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Effetto dell'agonismo del recettore GLP-1 dopo la gastrectomia della manica

24 settembre 2024 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effetto dell'agonismo del recettore del GLP-1 sul peso e sull'apporto calorico nei soggetti dopo la sleeve gastrectomia

Studi osservazionali suggeriscono che la chirurgia bariatrica è l'intervento più efficace per la perdita di peso. L'efficacia comparativa di Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) e Sleeve Gastrectomy (SG) dimostra che RYGB è significativamente superiore a SG in termini di perdita di peso e controllo glicemico. Sia RYGB che SG aumentano le concentrazioni di GLP-1 che influenzano direttamente la funzione delle cellule B. I dati hanno dimostrato che l'aumento postprandiale di GLP-1 potrebbe influenzare il comportamento alimentare dopo RYGB e in misura minore SG, dove l'aumento di GLP-1 è meno marcato. In questo studio i ricercatori propongono di randomizzare i soggetti sottoposti a SG per ricevere placebo o Liraglutide, un agonista del recettore del GLP-1, per confrontare la perdita di peso e i fattori di rischio CV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 75 adulti non diabetici, programmati per la chirurgia bariatrica presso la Mayo Clinic Rochester. Di questi, 25 saranno programmati per la chirurgia Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), mentre i restanti (50) saranno programmati per la Sleeve Gastrectomy (SG). Il team dello studio non svolgerà alcun ruolo nell'assegnazione della procedura chirurgica. Dopo l'intervento chirurgico, al mese 3, i soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati a Saxenda o placebo, per via sottocutanea una volta al giorno. I soggetti randomizzati a Saxenda o placebo assumeranno per la durata dello studio (33 mesi). Le visite di follow-up dello studio per tutti i soggetti saranno programmate in modo da coincidere con le visite cliniche standard di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni
  2. Visto alla Mayo Clinic Nutrition Clinic e ha ricevuto l'autorizzazione per la chirurgia bariatrica.
  3. Nessuna malattia fisica attiva che interferisca con la mobilità o la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica.
  4. Le donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio se randomizzate a Saxenda/Placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di farmaci ipoglicemizzanti nei 3 mesi precedenti lo screening.
  2. Una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o un HbA1c ≥ 6,5% saranno presi come prova di diabete di tipo 2 e pertanto i pazienti saranno considerati non idonei alla partecipazione.
  3. - Precedente intervento chirurgico addominale diverso da colecistectomia, appendicectomia o isterectomia.
  4. Gravidanza o considerazione attiva della gravidanza durante il periodo di studio. I soggetti verranno interrotti in caso di gravidanza durante lo studio.
  5. Ipersensibilità a liraglutide o a qualsiasi componente del prodotto.
  6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  7. Storia precedente di pancreatite, colelitiasi o colecistite.
  8. Uso concomitante di insulina o di qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1.
  9. Malattia psichiatrica attiva e grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gastrectomia della manica Placebo
I soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) saranno randomizzati 1:1 al momento della visita di 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Droga: Placebo
I soggetti verranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. I soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati 1: 1 a mesi 3 dopo l'intervento chirurgico a Placebo, 0,6 mg SQ al giorno, con titolazione settimanale di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3 mg / al giorno. I soggetti rimarranno sul farmaco in studio per la durata dello studio (33 mesi). Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Altri nomi:
  • Placebo per Saxenda (Liraglutide)
Comparatore attivo: Manica Gastrectomia Saxenda
I soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) saranno randomizzati 1:1 al momento della visita di 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Droga: Saxenda
Saxenda è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso nei pazienti adulti. I soggetti saranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. I soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati 1:1 al mese 3 dopo l'intervento chirurgico a Saxenda, 0,6 mg SQ al giorno, con titolazione settimanale di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3 mg/die. I soggetti rimarranno sul farmaco in studio per la durata dello studio (33 mesi). Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Altri nomi:
  • Liraglutide
Comparatore fittizio: RYGB
Venticinque soggetti saranno reclutati dalla Nutrition Clinic presso la Mayo Clinic Rochester prima di sottoporsi a intervento chirurgico RYGB.
Procedura: RYGB
I soggetti saranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
basale e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
Pressione arteriosa sistolica (numero superiore della lettura della pressione arteriosa)
basale e 36 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
Pressione arteriosa diastolica (numero inferiore della lettura della pressione arteriosa)
basale e 36 mesi
Lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
Le LDL trasportano il colesterolo attraverso il flusso sanguigno. LDL è chiamato colesterolo cattivo perché quantità elevate possono formare placche nei vasi sanguigni, aumentando il rischio di malattie cardiache. Il range normale negli adulti è inferiore a 100 mg/dl.
basale e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Vella, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-004253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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