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Eine Evaluierung von Re:MIX: ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern mit jungen Eltern als Peer-Educators, EngenderHealth

30. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Manlove, Child Trends
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design auf Clusterebene, um die Wirksamkeit von Re:MIX bei der Reduzierung der Häufigkeit von frühem Sexualverhalten, ungeschütztem Sex, Oralsex, Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Krankheiten zu bewerten. Re:MIX ist ein umfassender schulischer Gesundheitslehrplan und ein Programm zur Schwangerschaftsprävention bei Teenagern für Jugendliche, das ein breites Themenspektrum im Zusammenhang mit sexueller Gesundheit und Jugendentwicklung abdeckt, darunter gesunde Beziehungen, Kommunikation, Geschlecht, Einwilligung, Fortpflanzungsanatomie, Empfängnisverhütung und sexuelle Entscheidungsfindung , Kliniken, Elternschaft und Lebensplanung. Re:MIX zielt außerdem darauf ab, Studierende und Peer-Educators mit Community-Ressourcen und Serviceverknüpfungen zu verbinden. Der Re:MIX-Lehrplan lehrt gemischtgeschlechtliche Gruppen von Schülern in den Klassen 8 bis 10, den Sex hinauszuzögern und sich beim Sex zu schützen. Ein Co-Moderationsteam aus jungen Elternpädagogen vermittelte die Informationen zusammen mit professionellen Gesundheitspädagogen und nutzte dabei unkonventionelle Ansätze wie spielbasierte Tools, Technologie und Geschichtenerzählen. Die Jugendlichen erhielten während des Schultages über ein Semester hinweg etwa neun Stunden und zehn Minuten Gruppenunterricht (55 Minuten pro Woche für zehn Wochen). Bei den Teilnehmern handelte es sich um Schüler der 8., 9. und 10. Klasse, die drei öffentliche Charterschulen in Travis County, Texas, besuchten. Die Vergleichsklassen erhielten entweder ein alternatives Programm, das sich auf Gesundheit, Ernährung und Fitness konzentrierte, oder sie machten weiter wie bisher. Diese Studie wurde als strenge Bewertung neuer oder innovativer Ansätze zur Verhinderung von Teenagerschwangerschaften durchgeführt und vom Office of Adolescent Health des US-Gesundheitsministeriums finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
621

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler in Klassenräumen der 8. bis 10. Klasse in drei öffentlichen Charterschulen in Travis County, Texas

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Re:MIX
Im experimentellen Teil wurde der Re:MIX-Lehrplan umgesetzt. Der Re:MIX-Lehrplan ist eine umfassende Schwangerschaftsprävention bei Teenagern, die aus zehnstündigen Sitzungen besteht, die etwa einmal pro Woche stattfinden. Der Re:MIX-Lehrplan wird von einem professionellen Gesundheitspädagogen unterrichtet, der mit einem jungen Elternpädagogen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) zusammenarbeitet.
Verhalten: Re:MIX, eine mehrschichtige, umfassende Intervention zur Schwangerschaftsprävention bei Teenagern, die darauf abzielt, Schwangerschaften und sexuell übertragbare Krankheiten bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren zu reduzieren
Re:MIX ist ein umfassender schulischer Gesundheitslehrplan und ein Programm zur Schwangerschaftsprävention bei Teenagern für Jugendliche, das ein breites Themenspektrum im Zusammenhang mit sexueller Gesundheit und Jugendentwicklung abdeckt, darunter gesunde Beziehungen, Kommunikation, Geschlecht, Einwilligung, Fortpflanzungsanatomie, Empfängnisverhütung und sexuelle Entscheidungsfindung , Kliniken, Elternschaft und Lebensplanung. Re:MIX zielt auch darauf ab, Schüler und junge Elternpädagogen mit Community-Ressourcen und Serviceverknüpfungen zu verbinden. Der Re:MIX-Lehrplan lehrt gemischtgeschlechtliche Gruppen von Schülern in den Klassen 8 bis 10, den Sex hinauszuzögern und sich beim Sex zu schützen. Ein Co-Moderationsteam aus jungen Elternpädagogen vermittelte die Informationen zusammen mit professionellen Gesundheitspädagogen und nutzte dabei unkonventionelle Ansätze wie spielbasierte Tools, Technologie und Geschichtenerzählen. Die Jugendlichen erhielten während des Schultages über ein Semester hinweg etwa neun Stunden und zehn Minuten Gruppenunterricht (55 Minuten pro Woche für zehn Wochen).
Kein Eingriff: Vergleich
Im Vergleichsarm wurde den Lehrern die Möglichkeit gegeben, den Lehrplan „Gesunde Jugend, gesund“ (mit Schwerpunkt auf Ernährung, psychischer Gesundheit und Fitness) umzusetzen oder „wie gewohnt“ weiterzumachen (kein Lehrplan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hatte jemals Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Einzelner dichotomer Punkt im Fragebogen zur Selbstauskunft.
12 Monate nach Studienbeginn
Ungeschützter Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Einzelner dichotomer Punkt im Fragebogen zur Selbstauskunft.
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intentionen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Einzelner dichotomer Punkt im Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Absicht, im nächsten Jahr Sex zu haben.
3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Wissen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das Ergebnis wurde anhand von Elementen in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung gemessen, die sich auf das Wissen über Kondome, die Prävention sexuell übertragbarer Krankheiten und die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung bezogen
3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Einstellungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das Ergebnis wurde anhand von Elementen in einem Selbstberichtsfragebogen gemessen, die sich auf Einstellungen zu Geschlechterrollen, Geschlecht und sexueller Identität, frühem Sex, Kondomgebrauch, früher Schwangerschaft und dem Leben als Teenager-Eltern bezogen.
3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit bei der Vermeidung von ungewolltem/ungeschütztem Sex und der Kommunikation mit Partnern
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das Ergebnis wurde anhand von Elementen in einem Selbstberichtsfragebogen gemessen, die sich auf die Selbstwirksamkeit bei der Verhütung, die Verhandlung über die Verwendung von Kondomen, die Vermeidung unerwünschten sexuellen Kontakts, das Einholen und Erteilen von Einwilligungen und durchsetzungsfähige Kommunikation bezogen.
3 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Child Trends

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Hauptermittler: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP2AH000033-01-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS Office of Adolescent Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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