Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonizmu receptora GLP-1 po rękawowej resekcji żołądka

24 września 2024 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic

Wpływ agonizmu receptora GLP-1 na masę ciała i spożycie kalorii u pacjentów po rękawowej resekcji żołądka

Badania obserwacyjne sugerują, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą interwencją w utracie wagi. Porównawcza skuteczność pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG) pokazuje, że RYGB jest znacząco lepszy od SG pod względem utraty masy ciała i kontroli glikemii. Zarówno RYGB, jak i SG zwiększają stężenia GLP-1, które bezpośrednio wpływają na funkcję komórek B. Dane wykazały, że poposiłkowy wzrost GLP-1 może wpływać na zachowania żywieniowe po RYGB iw mniejszym stopniu po SG, gdzie wzrost GLP-1 jest mniej wyraźny. W tym badaniu badacze proponują losowe przydzielenie pacjentów poddawanych SG do grupy otrzymującej placebo lub liraglutyd, agonistę receptora GLP-1, w celu porównania utraty masy ciała i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych 75 osób dorosłych bez cukrzycy, zaplanowanych na operację bariatryczną w Mayo Clinic Rochester. Spośród nich 25 zostanie zaplanowanych na operację pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB), podczas gdy pozostała część (50) zostanie zaplanowana na rękawową resekcję żołądka (SG). Zespół badawczy nie będzie odgrywał żadnej roli w przydzielaniu procedury chirurgicznej. Po operacji, w miesiącu 3, osoby poddawane SG zostaną losowo przydzielone do grupy Saxenda lub placebo, podskórnie raz dziennie. Osoby przydzielone losowo do Saxenda lub placebo będą przyjmowane przez czas trwania badania (33 miesiące). Wizyty kontrolne dla wszystkich pacjentów zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat
  2. Widziane w Mayo Clinic Nutrition Clinic i otrzymały autoryzację do chirurgii bariatrycznej.
  3. Brak czynnej choroby fizycznej, która będzie kolidować z mobilnością lub utratą masy ciała po operacji bariatrycznej.
  4. Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania, jeśli zostaną losowo przydzielone do grupy Saxenda/Placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5% zostanie uznane za dowód na cukrzycę typu 2 i dlatego pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału.
  3. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej inna niż cholecystektomia, appendektomia lub histerektomia.
  4. Ciąża lub aktywne rozważenie ciąży w okresie studiów. Uczestnicy zostaną przerwani, jeśli zajdą w ciążę podczas badania.
  5. Nadwrażliwość na liraglutyd lub którykolwiek składnik produktu.
  6. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  7. Wcześniejsza historia zapalenia trzustki, kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  8. Jednoczesne stosowanie insuliny lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1.
  9. Aktywna, ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Rękawowa resekcja żołądka Placebo
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka (SG) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 podczas 3-miesięcznej wizyty po operacji bariatrycznej.
Lek: Placebo
Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Pacjenci poddawani SG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w 3 miesiące po zabiegu do grupy placebo, 0,6 mg SQ dziennie, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 3 mg/dzień. Uczestnicy pozostaną na badanym leku przez czas trwania badania (33 miesiące). Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.
Inne nazwy:
  • Placebo dla Saxendy (liraglutyd)
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka Saxenda
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka (SG) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 podczas 3-miesięcznej wizyty po operacji bariatrycznej.
Lek: Saxenda
Saxenda jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), wskazanym jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Pacjenci poddawani SG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w 3. miesiącu po zabiegu do grupy Saxenda, 0,6 mg SQ dziennie, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 3 mg/dzień. Uczestnicy pozostaną na badanym leku przez czas trwania badania (33 miesiące). Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Pozorny komparator: RYGB
Dwadzieścia pięć osób zostanie zrekrutowanych z Kliniki Żywienia w Mayo Clinic Rochester przed poddaniem się operacji RYGB.
Procedura: RYGB
Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Badani obliczali wagę w kilogramach
wartości bazowej i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (najwyższa liczba odczytów ciśnienia krwi)
wartości bazowej i 36 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba odczytu ciśnienia krwi)
wartości bazowej i 36 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
LDL przenoszą cholesterol w krwiobiegu. LDL nazywany jest złym cholesterolem, ponieważ jego duże ilości mogą tworzyć płytki w naczyniach krwionośnych, zwiększając ryzyko chorób serca. Dorosły normalny zakres jest mniejszy niż 100 mg/dl.
wartości bazowej i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-004253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami