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Una valutazione di Re:MIX: un programma di prevenzione della gravidanza per adolescenti con giovani genitori come educatori tra pari, EngenderHealth

30 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Manlove, Child Trends
Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato a livello di cluster per valutare l'efficacia di Re: MIX nel ridurre l'incidenza di comportamenti sessuali precoci, sesso non protetto, sesso orale, gravidanza e malattie sessualmente trasmissibili. Re:MIX è un curriculum scolastico completo sulla salute e un programma di prevenzione delle gravidanze adolescenziali per adolescenti che copre un'ampia gamma di argomenti relativi alla salute sessuale e allo sviluppo giovanile, tra cui relazioni sane, comunicazione, genere, consenso, anatomia riproduttiva, contraccezione, processo decisionale sessuale , cliniche, genitorialità e pianificazione della vita. Re:MIX mira anche a collegare studenti e peer educator con risorse della comunità e collegamenti di servizio. Il curriculum Re:MIX insegna a gruppi di studenti di genere misto nelle classi da 8 a 10 a ritardare il sesso e usare la protezione se fanno sesso. Un team di co-facilitazione di educatori di giovani genitori ha fornito le informazioni con educatori sanitari professionisti utilizzando approcci non tradizionali, come strumenti basati su giochi, tecnologia e narrazione. I giovani hanno ricevuto circa nove ore e 10 minuti di sessioni di gruppo durante la giornata scolastica per un semestre (55 minuti a settimana per 10 settimane). I partecipanti erano in 8a, 9a e 10a elementare che frequentavano tre scuole charter pubbliche nella contea di Travis, in Texas. Le lezioni di confronto hanno ricevuto un programma alternativo incentrato su salute, nutrizione e fitness o affari come al solito. Questo studio è stato condotto come valutazione rigorosa di approcci nuovi o innovativi per prevenire la gravidanza adolescenziale finanziata dall'Ufficio per la salute degli adolescenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
621

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78722
        • EngenderHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle classi dall'8° al 10° grado in tre charter school pubbliche nella contea di Travis, in Texas

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Re:MISCELARE
Nel braccio sperimentale è stato implementato il curriculum Re:MIX. Il curriculum Re:MIX è una prevenzione completa della gravidanza adolescenziale composta da sessioni di dieci ore, fornite circa una volta alla settimana. Il curriculum Re:MIX è tenuto da un educatore sanitario professionista, in collaborazione con un giovane genitore educatore che è un giovane genitore (età 18-25).
Comportamentale: Re:MIX, un intervento multistrato di prevenzione della gravidanza adolescenziale completo volto a ridurre la gravidanza e le IST tra i giovani di età compresa tra 13 e 17 anni
Re:MIX è un curriculum scolastico completo sulla salute e un programma di prevenzione delle gravidanze adolescenziali per adolescenti che copre un'ampia gamma di argomenti relativi alla salute sessuale e allo sviluppo giovanile, tra cui relazioni sane, comunicazione, genere, consenso, anatomia riproduttiva, contraccezione, processo decisionale sessuale , cliniche, genitorialità e pianificazione della vita. Re:MIX mira anche a collegare studenti e giovani educatori genitori con risorse della comunità e collegamenti di servizio. Il curriculum Re:MIX insegna a gruppi di studenti di genere misto nelle classi da 8 a 10 a ritardare il sesso e usare la protezione se fanno sesso. Un team di co-facilitazione di educatori di giovani genitori ha fornito le informazioni con educatori sanitari professionisti utilizzando approcci non tradizionali, come strumenti basati su giochi, tecnologia e narrazione. I giovani hanno ricevuto circa nove ore e 10 minuti di sessioni di gruppo durante la giornata scolastica per un semestre (55 minuti a settimana per 10 settimane).
Nessun intervento: Confronto
Nel braccio di confronto, agli insegnanti è stata data la possibilità di implementare il curriculum Healthy Youth, Healthy You (incentrato su nutrizione, salute mentale e fitness) o procedere con "business as usual" (nessun curriculum).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mai avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Singolo item dicotomico nel questionario self-report.
12 mesi dopo il basale
Rapporti sessuali non protetti negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Singolo item dicotomico nel questionario self-report.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il basale
Singolo elemento dicotomico sul questionario di autovalutazione che misura le intenzioni di fare sesso nel prossimo anno.
3 e 12 mesi dopo il basale
Conoscenza
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il basale
Il risultato è stato misurato utilizzando gli elementi di un questionario self-report relativo alla conoscenza dei preservativi, alla prevenzione delle IST e all'efficacia del controllo delle nascite
3 e 12 mesi dopo il basale
Atteggiamenti
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il basale
Il risultato è stato misurato utilizzando gli elementi di un questionario self-report relativo agli atteggiamenti sui ruoli di genere, genere e identità sessuali, sesso precoce, uso del preservativo, gravidanza precoce ed essere un genitore adolescente.
3 e 12 mesi dopo il basale
Autoefficacia nell'evitare il sesso indesiderato/non protetto e la comunicazione con i partner
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il basale
Il risultato è stato misurato utilizzando elementi su un questionario di autovalutazione relativo all'autoefficacia nell'ottenere il controllo delle nascite, negoziare l'uso del preservativo evitando contatti sessuali indesiderati, chiedere e fornire consenso e comunicazione assertiva.
3 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Child Trends

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas at Austin
EngenderHealth
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends, Senior Program Area Director
  • Investigatore principale: Monica Armendariz, EngenderHealth: Project Director/Co-Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP2AH000033-01-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS Office of Adolescent Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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