Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект агонизма рецептора GLP-1 после рукавной резекции желудка

24 сентября 2024 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic

Влияние агонизма рецептора GLP-1 на вес и потребление калорий у субъектов после рукавной резекции желудка

Обсервационные исследования показывают, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным вмешательством для снижения веса. Сравнительная эффективность обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) и рукавной гастрэктомии (SG) демонстрирует, что RYGB значительно превосходит SG с точки зрения потери веса и гликемического контроля. Как RYGB, так и SG повышают концентрацию GLP-1, что напрямую влияет на функцию B-клеток. Данные показали, что постпрандиальное повышение уровня GLP-1 может влиять на пищевое поведение после RYGB и, в меньшей степени, SG, где повышение уровня GLP-1 менее заметно. В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать субъектов, подвергающихся SG, для получения либо плацебо, либо лираглутида, агониста рецептора GLP-1, для сравнения потери веса и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 75 взрослых, не страдающих диабетом, планируют провести бариатрическую операцию в клинике Майо в Рочестере. Из них 25 будут запланированы на операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), а остальные (50) — на рукавную гастрэктомию (SG). Исследовательская группа не будет играть никакой роли в назначении хирургической процедуры. После операции, через 3 месяца, субъекты, подвергающиеся SG, будут рандомизированы для приема препарата Saxenda или плацебо подкожно один раз в день. Субъекты, рандомизированные в группу Saxenda или плацебо, будут принимать ее на протяжении всего исследования (33 месяца). Последующие учебные визиты для всех субъектов будут приурочены к стандартным клиническим контрольным визитам через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paula D Giesler, RN, BSN, CDE
  • Номер телефона: 507-255-8345
  • Электронная почта: giesler.paula@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanette Laugen
  • Номер телефона: 507-255-8110
  • Электронная почта: laugen.jeanette@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-65 лет
  2. Наблюдался в клинике питания Mayo Clinic и получил разрешение на бариатрическую хирургию.
  3. Отсутствие активного соматического заболевания, которое будет мешать подвижности или снижению веса после бариатрической операции.
  4. Женщины, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода исследования, если они будут рандомизированы в группу Saxenda/Placebo.

Критерий исключения:

  1. Предварительное использование сахароснижающих препаратов за 3 месяца до скрининга.
  2. Уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или уровень HbA1c ≥ 6,5% будет рассматриваться как свидетельство диабета 2 типа, и, следовательно, пациенты не будут допущены к участию.
  3. Предшествовавшие абдоминальные операции, кроме холецистэктомии, аппендэктомии или гистерэктомии.
  4. Беременность или активное рассмотрение беременности в период обучения. Субъекты будут прекращены, если они забеременеют во время исследования.
  5. Повышенная чувствительность к лираглутиду или любым компонентам препарата.
  6. Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе.
  7. Наличие в анамнезе панкреатита, желчнокаменной болезни или холецистита.
  8. Одновременное применение инсулина или любого другого агониста рецептора GLP-1.
  9. Активное, тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Рукавная гастрэктомия Плацебо
Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию (SG), будут рандомизированы 1: 1 во время визита через 3 месяца после бариатрической операции.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут отобраны и подвергнуты скринингу до проведения бариатрической операции. Субъекты, подвергающиеся SG, будут рандомизированы 1: 1 через 3 месяца после операции для получения плацебо, 0,6 мг SQ ежедневно, с еженедельным титрованием 0,6 мг до достижения поддерживающей дозы 3 мг / день. Субъекты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение всего периода исследования (33 месяца). После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо для Саксенды (лираглутид)
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия Saxenda
Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию (SG), будут рандомизированы 1: 1 во время визита через 3 месяца после бариатрической операции.
Лекарство: Саксенда
Саксенда представляет собой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), показанный в качестве дополнения к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активности для постоянного контроля массы тела у взрослых пациентов. Субъекты будут набраны и проверены перед проведением бариатрической операции. Субъекты, перенесшие SG, будут рандомизированы 1:1 через 3 месяца после операции для приема Saxenda, 0,6 мг SQ ежедневно, с еженедельным титрованием 0,6 мг до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза 3 мг/день. Субъекты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение всего периода исследования (33 месяца). После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Другие имена:
  • Лираглутид
Фальшивый компаратор: RYGB
Двадцать пять субъектов будут набраны из клиники питания в клинике Майо в Рочестере перед операцией RYGB.
Процедура: RYGB
Субъекты будут набраны и проверены перед проведением бариатрической операции. После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
Испытуемые рассчитали вес в килограммах.
исходный уровень и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
Систолическое артериальное давление (верхнее значение артериального давления)
исходный уровень и 36 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
Диастолическое артериальное давление (нижнее значение артериального давления)
исходный уровень и 36 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
ЛПНП переносят холестерин через кровоток. ЛПНП называют плохим холестерином, потому что большие количества могут образовывать бляшки в кровеносных сосудах, увеличивая риск сердечно-сосудистых заболеваний. Нормальный диапазон для взрослых составляет менее 100 мг/дл.
исходный уровень и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrian Vella, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-004253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками