Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Re:MIX: программа предотвращения подростковой беременности с участием молодых родителей в качестве равных наставников, EngenderHealth

30 апреля 2020 г. обновлено: Jennifer Manlove, Child Trends
В этом исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн на уровне кластера для оценки эффективности Re:MIX в снижении случаев раннего сексуального поведения, незащищенного секса, орального секса, беременности и ИППП. Re:MIX — это всеобъемлющая школьная учебная программа по охране здоровья и программа предотвращения подростковой беременности для подростков, охватывающая широкий круг тем, связанных с сексуальным здоровьем и развитием молодежи, включая здоровые отношения, общение, пол, согласие, репродуктивную анатомию, контрацепцию, принятие сексуальных решений. , клиники, родительство и планирование жизни. Re:MIX также направлен на то, чтобы связать студентов и преподавателей сверстников с общественными ресурсами и связями со службами. Учебная программа Re:MIX учит смешанных групп учащихся 8-10 классов откладывать секс и использовать средства защиты, если они занимаются сексом. Координаторская группа молодых педагогов для родителей передала информацию вместе с профессиональными педагогами по вопросам здоровья, используя нетрадиционные подходы, такие как игровые инструменты, технологии и рассказывание историй. Молодежь получала примерно девять часов и 10 минут групповых занятий в течение учебного дня в течение одного семестра (55 минут в неделю в течение 10 недель). Участниками были учащиеся 8-х, 9-х и 10-х классов трех государственных чартерных школ в округе Трэвис, штат Техас. Сравнительные классы получали либо альтернативную программу, посвященную здоровью, питанию и фитнесу, либо бизнес в обычном режиме. Это исследование было проведено как тщательная оценка новых или инновационных подходов к предотвращению подростковой беременности, финансируемая Управлением здоровья подростков Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
621

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся 8–10-х классов трех государственных чартерных школ в округе Трэвис, штат Техас.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ремикс
В экспериментальной группе была реализована учебная программа Re:MIX. Учебная программа Re:MIX представляет собой комплексную программу профилактики подростковой беременности, состоящую из десяти часовых занятий, проводимых примерно один раз в неделю. Учебный план Re:MIX преподается профессиональным педагогом по вопросам здоровья в партнерстве с молодым родителем (в возрасте 18–25 лет).
Поведенческий: Re:MIX, многоуровневое комплексное вмешательство по предотвращению подростковой беременности, направленное на сокращение случаев беременности и ИППП среди молодежи в возрасте 13–17 лет.
Re:MIX — это всеобъемлющая школьная учебная программа по охране здоровья и программа предотвращения подростковой беременности для подростков, охватывающая широкий круг тем, связанных с сексуальным здоровьем и развитием молодежи, включая здоровые отношения, общение, пол, согласие, репродуктивную анатомию, контрацепцию, принятие сексуальных решений. , клиники, родительство и планирование жизни. Re:MIX также направлен на то, чтобы связать учащихся и молодых родителей-педагогов с общественными ресурсами и связями со службами. Учебная программа Re:MIX учит смешанных групп учащихся 8-10 классов откладывать секс и использовать средства защиты, если они занимаются сексом. Координаторская группа молодых педагогов для родителей передала информацию вместе с профессиональными педагогами по вопросам здоровья, используя нетрадиционные подходы, такие как игровые инструменты, технологии и рассказывание историй. Молодежь получала примерно девять часов и 10 минут групповых занятий в течение учебного дня в течение одного семестра (55 минут в неделю в течение 10 недель).
Без вмешательства: Сравнение
В группе сравнения учителям была предоставлена ​​​​возможность реализовать учебную программу «Здоровая молодежь, здоровый ты» (с акцентом на питание, психическое здоровье и физическую форму) или продолжить «обычный бизнес» (без учебной программы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когда-либо вступали в половую связь
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Один дихотомический вопрос в анкете для самоотчетов.
12 месяцев после исходного уровня
Незащищенный половой акт в течение последних 3 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Один дихотомический вопрос в анкете для самоотчетов.
12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Отдельный дихотомический пункт в анкете для самоотчетов, измеряющий намерения заняться сексом в следующем году.
Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Знание
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Результат измерялся с использованием пунктов анкеты для самоотчетов, связанных со знаниями о презервативах, профилактике ИППП и эффективности контроля над рождаемостью.
Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Отношения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Результат был измерен с использованием пунктов анкеты для самоотчетов, связанных с отношением к гендерным ролям, гендеру и сексуальной идентичности, раннему сексу, использованию презервативов, ранней беременности и подростковому родительству.
Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность в избегании нежелательного/незащищенного секса и общения с партнерами
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
Результат измерялся с использованием пунктов анкеты для самоотчетов, связанных с самоэффективностью в получении контроля над рождаемостью, ведением переговоров об использовании презерватива, избеганием нежелательных сексуальных контактов, запросом и предоставлением согласия и уверенным общением.
Через 3 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Child Trends

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Главный следователь: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP2AH000033-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: HHS Office of Adolescent Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками