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Una evaluación de Re:MIX: un programa de prevención de embarazos en adolescentes con padres jóvenes como educadores de pares, EngenderHealth

30 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Manlove, Child Trends
Este estudio utiliza un diseño controlado aleatorio a nivel de conglomerados para evaluar la eficacia de Re:MIX en la reducción de las incidencias de comportamiento sexual temprano, sexo sin protección, sexo oral, embarazo e ITS. Re:MIX es un currículo integral de salud en la escuela y un programa de prevención del embarazo adolescente para adolescentes que cubre una amplia gama de temas relacionados con la salud sexual y el desarrollo juvenil, incluidas las relaciones saludables, la comunicación, el género, el consentimiento, la anatomía reproductiva, la anticoncepción y la toma de decisiones sexuales. , clínicas, paternidad y planificación de la vida. Re:MIX también tiene como objetivo conectar a estudiantes y educadores de pares con recursos comunitarios y vínculos de servicio. El plan de estudios Re:MIX enseña a grupos de estudiantes de género mixto en los grados 8 a 10 a retrasar las relaciones sexuales y usar protección si tienen relaciones sexuales. Un equipo de cofacilitación de educadores de padres jóvenes entregó la información con educadores de salud profesionales utilizando enfoques no tradicionales, como herramientas basadas en juegos, tecnología y narración de historias. Los jóvenes recibieron aproximadamente nueve horas y 10 minutos de sesiones grupales durante la jornada escolar durante un semestre (55 minutos por semana durante 10 semanas). Los participantes estaban en los grados 8, 9 y 10 que asistían a tres escuelas públicas chárter en el condado de Travis, Texas. Las clases de comparación recibieron un programa alternativo que se centró en la salud, la nutrición y el estado físico, o continuaron como de costumbre. Este estudio se realizó como una evaluación rigurosa de enfoques nuevos o innovadores para prevenir el embarazo adolescente financiado por la Oficina de Salud Adolescente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
621

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • EngenderHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes en aulas de grados 8-10 en tres escuelas públicas chárter en el condado de Travis, Texas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Re: MEZCLAR
En el brazo experimental, se implementó el plan de estudios Re:MIX. El plan de estudios Re:MIX es una prevención integral del embarazo adolescente que consiste en sesiones de diez horas de duración, impartidas aproximadamente una vez por semana. El plan de estudios de Re:MIX es impartido por un educador de salud profesional, asociado con un educador de padres jóvenes que es un padre joven (de 18 a 25 años).
Conductual: Re:MIX, una intervención integral de múltiples niveles para la prevención de embarazos en adolescentes destinada a reducir los embarazos y las ITS entre jóvenes de 13 a 17 años
Re:MIX es un currículo integral de salud en la escuela y un programa de prevención del embarazo adolescente para adolescentes que cubre una amplia gama de temas relacionados con la salud sexual y el desarrollo juvenil, incluidas las relaciones saludables, la comunicación, el género, el consentimiento, la anatomía reproductiva, la anticoncepción y la toma de decisiones sexuales. , clínicas, paternidad y planificación de la vida. Re:MIX también tiene como objetivo conectar a estudiantes y jóvenes educadores de padres con recursos comunitarios y vínculos de servicio. El plan de estudios Re:MIX enseña a grupos de estudiantes de género mixto en los grados 8 a 10 a retrasar las relaciones sexuales y usar protección si tienen relaciones sexuales. Un equipo de cofacilitación de educadores de padres jóvenes entregó la información con educadores de salud profesionales utilizando enfoques no tradicionales, como herramientas basadas en juegos, tecnología y narración de historias. Los jóvenes recibieron aproximadamente nueve horas y 10 minutos de sesiones grupales durante la jornada escolar durante un semestre (55 minutos por semana durante 10 semanas).
Sin intervención: Comparación
En el brazo de comparación, a los maestros se les dio la opción de implementar el currículo Healthy Youth, Healthy You (centrándose en nutrición, salud mental y estado físico) o continuar con "negocios como siempre" (sin currículo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alguna vez tuvo relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Ítem ​​único dicotómico en cuestionario de autoinforme.
12 meses después de la línea de base
Relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Ítem ​​único dicotómico en cuestionario de autoinforme.
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del inicio
Ítem ​​único dicotómico en el cuestionario de autoinforme que mide las intenciones de tener relaciones sexuales en el próximo año.
3 y 12 meses después del inicio
Conocimiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del inicio
El resultado se midió utilizando ítems en un cuestionario de autoinforme relacionado con el conocimiento sobre los condones, la prevención de las ITS y la eficacia del control de la natalidad.
3 y 12 meses después del inicio
Actitudes
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del inicio
El resultado se midió utilizando elementos en un cuestionario de autoinforme relacionado con las actitudes sobre los roles de género, las identidades sexuales y de género, las relaciones sexuales tempranas, el uso de condones, el embarazo temprano y ser padre adolescente.
3 y 12 meses después del inicio
Autoeficacia para evitar las relaciones sexuales no deseadas/sin protección y la comunicación con las parejas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del inicio
El resultado se midió utilizando ítems en un cuestionario de autoinforme relacionado con la autoeficacia para obtener control de la natalidad, negociar el uso del condón, evitar el contacto sexual no deseado, pedir y brindar consentimiento y comunicación asertiva.
3 y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Child Trends

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Investigador principal: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP2AH000033-01-01 (Otro número de subvención/financiamiento: HHS Office of Adolescent Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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