Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GLP-1-receptoragonisme efter ærmegatrektomi

24. september 2024 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt af GLP-1-receptoragonisme på vægt og kalorieindtag hos forsøgspersoner efter ærmegatrektomi

Observationsundersøgelser tyder på, at fedmekirurgi er den mest effektive intervention til vægttab. Sammenlignende effektivitet af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) viser, at RYGB er væsentligt bedre end SG med hensyn til vægttab og glykæmisk kontrol. Både RYGB og SG øger GLP-1-koncentrationer, som direkte påvirker B-cellefunktionen. Data har vist, at den postprandiale stigning i GLP-1 kan påvirke fodringsadfærden efter RYGB og i mindre grad SG, hvor stigningen i GLP-1 er mindre markant. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere forsøgspersoner, der gennemgår SG, til at modtage enten placebo eller Liraglutid, en GLP-1-receptoragonist, for at sammenligne vægttab og CV-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 75, ikke-diabetes voksne, der er planlagt til fedmekirurgi på Mayo Clinic Rochester, vil blive tilmeldt. Af disse vil 25 være planlagt til Roux-en-Y Gastrisk Bypass-operation (RYGB), mens de resterende (50) vil være planlagt til ærmegastrektomi (SG). Undersøgelsesholdet vil ikke spille nogen rolle i tildelingen af ​​den kirurgiske procedure. Efter operation, i måned 3, vil forsøgspersoner, der gennemgår SG, blive randomiseret til enten Saxenda eller placebo, subkutant én gang dagligt. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Saxenda eller placebo, vil tage for undersøgelsens varighed (33 måneder). Opfølgende undersøgelsesbesøg for alle forsøgspersoner vil blive tidsbestemt til at falde sammen med de standard kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Ses på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fået autorisation til fedmekirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sygdom, som vil forstyrre mobilitet eller vægttab efter fedmekirurgi.
  4. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsens varighed, hvis de bliver randomiseret til Saxenda/Placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af glukosesænkende medicin i de 3 måneder før screening.
  2. En fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % vil blive taget som tegn på type 2-diabetes, og derfor vil patienter blive anset for at være ude af stand til at deltage.
  3. Forudgående abdominal operation, bortset fra kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktiv overvejelse af graviditet i studieperioden. Forsøgspersoner vil blive afbrudt, hvis de bliver gravide under undersøgelsen.
  5. Overfølsomhed over for liraglutid eller andre produktkomponenter.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2.
  7. Tidligere historie med pancreatitis, kolelithiasis eller cholecystitis.
  8. Samtidig brug af insulin eller enhver anden GLP-1-receptoragonist.
  9. Aktiv, alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Forsøgspersoner, der gennemgår sleeve gastrectomy (SG), vil blive randomiseret 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøg efter fedmekirurgi.
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet før de gennemgår fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der gennemgår SG, vil blive randomiseret 1:1 måneder 3 efter operationen til placebo, 0,6 mg SQ dagligt, med ugentlig titrering på 0,6 mg, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 mg/dag nås. Forsøgspersonerne forbliver på undersøgelseslægemidlet i undersøgelsens varighed (33 måneder). Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navne:
  • Placebo for Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Forsøgspersoner, der gennemgår sleeve gastrectomy (SG), vil blive randomiseret 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøg efter fedmekirurgi.
Medicin: Saxenda
Saxenda er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indiceret som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos voksne patienter. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet inden de gennemgår fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der gennemgår SG, vil blive randomiseret 1:1 3. måned efter operationen til Saxenda, 0,6 mg SQ dagligt, med ugentlig titrering på 0,6 mg, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 mg/dag er nået. Forsøgspersonerne forbliver på undersøgelseslægemidlet i undersøgelsens varighed (33 måneder). Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navne:
  • Liraglutid
Sham-komparator: RYGB
Femogtyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Nutrition Clinic på Mayo Clinic Rochester, inden de gennemgår RYGB-kirurgi.
Procedure: RYGB
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet inden de gennemgår fedmekirurgi. Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Emner beregnet vægt i kilogram
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Systolisk blodtryk (øverste antal blodtryksaflæsninger)
baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtryk (nederste antal blodtryksaflæsninger)
baseline og 36 måneder
Low-density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og 36 måneder
LDL'er transporterer kolesterol gennem blodbanen. LDL kaldes dårligt kolesterol, fordi høje mængder kan danne plak i blodkarrene, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme. Normalområdet for voksne er mindre end 100 mg/dL.
baseline og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-004253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger