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Efecto del agonismo del receptor GLP-1 después de la gastrectomía en manga

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic

Efecto del agonismo del receptor de GLP-1 sobre el peso y la ingesta calórica en sujetos después de una gastrectomía en manga

Los estudios observacionales sugieren que la cirugía bariátrica es la intervención más efectiva para perder peso. La eficacia comparativa de la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG) demuestra que la RYGB es significativamente superior a la SG en términos de pérdida de peso y control glucémico. Tanto RYGB como SG aumentan las concentraciones de GLP-1, lo que afecta directamente la función de las células B. Los datos han demostrado que el aumento posprandial de GLP-1 podría afectar el comportamiento de alimentación después de RYGB y, en menor medida, SG, donde el aumento de GLP-1 es menos marcado. En este estudio, los investigadores proponen aleatorizar a los sujetos que se someten a SG para que reciban placebo o liraglutida, un agonista del receptor de GLP-1, para comparar la pérdida de peso y los factores de riesgo CV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 75 adultos no diabéticos programados para cirugía bariátrica en Mayo Clinic Rochester. De estos, 25 se programarán para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), mientras que el resto (50) se programará para gastrectomía en manga (SG). El equipo del estudio no desempeñará ningún papel en la asignación del procedimiento quirúrgico. Después de la cirugía, en el mes 3, los sujetos sometidos a SG serán asignados aleatoriamente a Saxenda o a un placebo, por vía subcutánea una vez al día. Los sujetos aleatorizados a Saxenda o placebo lo tomarán durante la duración del estudio (33 meses). Las visitas de seguimiento del estudio para todos los sujetos se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paula D Giesler, RN, BSN, CDE
  • Número de teléfono: 507-255-8345
  • Correo electrónico: giesler.paula@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-65 años de edad
  2. Visto en la Clínica de Nutrición de Mayo Clinic y ha recibido autorización para cirugía bariátrica.
  3. Ninguna enfermedad física activa que interfiera con la movilidad o la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
  4. Las mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio si se asignan al azar a Saxenda/placebo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de medicamentos para bajar la glucosa en los 3 meses previos a la selección.
  2. Una glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o una HbA1c ≥ 6,5 % se tomarán como evidencia de diabetes tipo 2 y, por lo tanto, los pacientes no serán elegibles para participar.
  3. Cirugía abdominal previa que no sea colecistectomía, apendicectomía o histerectomía.
  4. Embarazo o consideración activa de embarazo durante el período de estudio. Los sujetos serán descontinuados si quedan embarazadas durante el estudio.
  5. Hipersensibilidad a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto.
  6. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.
  7. Historia previa de pancreatitis, colelitiasis o colecistitis.
  8. Uso concurrente de insulina o cualquier otro agonista del receptor GLP-1.
  9. Enfermedad psiquiátrica grave activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo de gastrectomía en manga
Los sujetos que se sometan a gastrectomía en manga (SG) serán aleatorizados 1:1 en el momento de la visita de 3 meses después de la cirugía bariátrica.
Droga: Placebos
Los sujetos serán reclutados y examinados antes de someterse a cirugía bariátrica. Los sujetos sometidos a SG serán aleatorizados 1:1 a los 3 meses posteriores a la cirugía para recibir placebo, 0,6 mg SQ al día, con una titulación semanal de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3 mg/día. Los sujetos permanecerán con el fármaco del estudio durante la duración del estudio (33 meses). Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
Otros nombres:
  • Placebo para Saxenda (liraglutida)
Comparador activo: Gastrectomía en manga Saxenda
Los sujetos que se sometan a gastrectomía en manga (SG) serán aleatorizados 1:1 en el momento de la visita de 3 meses después de la cirugía bariátrica.
Droga: Saxenda
Saxenda es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) indicado como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control crónico del peso en pacientes adultos. Los sujetos serán reclutados y evaluados antes de someterse a una cirugía bariátrica. Los sujetos que se sometan a SG serán aleatorizados 1:1 en el mes 3 después de la cirugía a Saxenda, 0,6 mg SQ al día, con una titulación semanal de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3 mg/día. Los sujetos permanecerán con el fármaco del estudio durante la duración del estudio (33 meses). Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
Otros nombres:
  • Liraglutida
Comparador falso: BGYR
Veinticinco sujetos serán reclutados de la Clínica de Nutrición en Mayo Clinic Rochester antes de someterse a la cirugía RYGB.
Procedimiento: BGYR
Los sujetos serán reclutados y evaluados antes de someterse a una cirugía bariátrica. Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
Los sujetos calcularon el peso en kilogramos.
línea de base y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
Presión arterial sistólica (número superior de lecturas de presión arterial)
línea de base y 36 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
Presión arterial diastólica (número inferior de lecturas de presión arterial)
línea de base y 36 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
Las LDL transportan colesterol a través del torrente sanguíneo. El LDL se llama colesterol malo porque en cantidades elevadas se pueden formar placas en los vasos sanguíneos, lo que aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas. El rango normal en adultos es inferior a 100 mg/dL.
línea de base y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-004253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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