Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van Re:MIX: een preventieprogramma voor tienerzwangerschappen met jonge ouders als peer-educators, EngenderHealth

30 april 2020 bijgewerkt door: Jennifer Manlove, Child Trends
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp op clusterniveau om de werkzaamheid van Re:MIX te evalueren bij het verminderen van de incidentie van vroeg seksueel gedrag, onbeschermde seks, orale seks, zwangerschap en soa's. Re:MIX is een uitgebreid gezondheidscurriculum en preventieprogramma voor tienerzwangerschappen voor adolescenten dat een breed scala aan onderwerpen behandelt die verband houden met seksuele gezondheid en jeugdontwikkeling, waaronder gezonde relaties, communicatie, geslacht, toestemming, reproductieve anatomie, anticonceptie, seksuele besluitvorming , klinieken, ouderschap en levensplanning. Re:MIX heeft ook tot doel studenten en peer educators te verbinden met gemeenschapsmiddelen en servicekoppelingen. Het Re:MIX-curriculum leert gemengde geslachtsgroepen van studenten in de klassen 8 tot 10 om seks uit te stellen en bescherming te gebruiken als ze seks hebben. Een co-facilitatieteam van jonge ouderopvoeders leverde de informatie met professionele gezondheidsvoorlichters met behulp van niet-traditionele benaderingen, zoals op games gebaseerde hulpmiddelen, technologie en verhalen vertellen. Jongeren kregen ongeveer negen uur en 10 minuten aan groepssessies tijdens de schooldag gedurende een semester (55 minuten per week gedurende 10 weken). De deelnemers zaten in de 8e, 9e en 10e klas van drie openbare handvestscholen in Travis County, Texas. Vergelijkingsklassen kregen ofwel een alternatief programma dat gericht was op gezondheid, voeding en fitness, ofwel business as usual. Deze studie werd uitgevoerd als een rigoureuze evaluatie van nieuwe of innovatieve benaderingen om tienerzwangerschappen te voorkomen, gefinancierd door het Office of Adolescent Health van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
621

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten in klaslokalen van groep 8 tot en met 10 in drie openbare handvestscholen in Travis County, Texas

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Re:MIX
In de experimentele arm werd het Re:MIX-curriculum geïmplementeerd. Het Re:MIX-curriculum is een uitgebreide preventie van tienerzwangerschappen die bestaat uit sessies van tien uur, die ongeveer één keer per week worden gegeven. Het Re:MIX-curriculum wordt gegeven door een professionele gezondheidsvoorlichter, in samenwerking met een jonge ouderopvoeder die een jonge ouder is (leeftijd 18-25).
Gedragsmatig: Re:MIX, een meerlaagse uitgebreide preventie-interventie voor tienerzwangerschappen gericht op het verminderen van zwangerschap en soa's bij jongeren van 13-17 jaar
Re:MIX is een uitgebreid gezondheidscurriculum en preventieprogramma voor tienerzwangerschappen voor adolescenten dat een breed scala aan onderwerpen behandelt die verband houden met seksuele gezondheid en jeugdontwikkeling, waaronder gezonde relaties, communicatie, geslacht, toestemming, reproductieve anatomie, anticonceptie, seksuele besluitvorming , klinieken, ouderschap en levensplanning. Re:MIX heeft ook tot doel om studenten en opvoeders van jonge ouders te verbinden met gemeenschapsmiddelen en servicekoppelingen. Het Re:MIX-curriculum leert gemengde geslachtsgroepen van studenten in de klassen 8 tot 10 om seks uit te stellen en bescherming te gebruiken als ze seks hebben. Een co-facilitatieteam van jonge ouderopvoeders leverde de informatie met professionele gezondheidsvoorlichters met behulp van niet-traditionele benaderingen, zoals op games gebaseerde hulpmiddelen, technologie en verhalen vertellen. Jongeren kregen ongeveer negen uur en 10 minuten aan groepssessies tijdens de schooldag gedurende een semester (55 minuten per week gedurende 10 weken).
Geen tussenkomst: Vergelijking
In de vergelijkingsarm kregen leraren de keuze om het programma Gezonde jeugd, gezonde jij te implementeren (gericht op voeding, geestelijke gezondheid en fitness) of door te gaan met "business as usual" (geen curriculum).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ooit geslachtsgemeenschap gehad
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Eén dichotoom item op zelfrapportagevragenlijst.
12 maanden na baseline
Onbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Eén dichotoom item op zelfrapportagevragenlijst.
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intenties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
Eén dichotoom item op zelfrapportagevragenlijst die de intenties meet om het komende jaar seks te hebben.
3 en 12 maanden na baseline
Kennis
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
Het resultaat werd gemeten aan de hand van items op een zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot kennis over condooms, soa-preventie en anticonceptie-effectiviteit
3 en 12 maanden na baseline
Houdingen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
Het resultaat werd gemeten met behulp van items op een zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot attitudes over rolpatronen, geslacht en seksuele identiteiten, vroege seks, condoomgebruik, vroege zwangerschap en tienerouder zijn.
3 en 12 maanden na baseline
Zelfredzaamheid bij het vermijden van ongewenste/onbeschermde seks en communicatie met partners
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
Het resultaat werd gemeten met behulp van items op een zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot zelfeffectiviteit bij het verkrijgen van anticonceptie, onderhandelen over condoomgebruik, vermijden van ongewenst seksueel contact, vragen om en geven van toestemming en assertieve communicatie.
3 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Child Trends

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Hoofdonderzoeker: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TP2AH000033-01-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS Office of Adolescent Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen