Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonismu GLP-1 receptoru po gastrektomii rukávu

24. září 2024 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic

Vliv agonismu GLP-1 receptoru na hmotnost a kalorický příjem u subjektů po gastrektomii rukávu

Observační studie naznačují, že bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí pro snížení hmotnosti. Srovnávací účinnost Roux-en-Y Gastrického bypassu (RYGB) a Sleeve Gastrectomy (SG) ukazuje, že RYGB je výrazně lepší než SG, pokud jde o úbytek hmotnosti a kontrolu glykémie. Jak RYGB, tak SG zvyšují koncentrace GLP-1, které přímo ovlivňují funkci B-buněk. Data ukázala, že postprandiální vzestup GLP-1 může ovlivnit chování při krmení po RYGB a v menší míře SG, kde je zvýšení GLP-1 méně výrazné. V této studii výzkumníci navrhují randomizovat subjekty podstupující SG, aby dostávali buď placebo, nebo Liraglutid, agonistu receptoru GLP-1, aby porovnali úbytek hmotnosti a KV rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 75 dospělých bez diabetu, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci na Mayo Clinic Rochester. 25 z nich bude naplánováno na operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB), zatímco zbytek (50) bude naplánován na operaci žaludku s rukávem (SG). Studijní tým nebude hrát žádnou roli při zadání chirurgického výkonu. Po operaci, ve 3. měsíci, budou jedinci podstupující SG randomizováni buď k Saxendě nebo placebu, subkutánně jednou denně. Subjekty randomizované na Saxendu nebo placebo budou užívat po dobu trvání studie (33 měsíců). Následné studijní návštěvy pro všechny subjekty budou načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65 let
  2. Viděno na Mayo Clinic Nutrition Clinic a obdrželi povolení k bariatrické chirurgii.
  3. Žádné aktivní fyzické onemocnění, které by narušovalo mobilitu nebo hubnutí po bariatrické operaci.
  4. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou randomizovány k Saxenda/Placebo.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání léků snižujících hladinu glukózy během 3 měsíců před screeningem.
  2. Hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % bude považována za důkaz diabetu 2. typu, a proto budou pacienti považováni za nezpůsobilé k účasti.
  3. Předchozí operace břicha jiná než cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie.
  4. Těhotenství nebo aktivní zvažování těhotenství během období studie. Subjekty budou přerušeny, pokud během studie otěhotní.
  5. Přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku.
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  7. Předchozí anamnéza pankreatitidy, cholelitiázy nebo cholecystitidy.
  8. Současné užívání inzulínu nebo jiného agonisty receptoru GLP-1.
  9. Aktivní, těžké psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo pro gastrektomii rukávu
Subjekty podstupující Sleeve Gastrectomy (SG) budou randomizovány v poměru 1:1 v době 3měsíční návštěvy po bariatrické operaci.
Lék: Placebo
Subjekty budou vybrány a vyšetřeny před podstoupením bariatrického chirurgického zákroku. Subjekty podstupující SG budou randomizovány 1:1 v měsících 3 po operaci k placebu, 0,6 mg SQ denně, s týdenní titrací 0,6 mg až do dosažení udržovací dávky 3 mg/den. Subjekty zůstanou na studovaném léku po dobu trvání studie (33 měsíců). Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
Ostatní jména:
  • Placebo pro Saxendu (liraglutid)
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu Saxenda
Subjekty podstupující Sleeve Gastrectomy (SG) budou randomizovány v poměru 1:1 v době 3měsíční návštěvy po bariatrické operaci.
Lék: Saxenda
Saxenda je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indikovaný jako doplněk diety se sníženým příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivity pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých pacientů. Subjekty budou rekrutovány a vyšetřeny před tím, než podstoupí bariatrickou operaci. Subjekty podstupující SG budou randomizovány v poměru 1:1 v měsíci 3 po operaci k Saxendě, 0,6 mg SQ denně, s týdenní titrací 0,6 mg až do dosažení udržovací dávky 3 mg/den. Subjekty zůstanou na studovaném léku po dobu trvání studie (33 měsíců). Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Falešný srovnávač: RYGB
Před podstoupením operace RYGB bude přijato dvacet pět subjektů z Nutriční kliniky na Mayo Clinic Rochester.
Postup: RYGB
Subjekty budou rekrutovány a vyšetřeny před tím, než podstoupí bariatrickou operaci. Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
Subjekty vypočítaly hmotnost v kilogramech
výchozí stav a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
Systolický krevní tlak (nejvyšší hodnota krevního tlaku)
výchozí stav a 36 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
Diastolický krevní tlak (spodní číslo měření krevního tlaku)
výchozí stav a 36 měsíců
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
LDL přenášejí cholesterol krevním řečištěm. LDL se nazývá špatný cholesterol, protože vysoké množství může tvořit plaky v krevních cévách, což zvyšuje riziko srdečních onemocnění. Normální rozmezí pro dospělé je menší než 100 mg/dl.
výchozí stav a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-004253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení