Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti, proveditelnosti a bezpečnosti systému kontinuálního monitorování glukózy

18. dubna 2017 aktualizováno: Kang Yan, West China Hospital

Přesnost, proveditelnost, bezpečnost a matoucí faktory systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase

Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGMS) byl pokoušen být použit na JIP, ale jeho proveditelnost, přesnost a matoucí faktory jsou kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní metabolická porucha glukózy (hyperglykémie, hypoglykémie a vysoká variabilita glukózy) je běžná během kritického onemocnění a je spojena se špatnou prognózou. Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), který poskytuje kontinuální hodnoty glukózy, slibuje překonat tyto výše uvedené problémy a konečně optimalizovat hladinu glukózy jeho proveditelnost, přesnost a matoucí faktory jsou kontroverzní. Cílem této studie je posoudit přesnost, proveditelnost a bezpečnost CGMS v denní rutině na obecné JIP ve srovnání se simultánními laboratorními hodnotami glykémie v arteriální krvi (ABG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli vyšetřeni na 52lůžkové všeobecné JIP v Západočínské nemocnici a byli zařazeni, pokud jim bylo alespoň 18 let a měli předpokládaný pobyt na JIP déle než 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení: Kriticky nemocní pacienti, kteří byli starší 18 let a očekávaná délka pobytu na JIP delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • 1) byly těhotné.2) měly porušenou kůži. 3) měl počet krevních destiček nižší než 30 × 109/l 4) účastnil se jiné studie.5) diabetická ketoacidóza nebo hyperosmotické kóma.6) vyšetřovatel považoval za nevhodné dokončit tento pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zapsaní pacienti
Na místo CGMS bylo zařazeno celkem 20 pacientů. Glukóza v arteriální krvi (ABG) byla zaznamenávána každé čtyři hodiny. Délka monitorovacího souboru byla 5 dní. CGMS byly porovnány s ABG ve stejném časovém bodě. Celkem bylo shromážděno 600 párů hladiny glukózy
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy v krvi v reálném čase (CGMS)
Pro místo CGMS bylo zařazeno celkem 20 pacientů. CGMS byly umístěny na pravou hrudní stěnu každého pacienta a zaznamenávala se intersticiální glukóza. Glukóza v arteriální krvi (ABG) byla zaznamenávána každé čtyři hodiny. Délka monitorovacího souboru byla 5 dní. CGMS byly porovnány s ABG ve stejném časovém bodě. Celkem bylo shromážděno 600 párů hladiny glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearmanova korelační analýza
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
korelační koeficient (mezi 0,3 a 0,5): nízká korelace; (mezi 0,5 a 0,8); střední korelace; (nad 0,8): vysoká korelace
CGMS bude používáno až 5 dní
Bland-Altmanova analýza
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
více než 95 % datových párů CGMS-glykémie v arteriální krvi (ABG) by mělo být v rozmezí shody.
CGMS bude používáno až 5 dní
Kritéria Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO).
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
více než 95 % naměřených hodnot CGMS by mělo být v rozmezí 0,83 mmol/l( od referenčních hodnot, když je referenční hodnota ≤ 5,56 mmol/l, a v rozmezí 15,0 % od referenčních hodnot, když je referenční hodnota > 5,56 mmol/l
CGMS bude používáno až 5 dní
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) a možné matoucí faktory
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
MARD u kriticky nemocných pacientů by neměla být vyšší než 14 %. Stratifikovaná MARD podle 7 faktorů (anamnéza diabetu, variabilita glykémie （stanovená pomocí směrodatné odchylky glykémie）, rozsahy glukózy (<4,4 mmol/l, 4,4–10 mmol) /L,>10 mmol/L), vazoaktivní léky, kontinuální renální substituční terapie (CRRT), glukokortikoidy, enterální výživa (EV) a parenterální výživa (PN) budou vypočteny a provedeny srovnání.
CGMS bude používáno až 5 dní
Clarkeova analýza mřížky chyb
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
Více než 98 % datových párů by se mělo nacházet v "zóně přesnosti (zóna A)" a "klinicky přijatelné zóně (zóna B)"
CGMS bude používáno až 5 dní
Mřížka chyb sledování
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
Neexistuje žádné jednoznačné datové pole. Výsledky budou komplexně analyzovány
CGMS bude používáno až 5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité zobrazení dat/celková doba sledování
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
CGM by měla nepřetržitě měřit glukózu a zobrazovat v reálném čase > 95 % času po celou dobu trvání studie.
CGMS bude používáno až 5 dní
datové mezery související se zařízením
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
Přeskoky v získávání dat by neměly přesáhnout 30 minut najednou
CGMS bude používáno až 5 dní
Důvody pro předčasné odpojení CGMS
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
číslo každého důvodu odpojení (3 kategorie: Náhodou, špatný signál a předčasné vybití)
CGMS bude používáno až 5 dní
Počet účastníků s lokálními komplikacemi, jako je infekce, krvácení, modřiny a zarudnutí
Časové okno: CGMS bude používáno až 5 dní
Počet účastníků s lokálními komplikacemi, jako je infekce, krvácení, modřiny a zarudnutí
CGMS bude používáno až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Kang, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • accuracy-ky65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení