Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Re:MIX: et forebyggingsprogram for tenåringsgraviditet med unge foreldre som jevnaldrende lærere, EngenderHealth

30. april 2020 oppdatert av: Jennifer Manlove, Child Trends
Denne studien bruker et randomisert kontrollert design på klyngenivå for å evaluere effekten av Re:MIX for å redusere forekomsten av tidlig seksuell atferd, ubeskyttet sex, oralsex, graviditet og kjønnssykdommer. Re:MIX er en omfattende skoleplan for helse og graviditetsforebygging for ungdom som dekker et bredt spekter av emner relatert til seksuell helse og ungdomsutvikling, inkludert sunne relasjoner, kommunikasjon, kjønn, samtykke, reproduktiv anatomi, prevensjon, seksuell beslutningstaking. , klinikker, foreldreskap og livsplanlegging. Re:MIX har også som mål å koble studenter og jevnaldrende lærere med fellesskapsressurser og tjenestekoblinger. Re:MIX-pensumet lærer grupper av elever med blandede kjønn i klasse 8 til 10 å utsette sex og bruke beskyttelse hvis de har sex. Et co-tilretteleggingsteam av unge foreldrelærere leverte informasjonen med profesjonelle helselærere ved å bruke utradisjonelle tilnærminger, for eksempel spillbaserte verktøy, teknologi og historiefortelling. Ungdom fikk omtrent ni timer og 10 minutter med gruppeøkter i løpet av skoledagen over ett semester (55 minutter per uke i 10 uker). Deltakerne var i 8., 9. og 10. klassinger som gikk på tre offentlige charterskoler i Travis County, Texas. Sammenligningsklasser fikk enten et alternativt program som fokuserte på helse, ernæring og fitness, eller business as usual. Denne studien ble utført som en streng evaluering av nye eller innovative tilnærminger for å forhindre ungdomsgraviditet finansiert av U.S. Department of Health and Human Services' Office of Adolescent Health.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
621

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78722
        • EngenderHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever i klasserom 8-10. klasse på tre offentlige charterskoler i Travis County, Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Re: MIX
I den eksperimentelle armen ble læreplanen Re:MIX implementert. Re:MIX-pensumet er en omfattende forebygging av graviditet for tenåringer som består av ti timer lange økter, levert omtrent en gang i uken. Re:MIX-pensumet undervises av en profesjonell helsepedagog, i samarbeid med en ung forelderlærer som er en ung forelder (i alderen 18-25).
Atferdsmessig: Re:MIX, en flerlags omfattende graviditetsforebyggende intervensjon for tenåringer rettet mot å redusere graviditet og kjønnssykdommer blant ungdom i alderen 13-17
Re:MIX er en omfattende skoleplan for helse og graviditetsforebygging for ungdom som dekker et bredt spekter av emner relatert til seksuell helse og ungdomsutvikling, inkludert sunne relasjoner, kommunikasjon, kjønn, samtykke, reproduktiv anatomi, prevensjon, seksuell beslutningstaking. , klinikker, foreldreskap og livsplanlegging. Re:MIX har også som mål å koble studenter og unge foreldrelærere med fellesskapsressurser og tjenestekoblinger. Re:MIX-pensumet lærer grupper av elever med blandede kjønn i klasse 8 til 10 å utsette sex og bruke beskyttelse hvis de har sex. Et co-tilretteleggingsteam av unge foreldrelærere leverte informasjonen med profesjonelle helselærere ved å bruke utradisjonelle tilnærminger, for eksempel spillbaserte verktøy, teknologi og historiefortelling. Ungdom fikk omtrent ni timer og 10 minutter med gruppeøkter i løpet av skoledagen over ett semester (55 minutter per uke i 10 uker).
Ingen inngripen: Sammenligning
I sammenligningsarmen fikk lærere muligheten til å implementere pensum for sunn ungdom, sunn deg (med fokus på ernæring, mental helse og fitness) eller fortsette med "business as usual" (ingen læreplan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har noen gang hatt seksuell omgang
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Enkelt dikotom element på selvrapporteringsskjema.
12 måneder etter baseline
Ubeskyttet samleie de siste 3 månedene.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Enkelt dikotom element på selvrapporteringsskjema.
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter baseline
Enkelt dikotom element på selvrapporteringsskjema som måler intensjoner om å ha sex i det neste året.
3 og 12 måneder etter baseline
Kunnskap
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter baseline
Resultatet ble målt ved å bruke elementer på et selvrapporteringsskjema relatert til kunnskap om kondomer, STI-forebygging og prevensjonseffekt
3 og 12 måneder etter baseline
Holdninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter baseline
Resultatet ble målt ved hjelp av elementer på et selvrapporteringsskjema relatert til holdninger til kjønnsroller, kjønn og seksuell identitet, tidlig sex, kondombruk, tidlig graviditet og det å være tenåringsforelder.
3 og 12 måneder etter baseline
Selveffektivitet for å unngå uønsket/ubeskyttet sex og kommunikasjon med partnere
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter baseline
Resultatet ble målt ved å bruke elementer på et spørreskjema for selvrapportering relatert til selveffektivitet i å oppnå prevensjon, forhandle om bruk av kondom for å unngå uønsket seksuell kontakt, be om og gi samtykke og selvsikker kommunikasjon.
3 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Child Trends

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Hovedetterforsker: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP2AH000033-01-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS Office of Adolescent Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger