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Uma avaliação do Re:MIX: um programa de prevenção da gravidez na adolescência com pais jovens como educadores de pares, EngenderHealth

30 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Manlove, Child Trends
Este estudo usa um projeto controlado randomizado em nível de cluster para avaliar a eficácia de Re:MIX na redução da incidência de comportamento sexual precoce, sexo desprotegido, sexo oral, gravidez e DSTs. Re:MIX é um currículo abrangente de saúde na escola e um programa de prevenção de gravidez na adolescência para adolescentes que cobre uma ampla gama de tópicos relacionados à saúde sexual e ao desenvolvimento da juventude, incluindo relacionamentos saudáveis, comunicação, gênero, consentimento, anatomia reprodutiva, contracepção, tomada de decisão sexual , clínicas, paternidade e planejamento de vida. O Re:MIX também visa conectar alunos e educadores de pares com recursos comunitários e vínculos de serviço. O currículo Re:MIX ensina grupos mistos de alunos da 8ª à 10ª série a adiar o sexo e usar proteção se fizerem sexo. Uma equipe de co-facilitação de educadores de pais jovens entregou as informações a educadores de saúde profissionais usando abordagens não tradicionais, como ferramentas baseadas em jogos, tecnologia e narrativa. Os jovens receberam cerca de nove horas e 10 minutos de sessões de grupo durante o dia escolar durante um semestre (55 minutos por semana durante 10 semanas). Os participantes eram alunos da 8ª, 9ª e 10ª séries que frequentavam três escolas públicas em Travis County, Texas. As aulas de comparação receberam um programa alternativo focado em saúde, nutrição e condicionamento físico ou negócios como de costume. Este estudo foi conduzido como uma Avaliação Rigorosa de Abordagens Novas ou Inovadoras para Prevenir a Gravidez na Adolescência, financiada pelo Escritório de Saúde do Adolescente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
621

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • EngenderHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos em salas de aula de 8 a 10 anos em três escolas charter públicas em Travis County, Texas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Re:MIX
No braço experimental, o currículo Re:MIX foi implementado. O currículo Re:MIX é uma prevenção abrangente da gravidez na adolescência, consistindo em sessões de dez horas de duração, realizadas aproximadamente uma vez por semana. O currículo Re:MIX é ministrado por um educador de saúde profissional, em parceria com um jovem educador de pais que é um jovem pai (de 18 a 25 anos).
Comportamental: Re:MIX, uma intervenção multicamada abrangente de prevenção da gravidez na adolescência destinada a reduzir a gravidez e as DSTs entre jovens de 13 a 17 anos
Re:MIX é um currículo abrangente de saúde na escola e um programa de prevenção de gravidez na adolescência para adolescentes que cobre uma ampla gama de tópicos relacionados à saúde sexual e ao desenvolvimento da juventude, incluindo relacionamentos saudáveis, comunicação, gênero, consentimento, anatomia reprodutiva, contracepção, tomada de decisão sexual , clínicas, paternidade e planejamento de vida. O Re:MIX também visa conectar alunos e educadores de pais jovens com recursos da comunidade e vínculos de serviço. O currículo Re:MIX ensina grupos mistos de alunos da 8ª à 10ª série a adiar o sexo e usar proteção se fizerem sexo. Uma equipe de co-facilitação de educadores de pais jovens entregou as informações a educadores de saúde profissionais usando abordagens não tradicionais, como ferramentas baseadas em jogos, tecnologia e narrativa. Os jovens receberam cerca de nove horas e 10 minutos de sessões de grupo durante o dia escolar durante um semestre (55 minutos por semana durante 10 semanas).
Sem intervenção: Comparação
No braço de comparação, os professores tiveram a opção de implementar o currículo Healthy Youth, Healthy You (com foco em nutrição, saúde mental e condicionamento físico) ou prosseguir com "business as usual" (sem currículo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Já teve relações sexuais
Prazo: 12 meses após a linha de base
Item dicotômico único no questionário de autorrelato.
12 meses após a linha de base
Relações sexuais desprotegidas nos últimos 3 meses.
Prazo: 12 meses após a linha de base
Item dicotômico único no questionário de autorrelato.
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções
Prazo: 3 e 12 meses após o início do estudo
Item dicotômico único no questionário de autorrelato que mede as intenções de fazer sexo no próximo ano.
3 e 12 meses após o início do estudo
Conhecimento
Prazo: 3 e 12 meses após o início do estudo
O resultado foi medido usando itens em um questionário de autorrelato relacionado ao conhecimento sobre preservativos, prevenção de IST e eficácia do controle de natalidade
3 e 12 meses após o início do estudo
Atitudes
Prazo: 3 e 12 meses após o início do estudo
O resultado foi medido usando itens de um questionário de autorrelato relacionados a atitudes sobre papéis de gênero, gênero e identidades sexuais, sexo precoce, uso de preservativo, gravidez precoce e ser pai adolescente.
3 e 12 meses após o início do estudo
Autoeficácia em evitar sexo indesejado/desprotegido e comunicação com parceiros
Prazo: 3 e 12 meses após o início do estudo
O resultado foi medido usando itens de um questionário de autorrelato relacionados à autoeficácia em obter controle de natalidade, negociar o uso do preservativo evitando contato sexual indesejado, pedir e fornecer consentimento e comunicação assertiva.
3 e 12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Child Trends

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Investigador principal: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP2AH000033-01-01 (Número de outro subsídio/financiamento: HHS Office of Adolescent Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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