Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GLP-1-receptoragonisme na sleeve-gastrectomie

24 september 2024 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effect van GLP-1-receptoragonisme op gewicht en calorie-inname bij proefpersonen na sleeve-gastrectomie

Observationele studies suggereren dat bariatrische chirurgie de meest effectieve interventie is voor gewichtsverlies. Vergelijkende effectiviteit van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en Sleeve Gastrectomy (SG) tonen aan dat RYGB significant superieur is aan SG in termen van gewichtsverlies en glykemische controle. Zowel RYGB als SG verhogen de GLP-1-concentraties die rechtstreeks van invloed zijn op de B-celfunctie. Gegevens hebben aangetoond dat de postprandiale stijging van GLP-1 van invloed kan zijn op het voedingsgedrag na RYGB en in mindere mate SG, waar de stijging van GLP-1 minder uitgesproken is. In deze studie stellen de onderzoekers voor om proefpersonen die SG ondergaan te randomiseren om placebo of Liraglutide, een GLP-1-receptoragonist, te krijgen om gewichtsverlies en CV risicofactoren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 75 niet-diabetische volwassenen, gepland voor bariatrische chirurgie in de Mayo Clinic Rochester, zal worden ingeschreven. Hiervan zullen er 25 worden ingepland voor Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie (RYGB), terwijl de rest (50) zal worden ingepland voor Sleeve Gastrectomie (SG). Het onderzoeksteam speelt geen rol bij de toewijzing van de chirurgische ingreep. Na de operatie, in maand 3, zullen proefpersonen die SG ondergaan gerandomiseerd worden naar Saxenda of placebo, eenmaal daags subcutaan. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Saxenda of placebo zullen gedurende de duur van het onderzoek (33 maanden) worden ingenomen. Follow-up studiebezoeken voor alle proefpersonen zullen worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-up bezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar
  2. Gezien bij Mayo Clinic Nutrition Clinic en toestemming gekregen voor bariatrische chirurgie.
  3. Geen actieve lichamelijke ziekte die mobiliteit of gewichtsverlies belemmert na bariatrische chirurgie.
  4. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, indien gerandomiseerd naar Saxenda/Placebo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van glucoseverlagende medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of een HbA1c ≥ 6,5% wordt beschouwd als bewijs van diabetes type 2 en daarom komen patiënten niet in aanmerking voor deelname.
  3. Eerdere abdominale chirurgie anders dan cholecystectomie, appendectomie of hysterectomie.
  4. Zwangerschap of actieve overweging van zwangerschap tijdens de studieperiode. Proefpersonen zullen worden stopgezet als ze tijdens het onderzoek zwanger worden.
  5. Overgevoeligheid voor liraglutide of voor een van de productcomponenten.
  6. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2.
  7. Voorgeschiedenis van pancreatitis, cholelithiasis of cholecystitis.
  8. Gelijktijdig gebruik van insuline of een andere GLP-1-receptoragonist.
  9. Actieve, ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Sleeve Gastrectomie Placebo
Proefpersonen die een sleeve-gastrectomie (SG) ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op het moment van een bezoek van 3 maanden na een bariatrische operatie.
Geneesmiddel: Placebo's
Proefpersonen zullen worden geworven en gescreend voordat ze een bariatrische operatie ondergaan. Proefpersonen die SG ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op 3 maanden na de operatie naar Placebo, 0,6 mg SQ per dag, met wekelijkse titratie van 0,6 mg totdat een onderhoudsdosis van 3 mg/dag is bereikt. Proefpersonen blijven gedurende de studie (33 maanden) op het onderzoeksgeneesmiddel. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.
Andere namen:
  • Placebo voor Saxenda (Liraglutide)
Actieve vergelijker: Sleeve Gastrectomie Saxenda
Proefpersonen die een sleeve-gastrectomie (SG) ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op het moment van een bezoek van 3 maanden na een bariatrische operatie.
Geneesmiddel: Saksenda
Saxenda is een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die geïndiceerd is als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten. Onderwerpen zullen worden geworven en gescreend voorafgaand aan het ondergaan van bariatrische chirurgie. Proefpersonen die SG ondergaan, worden in maand 3 na de operatie 1:1 gerandomiseerd naar Saxenda, 0,6 mg SQ per dag, met wekelijkse titratie van 0,6 mg totdat een onderhoudsdosis van 3 mg/dag wordt bereikt. Proefpersonen blijven gedurende de studie (33 maanden) op het onderzoeksgeneesmiddel. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.
Andere namen:
  • Liraglutide
Sham-vergelijker: RYGB
Vijfentwintig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de Nutrition Clinic in Mayo Clinic Rochester voordat ze een RYGB-operatie ondergaan.
Procedure: RYGB
Onderwerpen zullen worden geworven en gescreend voorafgaand aan het ondergaan van bariatrische chirurgie. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
De proefpersonen berekenden het gewicht in kilogram
basislijn en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
Systolische bloeddruk (bovenste nummer van bloeddrukmeting)
basislijn en 36 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
Diastolische bloeddruk (onderste nummer van bloeddrukmeting)
basislijn en 36 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
LDL's transporteren cholesterol door de bloedbaan. LDL wordt slechte cholesterol genoemd omdat grote hoeveelheden plaques in de bloedvaten kunnen vormen, waardoor het risico op hartziekten toeneemt. Het normale bereik voor volwassenen is minder dan 100 mg/dl.
basislijn en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-004253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen