Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Re:MIX: programu zapobiegania ciąży u nastolatek z młodymi rodzicami jako edukatorami rówieśniczymi, EngenderHealth

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Manlove, Child Trends
W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt na poziomie klastrów, aby ocenić skuteczność Re:MIX w zmniejszaniu częstości wczesnych zachowań seksualnych, seksu bez zabezpieczenia, seksu oralnego, ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową. Re:MIX to kompleksowy szkolny program nauczania i program zapobiegania ciąży wśród nastolatek, obejmujący szeroki zakres tematów związanych ze zdrowiem seksualnym i rozwojem młodzieży, w tym zdrowe relacje, komunikację, płeć, zgodę, anatomię rozrodczą, antykoncepcję, podejmowanie decyzji seksualnych , kliniki, rodzicielstwo i planowanie życia. Re:MIX ma również na celu łączenie uczniów i nauczycieli rówieśniczych z zasobami społecznościowymi i powiązaniami usług. Program Re:MIX uczy mieszane płciowo grupy uczniów w klasach od 8 do 10, aby opóźniać seks i stosować ochronę, jeśli uprawiają seks. Współprowadzący zespół młodych edukatorów-rodziców dostarczył informacje wraz z profesjonalnymi edukatorami zdrowotnymi, stosując nietradycyjne podejścia, takie jak narzędzia oparte na grach, technologia i opowiadanie historii. Młodzież uczestniczyła w około dziewięciu godzinach i 10 minutach sesji grupowych podczas dnia szkolnego w ciągu jednego semestru (55 minut tygodniowo przez 10 tygodni). Uczestnicy byli uczniami ósmej, dziewiątej i dziesiątej klasy uczęszczającymi do trzech publicznych szkół czarterowych w hrabstwie Travis w Teksasie. Klasy porównawcze albo otrzymały alternatywny program, który koncentrował się na zdrowiu, odżywianiu i sprawności fizycznej, albo zwykły biznes. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako rygorystyczna ocena nowych lub innowacyjnych podejść do zapobiegania ciąży u nastolatek, finansowane przez Biuro ds. Zdrowia Młodzieży Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
621

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 8-10 w trzech publicznych szkołach czarterowych w hrabstwie Travis w Teksasie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Re: MIESZANIE
W ramieniu eksperymentalnym wdrożono program Re:MIX. Program Re:MIX to kompleksowa profilaktyka ciąży u nastolatek, składająca się z dziesięciu godzinnych sesji, prowadzonych mniej więcej raz w tygodniu. Program Re:MIX jest prowadzony przez profesjonalnego edukatora ds. zdrowia we współpracy z młodym edukatorem rodzicielskim, który jest młodym rodzicem (w wieku 18-25 lat).
Behawioralne: Re:MIX, wielowarstwowa kompleksowa interwencja zapobiegania ciąży u nastolatek, mająca na celu ograniczenie liczby ciąż i chorób przenoszonych drogą płciową wśród młodzieży w wieku 13-17 lat
Re:MIX to kompleksowy szkolny program nauczania i program zapobiegania ciąży wśród nastolatek, obejmujący szeroki zakres tematów związanych ze zdrowiem seksualnym i rozwojem młodzieży, w tym zdrowe relacje, komunikację, płeć, zgodę, anatomię rozrodczą, antykoncepcję, podejmowanie decyzji seksualnych , kliniki, rodzicielstwo i planowanie życia. Re:MIX ma również na celu łączenie uczniów i młodych nauczycieli-rodziców z zasobami społeczności i powiązaniami usług. Program Re:MIX uczy mieszane płciowo grupy uczniów w klasach od 8 do 10, aby opóźniać seks i stosować ochronę, jeśli uprawiają seks. Współprowadzący zespół młodych edukatorów-rodziców dostarczył informacje wraz z profesjonalnymi edukatorami zdrowotnymi, stosując nietradycyjne podejścia, takie jak narzędzia oparte na grach, technologia i opowiadanie historii. Młodzież uczestniczyła w około dziewięciu godzinach i 10 minutach sesji grupowych podczas dnia szkolnego w ciągu jednego semestru (55 minut tygodniowo przez 10 tygodni).
Brak interwencji: Porównanie
W grupie porównawczej nauczyciele mieli możliwość wdrożenia programu nauczania Zdrowa młodzież, zdrowy Ty (koncentrującego się na żywieniu, zdrowiu psychicznym i sprawności fizycznej) lub kontynuowania „biznesu jak zwykle” (bez programu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kiedykolwiek odbył stosunek płciowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Pojedyncza pozycja dychotomiczna w kwestionariuszu samoopisowym.
12 miesięcy po linii podstawowej
Współżycie seksualne bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Pojedyncza pozycja dychotomiczna w kwestionariuszu samoopisowym.
12 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Pojedyncza dychotomiczna pozycja w kwestionariuszu samoopisowym mierzącym zamiary uprawiania seksu w następnym roku.
3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wiedza
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wynik mierzono za pomocą elementów kwestionariusza samoopisowego dotyczącego wiedzy na temat prezerwatyw, zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i skuteczności antykoncepcji
3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Postawy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wynik mierzono za pomocą elementów kwestionariusza samoopisowego dotyczących postaw dotyczących ról płciowych, tożsamości płciowej i seksualnej, wczesnego seksu, używania prezerwatyw, wczesnej ciąży i bycia nastoletnim rodzicem.
3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Poczucie własnej skuteczności w unikaniu niechcianego seksu bez zabezpieczenia i komunikowaniu się z partnerami
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wynik mierzono za pomocą elementów kwestionariusza samoopisowego dotyczących własnej skuteczności w uzyskiwaniu kontroli urodzeń, negocjowaniu użycia prezerwatywy, unikaniu niechcianych kontaktów seksualnych, proszeniu o zgodę i udzielaniu zgody oraz asertywnej komunikacji.
3 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Child Trends

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Główny śledczy: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP2AH000033-01-01 (Inny numer grantu/finansowania: HHS Office of Adolescent Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami