Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av Re:MIX: a Teen Pregnancy Prevention Program With Young Parents as Peer Educators, EngenderHealth

30 april 2020 uppdaterad av: Jennifer Manlove, Child Trends
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad design på klusternivå för att utvärdera effektiviteten av Re:MIX för att minska förekomsten av tidigt sexuellt beteende, oskyddat sex, oralsex, graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar. Re:MIX är en omfattande hälsoläroplan och ett program för förebyggande av graviditeter i skolan för ungdomar som täcker ett brett spektrum av ämnen relaterade till sexuell hälsa och ungdomsutveckling, inklusive sunda relationer, kommunikation, kön, samtycke, reproduktiv anatomi, preventivmedel, sexuellt beslutsfattande , kliniker, föräldraskap och livsplanering. Re:MIX syftar också till att koppla samman studenter och kamratutbildare med samhällsresurser och servicekopplingar. Re:MIX läroplanen lär grupper av elever med blandad kön i årskurs 8 till 10 att fördröja sex och använda skydd om de har sex. Ett samarbetande team av unga föräldrapedagoger levererade informationen med professionella hälsopedagoger med hjälp av icke-traditionella metoder, såsom spelbaserade verktyg, teknik och berättande. Ungdomar fick ungefär nio timmar och 10 minuter grupppass under skoldagen under en termin (55 minuter per vecka under 10 veckor). Deltagarna var i 8:e, 9:e och 10:e klasser som gick på tre offentliga charterskolor i Travis County, Texas. Jämförelseklasser fick antingen ett alternativt program som fokuserade på hälsa, kost och fitness, eller business as usual. Denna studie genomfördes som en rigorös utvärdering av nya eller innovativa tillvägagångssätt för att förhindra tonårsgraviditet finansierad av U.S. Department of Health and Human Services Office of Adolescent Health.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
621

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever i klassrum 8-10 i tre offentliga charterskolor i Travis County, Texas

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Re: MIX
I den experimentella delen implementerades Re:MIX-läroplanen. Re:MIX-läroplanen är ett omfattande förebyggande av graviditetsprevention för tonåringar som består av tio timmar långa sessioner, levererade ungefär en gång i veckan. Re:MIX läroplanen undervisas av en professionell hälsopedagog, i samarbete med en ung förälder som är en ung förälder (i åldern 18-25).
Beteende: Re:MIX, en omfattande ingripande i flera lager av graviditetsprevention för tonåringar som syftar till att minska graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar bland ungdomar i åldrarna 13-17
Re:MIX är en omfattande hälsoläroplan och ett program för förebyggande av graviditeter i skolan för ungdomar som täcker ett brett spektrum av ämnen relaterade till sexuell hälsa och ungdomsutveckling, inklusive sunda relationer, kommunikation, kön, samtycke, reproduktiv anatomi, preventivmedel, sexuellt beslutsfattande , kliniker, föräldraskap och livsplanering. Re:MIX syftar också till att koppla samman elever och unga föräldrapedagoger med samhällsresurser och servicekopplingar. Re:MIX läroplanen lär grupper av elever med blandad kön i årskurs 8 till 10 att fördröja sex och använda skydd om de har sex. Ett samarbetande team av unga föräldrapedagoger levererade informationen med professionella hälsopedagoger med hjälp av icke-traditionella metoder, såsom spelbaserade verktyg, teknik och berättande. Ungdomar fick ungefär nio timmar och 10 minuter grupppass under skoldagen under en termin (55 minuter per vecka under 10 veckor).
Inget ingripande: Jämförelse
I jämförelsearmen fick lärare möjlighet att implementera kursplanen Frisk ungdom, frisk du (med fokus på kost, mental hälsa och fitness) eller fortsätta med "business as usual" (ingen läroplan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Någonsin haft samlag
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Enstaka dikotom punkt på frågeformulär för självrapportering.
12 månader efter baslinjen
Oskyddat samlag under de senaste 3 månaderna.
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Enstaka dikotom punkt på frågeformulär för självrapportering.
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikter
Tidsram: 3 och 12 månader efter baslinjen
Enstaka dikotom punkt på självrapporteringsfrågeformulär som mäter avsikter att ha sex under nästa år.
3 och 12 månader efter baslinjen
Kunskap
Tidsram: 3 och 12 månader efter baslinjen
Resultatet mättes med hjälp av objekt på ett självrapporteringsformulär relaterat till kunskap om kondomer, STI-förebyggande och preventivmedelseffekt
3 och 12 månader efter baslinjen
Attityder
Tidsram: 3 och 12 månader efter baslinjen
Resultatet mättes med hjälp av objekt i ett självrapporteringsformulär relaterade till attityder om könsroller, kön och sexuella identiteter, tidigt sex, kondomanvändning, tidig graviditet och att vara tonårsförälder.
3 och 12 månader efter baslinjen
Self-efficacy i att undvika oönskat/oskyddat sex och kommunikation med partners
Tidsram: 3 och 12 månader efter baslinjen
Resultatet mättes med hjälp av artiklar i ett självrapporteringsfrågeformulär relaterade till själveffektivitet för att få preventivmedel, förhandla om kondomanvändning för att undvika oönskad sexuell kontakt, be om och ge samtycke och självsäker kommunikation.
3 och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Child Trends

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Huvudutredare: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TP2AH000033-01-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS Office of Adolescent Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar