Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GLP-1-reseptoragonisme etter ermet gastrectomy

24. september 2024 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt av GLP-1-reseptoragonisme på vekt og kaloriinntak hos forsøkspersoner etter ermet gastrectomy

Observasjonsstudier tyder på at bariatrisk kirurgi er den mest effektive intervensjonen for vekttap. Sammenlignende effektivitet av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) viser at RYGB er betydelig overlegen SG når det gjelder vekttap og glykemisk kontroll. Både RYGB og SG øker GLP-1-konsentrasjoner som direkte påvirker B-cellefunksjonen. Data har vist at den postprandiale økningen i GLP-1 kan påvirke fôringsatferden etter RYGB og i mindre grad SG, hvor økningen i GLP-1 er mindre markert. I denne studien foreslår etterforskerne å randomisere forsøkspersoner som gjennomgår SG til å motta enten placebo eller Liraglutid, en GLP-1-reseptoragonist, for å sammenligne vekttap og CV-risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 75, ikke-diabetes voksne, planlagt for fedmekirurgi ved Mayo Clinic Rochester, vil bli påmeldt. Av disse vil 25 være planlagt for Roux-en-Y Gastrisk Bypass-operasjon (RYGB), mens resten (50) vil bli planlagt for Sleeve Gastrectomy (SG). Studieteamet vil ikke spille noen rolle i tildelingen av den kirurgiske prosedyren. Etter operasjonen, ved måned 3, vil personer som gjennomgår SG bli randomisert til enten Saxenda eller placebo, subkutant én gang daglig. Forsøkspersoner som er randomisert til Saxenda eller placebo vil ta for varigheten av studien (33 måneder). Oppfølgingsstudiebesøk for alle forsøkspersoner vil bli tidsbestemt til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Sett på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fått autorisasjon for fedmekirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sykdom som vil forstyrre mobilitet eller vekttap etter fedmekirurgi.
  4. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide må godta å bruke prevensjon under studiens varighet hvis de blir randomisert til Saxenda/Placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av glukosesenkende medisiner i 3 måneder før screening.
  2. En fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % vil bli tatt som bevis på type 2-diabetes, og derfor vil pasienter bli vurdert som ikke kvalifisert for deltakelse.
  3. Tidligere abdominal kirurgi annet enn kolecystektomi, blindtarmsoperasjon eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktiv vurdering av graviditet i løpet av studietiden. Forsøkspersoner vil bli avbrutt hvis de blir gravide i løpet av studien.
  5. Overfølsomhet overfor liraglutid eller andre produktkomponenter.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  7. Tidligere historie med pankreatitt, kolelitiasis eller kolecystitt.
  8. Samtidig bruk av insulin eller annen GLP-1-reseptoragonist.
  9. Aktiv, alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Personer som gjennomgår ermegatrektomi (SG) vil bli randomisert 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøk etter fedmekirurgi.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Forsøkspersoner som gjennomgår SG vil randomiseres 1:1 måneder 3 etter operasjonen til placebo, 0,6 mg SQ daglig, med ukentlig titrering på 0,6 mg inntil vedlikeholdsdose på 3 mg/dag nås. Forsøkspersonene vil forbli på studiemedikamentet så lenge studien varer (33 måneder). Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navn:
  • Placebo for Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Personer som gjennomgår ermegatrektomi (SG) vil bli randomisert 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøk etter fedmekirurgi.
Legemiddel: Saxenda
Saxenda er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist indisert som et tillegg til en kaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos voksne pasienter. Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Personer som gjennomgår SG vil randomiseres 1:1 i måned 3 etter operasjonen til Saxenda, 0,6 mg SQ daglig, med ukentlig titrering på 0,6 mg inntil vedlikeholdsdose på 3 mg/dag nås. Forsøkspersonene vil forbli på studiemedikamentet så lenge studien varer (33 måneder). Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navn:
  • Liraglutid
Sham-komparator: RYGB
Tjuefem forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Nutrition Clinic ved Mayo Clinic Rochester før de gjennomgår RYGB-kirurgi.
Fremgangsmåte: RYGB
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Emner beregnet vekt i kilo
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Systolisk blodtrykk (topp antall blodtrykksavlesninger)
baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtrykk (nederste antall blodtrykksavlesninger)
baseline og 36 måneder
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: baseline og 36 måneder
LDL-er frakter kolesterol gjennom blodet. LDL kalles dårlig kolesterol fordi høye mengder kan danne plakk i blodårene, noe som øker risikoen for hjertesykdom. Normalområdet for voksne er mindre enn 100 mg/dL.
baseline og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-004253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger