Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonismin vaikutus hihan mahalaukun poiston jälkeen

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Adrian Vella, Mayo Clinic

GLP-1-reseptoriagonismin vaikutus painoon ja kalorien saantiin koehenkilöillä hihan mahan poiston jälkeen

Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että bariatrinen leikkaus on tehokkain toimenpide painonpudotuksessa. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) ja sleeve gastrectomian (SG) vertaileva tehokkuus osoittaa, että RYGB on merkittävästi parempi kuin SG painonpudotuksen ja verensokerin hallinnan suhteen. Sekä RYGB että SG lisäävät GLP-1-pitoisuuksia, jotka vaikuttavat suoraan B-solujen toimintaan. Tiedot ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen GLP-1:n nousu saattaa vaikuttaa ruokintakäyttäytymiseen RYGB:n ja vähemmässä määrin SG:n jälkeen, missä GLP-1:n nousu on vähemmän merkittävää. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että SG-potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai liraglutidia, GLP-1-reseptorin agonistia painonpudotuksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 75 aikuista ei-diabeettista aikuista, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus Mayo Clinic Rochesterissa, otetaan mukaan. Näistä 25 määrätään Roux-en-Y Gastric Bypass -leikkaukseen (RYGB) ja loput (50) Sleeve Gastrectomy -leikkaukseen (SG). Tutkimusryhmällä ei ole roolia kirurgisen toimenpiteen määrittämisessä. Leikkauksen jälkeen kuukauden 3 kohdalla SG-potilaat satunnaistetaan joko Saxendaan tai lumelääkkeeseen, ihonalaisesti kerran päivässä. Saxendaan tai lumelääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt kestävät tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Kaikkien koehenkilöiden seurantakäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta
  2. Nähty Mayo Clinic Nutrition Clinicissä ja saanut luvan bariatriseen leikkaukseen.
  3. Ei aktiivista fyysistä sairautta, joka haittaisi liikkuvuutta tai painonpudotusta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
  4. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan, jos ne satunnaistetaan Saxendaan/Placeboon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai HbA1c ≥ 6,5 % katsotaan todisteeksi tyypin 2 diabeteksesta, ja siksi potilaat eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  3. Aiempi vatsan leikkaus, muu kuin kolekystektomia, umpilisäkkeen tai kohdun poisto.
  4. Raskaus tai raskauden aktiivinen huomioiminen tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt keskeytetään, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Yliherkkyys liraglutidille tai jollekin tuotteen aineosalle.
  6. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
  7. Aiempi haimatulehdus, sappikivitauti tai kolekystiitti.
  8. Insuliinin tai minkä tahansa muun GLP-1-reseptoriagonistin samanaikainen käyttö.
  9. Aktiivinen, vakava psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Potilaat, joille tehdään Sleeve Gastrectomy (SG), satunnaistetaan 1:1 kolmen kuukauden käynnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Placebot
Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Potilaat, joille tehdään SG, satunnaistetaan 1:1 kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen plaseboon, 0,6 mg SQ:ta päivittäin, viikoittain titraten 0,6 mg, kunnes ylläpitoannos 3 mg/vrk saavutetaan. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Muut nimet:
  • Placebo Saxendalle (liraglutidi)
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Potilaat, joille tehdään Sleeve Gastrectomy (SG), satunnaistetaan 1:1 kolmen kuukauden käynnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Saxenda
Saxenda on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisti, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden kroonisen painonhallinnan lisäaineeksi vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Potilaat, joille tehdään SG, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen Saxendaan, 0,6 mg SQ:ta päivittäin, viikoittainen titrauksella 0,6 mg, kunnes ylläpitoannos 3 mg/vrk saavutetaan. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Muut nimet:
  • Liraglutidi
Huijausvertailija: RYGB
25 tutkittavaa rekrytoidaan Mayo Clinic Rochesterin ravitsemusklinikalta ennen RYGB-leikkausta.
Menettely: RYGB
Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Koehenkilöiden paino kilogrammoina
lähtötilanne ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Systolinen verenpaine (verenpainelukeman suurin luku)
lähtötilanne ja 36 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Diastolinen verenpaine (verenpainelukeman alin luku)
lähtötilanne ja 36 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
LDL kuljettaa kolesterolia verenkierron kautta. LDL-kolesterolia kutsutaan huonoksi kolesteroliksi, koska suuret määrät voivat muodostaa plakkeja verisuoniin, mikä lisää sydänsairauksien riskiä. Aikuisten normaaliarvo on alle 100 mg/dl.
lähtötilanne ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrian Vella, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-004253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia