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Effet de l'agonisme des récepteurs GLP-1 après une sleeve gastrectomie

24 septembre 2024 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effet de l'agonisme des récepteurs GLP-1 sur le poids et l'apport calorique chez les sujets après une sleeve gastrectomie

Des études observationnelles suggèrent que la chirurgie bariatrique est l'intervention la plus efficace pour la perte de poids. L'efficacité comparative du Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) et de la sleeve gastrectomie (SG) démontre que le RYGB est significativement supérieur au SG en termes de perte de poids et de contrôle glycémique. Le RYGB et le SG augmentent les concentrations de GLP-1 qui affectent directement la fonction des lymphocytes B. Les données ont montré que l'augmentation postprandiale du GLP-1 pourrait affecter le comportement alimentaire après RYGB et dans une moindre mesure SG, où l'augmentation du GLP-1 est moins marquée. Dans cette étude, les chercheurs proposent de randomiser les sujets subissant une SG pour recevoir soit un placebo, soit du liraglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, afin de comparer la perte de poids et les facteurs de risque CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 75 adultes non diabétiques, programmés pour une chirurgie bariatrique à la Mayo Clinic Rochester, seront inscrits. Parmi ceux-ci, 25 seront programmés pour une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), tandis que le reste (50) sera programmé pour une sleeve gastrectomie (SG). L'équipe d'étude ne jouera aucun rôle dans l'attribution de l'intervention chirurgicale. Après la chirurgie, au mois 3, les sujets subissant une SG seront randomisés pour recevoir soit Saxenda soit un placebo, par voie sous-cutanée une fois par jour. Les sujets randomisés pour recevoir Saxenda ou un placebo en prendront pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Les visites de suivi de l'étude pour tous les sujets seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-65 ans
  2. Vu à la Mayo Clinic Nutrition Clinic et ayant reçu l'autorisation de chirurgie bariatrique.
  3. Aucune maladie physique active qui interfère avec la mobilité ou la perte de poids après une chirurgie bariatrique.
  4. Les femmes qui sont sexuellement actives et capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser un contraceptif pendant la durée de l'étude si elles sont randomisées pour recevoir Saxenda/placebo.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de médicaments hypoglycémiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. Une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une HbA1c ≥ 6,5 % sera considérée comme une preuve de diabète de type 2 et, par conséquent, les patients seront considérés comme inéligibles à la participation.
  3. Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une cholécystectomie, une appendicectomie ou une hystérectomie.
  4. Grossesse ou considération active de grossesse pendant la période d'étude. Les sujets seront interrompus s'ils tombent enceintes pendant l'étude.
  5. Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des composants du produit.
  6. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  7. Antécédents de pancréatite, de lithiase biliaire ou de cholécystite.
  8. Utilisation concomitante d'insuline ou de tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
  9. Maladie psychiatrique active et grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Gastrectomie en manchon Placebo
Les sujets subissant une Sleeve Gastrectomie (SG) seront randomisés 1:1 au moment de la visite de 3 mois après la chirurgie bariatrique.
Médicament: Placebos
Les sujets seront recrutés et dépistés avant de subir une chirurgie bariatrique. Les sujets subissant une SG seront randomisés 1: 1 à 3 mois après la chirurgie pour un placebo, 0,6 mg SQ par jour, avec une titration hebdomadaire de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 mg/jour soit atteinte. Les sujets continueront à prendre le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.
Autres noms:
  • Placebo pour Saxenda (Liraglutide)
Comparateur actif: Sleeve Gastrectomie Saxenda
Les sujets subissant une Sleeve Gastrectomie (SG) seront randomisés 1:1 au moment de la visite de 3 mois après la chirurgie bariatrique.
Médicament: Saxenda
Saxenda est un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) indiqué comme complément à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les patients adultes. Les sujets seront recrutés et sélectionnés avant de subir une chirurgie bariatrique. Les sujets subissant une SG seront randomisés 1: 1 au mois 3 après la chirurgie pour recevoir Saxenda, 0,6 mg SQ par jour, avec une titration hebdomadaire de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 mg/jour soit atteinte. Les sujets continueront à prendre le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.
Autres noms:
  • Liraglutide
Comparateur factice: RYGB
Vingt-cinq sujets seront recrutés à la clinique de nutrition de la Mayo Clinic Rochester avant de subir une chirurgie RYGB.
Procédure: RYGB
Les sujets seront recrutés et sélectionnés avant de subir une chirurgie bariatrique. Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: référence et 36 mois
Les sujets ont calculé leur poids en kilogrammes
référence et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: référence et 36 mois
Pression artérielle systolique (numéro le plus élevé de lecture de la pression artérielle)
référence et 36 mois
Pression artérielle diastolique
Délai: référence et 36 mois
Pression artérielle diastolique (nombre inférieur de lecture de la pression artérielle)
référence et 36 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: référence et 36 mois
Les LDL transportent le cholestérol dans le sang. Le LDL est appelé mauvais cholestérol car des quantités élevées peuvent former des plaques dans les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi le risque de maladie cardiaque. La plage normale chez l’adulte est inférieure à 100 mg/dL.
référence et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-004253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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