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Wirkung des GLP-1-Rezeptor-Agonismus nach Schlauchmagen-Operation

24. September 2024 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic

Wirkung des GLP-1-Rezeptor-Agonismus auf das Gewicht und die Kalorienaufnahme bei Probanden nach einer Schlauchgastrektomie

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass bariatrische Chirurgie die effektivste Intervention zur Gewichtsabnahme ist. Die vergleichende Wirksamkeit von Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Sleeve-Gastrektomie (SG) zeigt, dass RYGB der SG in Bezug auf Gewichtsverlust und glykämische Kontrolle deutlich überlegen ist. Sowohl RYGB als auch SG erhöhen die GLP-1-Konzentration, was sich direkt auf die B-Zell-Funktion auswirkt. Daten haben gezeigt, dass der postprandiale Anstieg von GLP-1 das Ernährungsverhalten nach RYGB und in geringerem Maße SG beeinflussen könnte, wo der Anstieg von GLP-1 weniger ausgeprägt ist. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Patienten, die sich einer SG unterziehen, randomisiert entweder Placebo oder Liraglutid, einen GLP-1-Rezeptoragonisten, zu erhalten, um Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 75 Erwachsene ohne Diabetes, die für bariatrische Operationen in der Mayo Clinic Rochester vorgesehen sind, werden eingeschrieben. Davon werden 25 für eine Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) geplant, während der Rest (50) für eine Sleeve-Gastrektomie (SG) geplant wird. Das Studienteam spielt bei der Zuordnung des chirurgischen Eingriffs keine Rolle. Nach der Operation, in Monat 3, werden Patienten, die sich einer SG unterziehen, randomisiert einmal täglich entweder Saxenda oder Placebo subkutan verabreicht. Probanden, die zu Saxenda oder Placebo randomisiert wurden, nehmen für die Dauer der Studie (33 Monate). Nachsorgestudienbesuche für alle Probanden werden zeitlich so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre
  2. In der Mayo Clinic Nutrition Clinic gesehen und die Genehmigung für bariatrische Chirurgie erhalten.
  3. Keine aktive körperliche Erkrankung, die die Mobilität oder den Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation beeinträchtigt.
  4. Frauen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie Saxenda/Placebo randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten in den 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Ein Nüchternglukosewert von ≥ 126 mg/dl oder ein HbA1c von ≥ 6,5 % wird als Hinweis auf Typ-2-Diabetes gewertet und Patienten werden daher als nicht teilnahmeberechtigt angesehen.
  3. Vorherige Bauchoperation außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie.
  4. Schwangerschaft oder aktive Berücksichtigung einer Schwangerschaft während der Studienzeit. Die Probanden werden abgebrochen, wenn sie während der Studie schwanger werden.
  5. Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder andere Produktbestandteile.
  6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  7. Vorgeschichte von Pankreatitis, Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Insulin oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten.
  9. Aktive, schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Sleeve Gastrektomie Placebo
Probanden, die sich einer Schlauchgastrektomie (SG) unterziehen, werden zum Zeitpunkt des 3-monatigen Besuchs nach der bariatrischen Operation 1: 1 randomisiert.
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden werden rekrutiert und vor einer bariatrischen Operation untersucht. Probanden, die sich einer SG unterziehen, werden 1:1 in den Monaten 3 nach der Operation auf Placebo randomisiert, 0,6 mg SQ täglich, mit wöchentlicher Titration von 0,6 mg, bis die Erhaltungsdosis von 3 mg/Tag erreicht ist. Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie (33 Monate) auf dem Studienmedikament. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.
Andere Namen:
  • Placebo für Saxenda (Liraglutid)
Aktiver Komparator: Ärmelgastrektomie Saxenda
Probanden, die sich einer Schlauchgastrektomie (SG) unterziehen, werden zum Zeitpunkt des 3-monatigen Besuchs nach der bariatrischen Operation 1: 1 randomisiert.
Arzneimittel: Saxenda
Saxenda ist ein Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten indiziert ist. Die Probanden werden rekrutiert und untersucht, bevor sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Probanden, die sich einer SG unterziehen, werden im 3. Monat nach der Operation 1:1 auf Saxenda, 0,6 mg SQ täglich, mit wöchentlicher Titration von 0,6 mg bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis von 3 mg/Tag randomisiert. Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie (33 Monate) auf dem Studienmedikament. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.
Andere Namen:
  • Liraglutid
Schein-Komparator: RYGB
Fünfundzwanzig Probanden werden von der Ernährungsklinik der Mayo Clinic Rochester rekrutiert, bevor sie sich einer RYGB-Operation unterziehen.
Verfahren: RYGB
Die Probanden werden rekrutiert und untersucht, bevor sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Die Probanden berechneten ihr Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Systolischer Blutdruck (oberste Zahl der Blutdruckwerte)
Ausgangswert und 36 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Diastolischer Blutdruck (unterste Zahl der Blutdruckwerte)
Ausgangswert und 36 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
LDL transportieren Cholesterin durch den Blutkreislauf. LDL wird als schlechtes Cholesterin bezeichnet, da große Mengen zu Plaques in den Blutgefäßen führen können, was das Risiko für Herzerkrankungen erhöht. Der Normalbereich für Erwachsene liegt unter 100 mg/dL.
Ausgangswert und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-004253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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