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Efeito do agonismo do receptor GLP-1 após gastrectomia vertical

24 de setembro de 2024 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic

Efeito do agonismo do receptor GLP-1 no peso e ingestão calórica em indivíduos após gastrectomia vertical

Estudos observacionais sugerem que a cirurgia bariátrica é a intervenção mais eficaz para perda de peso. A eficácia comparativa do Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e da Gastrectomia Sleeve (SG) demonstra que o RYGB é significativamente superior ao SG em termos de perda de peso e controle glicêmico. Ambos RYGB e SG aumentam as concentrações de GLP-1 que afetam diretamente a função das células B. Os dados mostraram que o aumento pós-prandial de GLP-1 pode afetar o comportamento alimentar após RYGB e, em menor grau, SG, onde o aumento de GLP-1 é menos acentuado. Neste estudo, os investigadores propõem randomizar indivíduos submetidos a SG para receber placebo ou liraglutida, um agonista do receptor GLP-1, para comparar a perda de peso e os fatores de risco CV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 75 adultos não diabéticos, agendados para cirurgia bariátrica na Mayo Clinic Rochester, serão inscritos. Destes, 25 serão agendados para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), enquanto o restante (50) será agendado para gastrectomia vertical (SG). A equipe do estudo não desempenhará nenhum papel na atribuição do procedimento cirúrgico. Após a cirurgia, no mês 3, os indivíduos submetidos a SG serão randomizados para Saxenda ou placebo, por via subcutânea uma vez ao dia. Os indivíduos randomizados para Saxenda ou placebo tomarão durante o estudo (33 meses). As visitas de estudo de acompanhamento para todos os indivíduos serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-65 anos de idade
  2. Visto na Mayo Clinic Nutrition Clinic e recebeu autorização para cirurgia bariátrica.
  3. Nenhuma doença física ativa que interfira na mobilidade ou perda de peso após a cirurgia bariátrica.
  4. Mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo, se randomizadas para Saxenda/Placebo.

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de medicação hipoglicemiante nos 3 meses anteriores à triagem.
  2. Uma glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou HbA1c ≥ 6,5% será considerada evidência de diabetes tipo 2 e, portanto, os pacientes serão considerados inelegíveis para participação.
  3. Cirurgia abdominal anterior, exceto colecistectomia, apendicectomia ou histerectomia.
  4. Gravidez ou consideração ativa de gravidez durante o período de estudo. Os participantes serão descontinuados se engravidarem durante o estudo.
  5. Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer componente do produto.
  6. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  7. História prévia de pancreatite, colelitíase ou colecistite.
  8. Uso concomitante de insulina ou qualquer outro agonista do receptor GLP-1.
  9. Doença psiquiátrica ativa e grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo para gastrectomia vertical
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical (SG) serão randomizados 1:1 no momento da visita de 3 meses após a cirurgia bariátrica.
Medicamento: Placebos
Os indivíduos serão recrutados e triados antes da cirurgia bariátrica. Os indivíduos submetidos à SG serão randomizados 1:1 aos 3 meses após a cirurgia para Placebo, 0,6 mg SQ diariamente, com titulação semanal de 0,6 mg até atingir a dose de manutenção de 3 mg/dia. Os indivíduos permanecerão no medicamento do estudo durante o estudo (33 meses). Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Outros nomes:
  • Placebo para Saxenda (Liraglutida)
Comparador Ativo: Sleeve Gastrectomia Saxenda
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical (SG) serão randomizados 1:1 no momento da visita de 3 meses após a cirurgia bariátrica.
Medicamento: Saxenda
Saxenda é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) indicado como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso crônico em pacientes adultos. Os indivíduos serão recrutados e selecionados antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica. Indivíduos submetidos a SG serão randomizados 1:1 no mês 3 após a cirurgia para Saxenda, 0,6 mg SQ diariamente, com titulação semanal de 0,6 mg até atingir a dose de manutenção de 3 mg/dia. Os indivíduos permanecerão no medicamento do estudo durante o estudo (33 meses). Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Outros nomes:
  • Liraglutida
Comparador Falso: RYGB
Vinte e cinco indivíduos serão recrutados na Clínica de Nutrição da Mayo Clinic Rochester antes de serem submetidos à cirurgia RYGB.
Procedimento: RYGB
Os indivíduos serão recrutados e selecionados antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica. Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: linha de base e 36 meses
Os indivíduos calcularam o peso em quilogramas
linha de base e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 36 meses
Pressão arterial sistólica (número máximo de leituras de pressão arterial)
linha de base e 36 meses
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: linha de base e 36 meses
Pressão arterial diastólica (número inferior da leitura da pressão arterial)
linha de base e 36 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base e 36 meses
Os LDL transportam o colesterol pela corrente sanguínea. O LDL é chamado de colesterol ruim porque quantidades elevadas podem formar placas nos vasos sanguíneos, aumentando o risco de doenças cardíacas. A faixa normal para adultos é inferior a 100 mg/dL.
linha de base e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-004253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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