og seksuelle identiteter, tidlig sex, kondombrug, tidlig graviditet og at være teenageforælder.
3 og 12 måneder efter baseline
Selveffektivitet til at undgå uønsket/ubeskyttet sex og kommunikation med partnere
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Resultatet blev målt ved hjælp af emner på et selvrapporteringsspørgeskema relateret til selveffektivitet til at opnå prævention, forhandling af kondombrug for at undgå uønsket seksuel kontakt, bede om og give samtykke og assertiv kommunikation.
3 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Child Trends

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Ledende efterforsker: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP2AH000033-01-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS Office of Adolescent Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger