Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Re:MIX: teini-ikäisten raskauden ehkäisyohjelmasta nuorten vanhempien vertaiskouluttajina, EngenderHealth

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Manlove, Child Trends
Tässä tutkimuksessa käytetään klusteritason satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua arvioidakseen Re:MIX:n tehoa varhaisen seksuaalisen käyttäytymisen, suojaamattoman seksin, suuseksin, raskauden ja sukupuolitautien vähentämisessä. Re:MIX on kattava koulun sisäinen terveydenhuollon opetusohjelma ja teini-ikäisten raskauden ehkäisyohjelma nuorille, joka kattaa laajan valikoiman seksuaaliterveyteen ja nuorten kehitykseen liittyviä aiheita, mukaan lukien terveet ihmissuhteet, kommunikaatio, sukupuoli, suostumus, lisääntymisanatomia, ehkäisy, seksuaalinen päätöksenteko. , klinikat, vanhemmuus ja elämänsuunnittelu. Re:MIX pyrkii myös yhdistämään opiskelijat ja vertaiskouluttajat yhteisön resursseihin ja palveluyhteyksiin. Re:MIX-opetussuunnitelmassa opetetaan 8–10 luokkien eri sukupuoliryhmiä viivyttämään seksiä ja käyttämään suojaa, jos he harrastavat seksiä. Nuorten vanhempien kouluttajista koostuva yhteistyöryhmä toimitti tiedot ammattimaisten terveyskasvattajien kanssa käyttämällä ei-perinteisiä lähestymistapoja, kuten pelipohjaisia ​​työkaluja, teknologiaa ja tarinankerrontaa. Nuoret saivat noin yhdeksän tuntia ja 10 minuuttia ryhmätunteja koulupäivän aikana yhden lukukauden aikana (55 minuuttia viikossa 10 viikon ajan). Osallistujat olivat 8., 9. ja 10. luokkalaisia, jotka osallistuivat kolmeen julkiseen charter-kouluun Travis Countyssa, Texasissa. Vertailutunnit saivat joko vaihtoehtoisen ohjelman, joka keskittyi terveyteen, ravitsemukseen ja kuntoiluun, tai normaaliin tapaan. Tämä tutkimus tehtiin teiniraskauden ehkäisemiseksi tarkoitettujen uusien tai innovatiivisten lähestymistapojen tiukkaan arvioinnin, jonka rahoitti Yhdysvaltain terveysministeriön ja nuorten terveydenhuollon toimisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
621

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78722
        • EngenderHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opiskelijat 8-10 luokan luokkahuoneissa kolmessa julkisessa charter-koulussa Travis Countyssa, Texasissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Re: MIX
Kokeellisessa ryhmässä toteutettiin Re:MIX-opetussuunnitelma. Re:MIX-opetussuunnitelma on kattava teinien raskauden ehkäisy, joka koostuu kymmenen tunnin mittaisista harjoituksista, joita pidetään noin kerran viikossa. Re:MIX-opetussuunnitelman opettaa ammattitaitoinen terveyskasvattaja, yhteistyössä nuoren vanhemman kouluttajan kanssa, joka on nuori vanhempi (ikä 18-25).
Käyttäytyminen: Re:MIX, monikerroksinen kattava teini-ikäisten raskauden ehkäisytoimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää raskautta ja sukupuolitauteja 13–17-vuotiaiden nuorten keskuudessa.
Re:MIX on kattava koulun sisäinen terveydenhuollon opetusohjelma ja teini-ikäisten raskauden ehkäisyohjelma nuorille, joka kattaa laajan valikoiman seksuaaliterveyteen ja nuorten kehitykseen liittyviä aiheita, mukaan lukien terveet ihmissuhteet, kommunikaatio, sukupuoli, suostumus, lisääntymisanatomia, ehkäisy, seksuaalinen päätöksenteko. , klinikat, vanhemmuus ja elämänsuunnittelu. Re:MIX pyrkii myös yhdistämään opiskelijat ja nuoret vanhempien kouluttajat yhteisön resursseihin ja palveluyhteyksiin. Re:MIX-opetussuunnitelmassa opetetaan 8–10 luokkien eri sukupuoliryhmiä viivyttämään seksiä ja käyttämään suojaa, jos he harrastavat seksiä. Nuorten vanhempien kouluttajista koostuva yhteistyöryhmä toimitti tiedot ammattimaisten terveyskasvattajien kanssa käyttämällä ei-perinteisiä lähestymistapoja, kuten pelipohjaisia ​​työkaluja, teknologiaa ja tarinankerrontaa. Nuoret saivat noin yhdeksän tuntia ja 10 minuuttia ryhmätunteja koulupäivän aikana yhden lukukauden aikana (55 minuuttia viikossa 10 viikon ajan).
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailuryhmässä opettajille annettiin mahdollisuus toteuttaa Terve nuori, terve sinä -opetussuunnitelma (painopisteenä ravitsemus, mielenterveys ja kunto) tai jatkaa "business as usual" (ei opetussuunnitelmaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ollut koskaan seksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yksittäinen dikotominen kohta itseraportointikyselyssä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Suojaamaton yhdyntä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yksittäinen dikotominen kohta itseraportointikyselyssä.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikeet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yksittäinen kaksijakoinen kohta itseraportointikyselyssä, joka mittaa aikomuksia harrastaa seksiä seuraavan vuoden aikana.
3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tietoa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tulos mitattiin käyttämällä itseraportointikyselyn kohteita, jotka liittyivät tietoon kondomeista, sukupuolitautien ehkäisystä ja ehkäisyn tehokkuudesta
3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Asenteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tuloksia mitattiin käyttämällä itseraportointikyselyn kohtia, jotka liittyivät asenteisiin sukupuolirooleihin, sukupuoli- ja seksuaaliseen identiteettiin, varhaiseen seksiin, kondomin käyttöön, varhaiseen raskauteen ja teini-ikäisenä.
3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Itsetehokkuus ei-toivotun/suojaamattoman seksin välttämisessä ja kommunikaatiossa kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tulos mitattiin käyttämällä itseraportointikyselyn kohteita, jotka liittyivät itsetehokkuuteen ehkäisyn saamisessa, kondomin käytön neuvottelemiseen ei-toivotun seksuaalisen kontaktin välttämisessä, suostumuksen pyytämiseen ja vakuuttamiseen.
3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Child Trends

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Päätutkija: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP2AH000033-01-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHS Office of Adolescent Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia