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Une évaluation de Re:MIX : un programme de prévention de la grossesse chez les adolescentes avec de jeunes parents en tant que pairs éducateurs, EngenderHealth

30 avril 2020 mis à jour par: Jennifer Manlove, Child Trends
Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée au niveau du cluster pour évaluer l'efficacité de Re: MIX dans la réduction de l'incidence des comportements sexuels précoces, des rapports sexuels non protégés, des rapports sexuels oraux, de la grossesse et des IST. Re:MIX est un programme complet de santé à l'école et un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes couvrant un large éventail de sujets liés à la santé sexuelle et au développement des jeunes, y compris les relations saines, la communication, le sexe, le consentement, l'anatomie reproductive, la contraception, la prise de décision sexuelle. , les cliniques, la parentalité et la planification de la vie. Re:MIX vise également à connecter les étudiants et les pairs éducateurs aux ressources communautaires et aux liens de services. Le programme Re:MIX enseigne aux groupes mixtes d'élèves de la 8e à la 10e année à retarder les rapports sexuels et à utiliser une protection s'ils ont des rapports sexuels. Une équipe de co-animation composée de jeunes éducateurs parents a fourni les informations avec des éducateurs professionnels de la santé en utilisant des approches non traditionnelles, telles que des outils basés sur le jeu, la technologie et la narration. Les jeunes ont reçu environ neuf heures et 10 minutes de séances de groupe pendant la journée scolaire sur un semestre (55 minutes par semaine pendant 10 semaines). Les participants étaient des élèves de 8e, 9e et 10e fréquentant trois écoles publiques à charte du comté de Travis, au Texas. Les classes de comparaison ont soit reçu un programme alternatif axé sur la santé, la nutrition et la forme physique, soit le statu quo. Cette étude a été menée en tant qu'évaluation rigoureuse des approches nouvelles ou innovantes pour prévenir la grossesse chez les adolescentes financée par le Bureau de la santé des adolescents du Département américain de la santé et des services sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
621

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78722
        • EngenderHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élèves des classes de la 8e à la 10e année dans trois écoles publiques à charte du comté de Travis, au Texas

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Re : MIX
Dans le volet expérimental, le programme Re:MIX a été mis en œuvre. Le programme Re:MIX est une prévention complète de la grossesse chez les adolescentes consistant en dix séances d'une heure, dispensées environ une fois par semaine. Le programme Re:MIX est enseigné par un éducateur professionnel de la santé, en partenariat avec un jeune parent éducateur qui est un jeune parent (âgé de 18 à 25 ans).
Comportemental: Re:MIX, une intervention complète de prévention des grossesses chez les adolescentes à plusieurs niveaux visant à réduire les grossesses et les IST chez les jeunes de 13 à 17 ans
Re:MIX est un programme complet de santé à l'école et un programme de prévention des grossesses chez les adolescentes couvrant un large éventail de sujets liés à la santé sexuelle et au développement des jeunes, y compris les relations saines, la communication, le sexe, le consentement, l'anatomie reproductive, la contraception, la prise de décision sexuelle. , les cliniques, la parentalité et la planification de la vie. Re:MIX vise également à connecter les étudiants et les jeunes éducateurs parents aux ressources communautaires et aux liens de services. Le programme Re:MIX enseigne aux groupes mixtes d'élèves de la 8e à la 10e année à retarder les rapports sexuels et à utiliser une protection s'ils ont des rapports sexuels. Une équipe de co-animation composée de jeunes éducateurs parents a fourni les informations avec des éducateurs professionnels de la santé en utilisant des approches non traditionnelles, telles que des outils basés sur le jeu, la technologie et la narration. Les jeunes ont reçu environ neuf heures et 10 minutes de séances de groupe pendant la journée scolaire sur un semestre (55 minutes par semaine pendant 10 semaines).
Aucune intervention: Comparaison
Dans le bras de comparaison, les enseignants avaient la possibilité de mettre en œuvre le programme d'études Healthy Youth, Healthy You (axé sur la nutrition, la santé mentale et la forme physique) ou de poursuivre les « affaires comme d'habitude » (aucun programme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A déjà eu des rapports sexuels
Délai: 12 mois après la ligne de base
Item dichotomique unique sur le questionnaire d'auto-évaluation.
12 mois après la ligne de base
Rapports sexuels non protégés au cours des 3 derniers mois.
Délai: 12 mois après la ligne de base
Item dichotomique unique sur le questionnaire d'auto-évaluation.
12 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions
Délai: 3 et 12 mois après la ligne de base
Question dichotomique unique sur le questionnaire d'auto-évaluation mesurant les intentions d'avoir des relations sexuelles au cours de l'année suivante.
3 et 12 mois après la ligne de base
Connaissance
Délai: 3 et 12 mois après la ligne de base
Le résultat a été mesuré à l'aide d'éléments d'un questionnaire d'auto-évaluation liés aux connaissances sur les préservatifs, la prévention des IST et l'efficacité du contrôle des naissances
3 et 12 mois après la ligne de base
Attitudes
Délai: 3 et 12 mois après la ligne de base
Les résultats ont été mesurés à l'aide d'éléments d'un questionnaire d'auto-évaluation liés aux attitudes à l'égard des rôles de genre, des identités de genre et sexuelles, des relations sexuelles précoces, de l'utilisation du préservatif, des grossesses précoces et du fait d'être un parent adolescent.
3 et 12 mois après la ligne de base
Auto-efficacité pour éviter les rapports sexuels non désirés/non protégés et la communication avec les partenaires
Délai: 3 et 12 mois après la ligne de base
Les résultats ont été mesurés à l'aide d'éléments d'un questionnaire d'auto-évaluation liés à l'auto-efficacité pour obtenir une contraception, négocier l'utilisation du préservatif en évitant les contacts sexuels non désirés, demander et donner le consentement et la communication assertive.
3 et 12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Child Trends

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Chercheur principal: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP2AH000033-01-01 (Autre subvention/numéro de financement: HHS Office of Adolescent Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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