Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GLP-1-receptoragonism efter ärmgastrektomi

24 september 2024 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt av GLP-1-receptoragonism på vikt och kaloriintag hos försökspersoner efter ärmgastrektomi

Observationsstudier tyder på att bariatrisk kirurgi är den mest effektiva interventionen för viktminskning. Jämförelseeffektiviteten av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) och Sleeve Gastrectomy (SG) visar att RYGB är betydligt överlägsen SG när det gäller viktminskning och glykemisk kontroll. Både RYGB och SG ökar GLP-1-koncentrationerna som direkt påverkar B-cellsfunktionen. Data har visat att den postprandiala ökningen av GLP-1 kan påverka utfodringsbeteendet efter RYGB och i mindre utsträckning SG, där ökningen av GLP-1 är mindre markant. I denna studie föreslår utredarna att slumpmässiga försökspersoner som genomgår SG får antingen placebo eller Liraglutid, en GLP-1-receptoragonist, för att jämföra viktminskning och CV riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt 75, icke-diabetiska vuxna, planerade för bariatrisk kirurgi vid Mayo Clinic Rochester, kommer att registreras. Av dessa kommer 25 att vara schemalagda för Roux-en-Y Gastric Bypass-operation (RYGB), medan resten (50) kommer att planeras för Sleeve Gastrectomy (SG). Studiegruppen kommer inte att spela någon roll i tilldelningen av det kirurgiska ingreppet. Efter operation, vid månad 3, kommer försökspersoner som genomgår SG att randomiseras till antingen Saxenda eller placebo, subkutant en gång dagligen. Försökspersoner som randomiserats till Saxenda eller placebo kommer att ta under studiens varaktighet (33 månader). Uppföljningsstudiebesök för alla försökspersoner kommer att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-65 år
  2. Ses på Mayo Clinic Nutrition Clinic och har fått auktorisation för bariatrisk kirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sjukdom som kommer att störa rörlighet eller viktminskning efter bariatrisk operation.
  4. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studietiden om de randomiseras till Saxenda/Placebo.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av glukossänkande medicin under 3 månader före screening.
  2. En fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % kommer att tas som bevis på typ 2-diabetes och därför kommer patienter att bedömas inte kvalificerade för deltagande.
  3. Tidigare bukkirurgi förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktivt övervägande av graviditet under studietiden. Försökspersoner kommer att avbrytas om de blir gravida under studien.
  5. Överkänslighet mot liraglutid eller någon produktkomponent.
  6. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
  7. Tidigare historia av pankreatit, kolelitiasis eller kolecystit.
  8. Samtidig användning av insulin eller någon annan GLP-1-receptoragonist.
  9. Aktiv, svår psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Sleeve Gastrectomy Placebo
Försökspersoner som genomgår Sleeve Gastrectomy (SG) kommer att randomiseras 1:1 vid tidpunkten för 3 månaders besök efter bariatrisk operation.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår fetmakirurgi. Försökspersoner som genomgår SG kommer att randomiseras 1:1 månader 3 efter operationen till placebo, 0,6 mg SQ dagligen, med veckotitrering på 0,6 mg tills underhållsdosen på 3 mg/dag uppnåtts. Försökspersonerna kommer att förbli på studieläkemedlet under studiens varaktighet (33 månader). Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.
Andra namn:
  • Placebo för Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Försökspersoner som genomgår Sleeve Gastrectomy (SG) kommer att randomiseras 1:1 vid tidpunkten för 3 månaders besök efter bariatrisk operation.
Läkemedel: Saxenda
Saxenda är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indikerad som ett komplement till en kalorifattig diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll hos vuxna patienter. Ämnen kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår bariatrisk operation. Försökspersoner som genomgår SG kommer att randomiseras 1:1 månad 3 efter operationen till Saxenda, 0,6 mg SQ dagligen, med veckotitrering på 0,6 mg tills underhållsdosen på 3 mg/dag uppnåtts. Försökspersonerna kommer att förbli på studieläkemedlet under studiens varaktighet (33 månader). Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.
Andra namn:
  • Liraglutid
Sham Comparator: RYGB
Tjugofem försökspersoner kommer att rekryteras från Nutrition Clinic vid Mayo Clinic Rochester innan de genomgår RYGB-kirurgi.
Procedur: RYGB
Ämnen kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår bariatrisk operation. Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: baslinje och 36 månader
Försökspersoner beräknad vikt i kilogram
baslinje och 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 36 månader
Systoliskt blodtryck (det högsta antalet blodtrycksavläsningar)
baslinje och 36 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 36 månader
Diastoliskt blodtryck (nedre numret för blodtrycksavläsning)
baslinje och 36 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: baslinje och 36 månader
LDL transporterar kolesterol genom blodomloppet. LDL kallas dåligt kolesterol eftersom höga mängder kan bilda plack i blodkärlen, vilket ökar risken för hjärtsjukdomar. Normalt intervall för vuxna är mindre än 100 mg/dL.
baslinje och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-004253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar