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Evaluación de la precisión, factibilidad y seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa

18 de abril de 2017 actualizado por: Kang Yan, West China Hospital

La precisión, viabilidad, seguridad y factores de confusión del sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real

Se ha intentado utilizar el sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (CGMS) en la UCI, pero su viabilidad, precisión y factores de confusión son controvertidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno metabólico agudo de la glucosa (hiperglucemia, hipoglucemia y alta variabilidad de la glucosa) es común durante la enfermedad crítica y se asocia con un mal pronóstico. control. Pero su viabilidad, precisión y factores de confusión son controvertidos. Los objetivos de este estudio son evaluar la precisión, viabilidad y seguridad de CGMS en la rutina diaria en una UCI general en comparación con valores de glucosa en sangre arterial (ABG) de laboratorio simultáneos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron examinados en una UCI general de 52 camas del West China Hospital y se inscribieron si tenían al menos 18 años y una estadía prevista en la UCI de más de 48 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: pacientes en estado crítico mayores de 18 años y duración prevista de la estancia en la UCI superior a 48 horas

Criterio de exclusión:

  • 1) estaban embarazadas. 2) tenían la piel rota. 3) tenía un recuento de plaquetas de menos de 30 × 109/L 4) había participado en otro ensayo.5) cetoacidosis diabética o coma hiperosmótico.6) juzgado inadecuado para completar este juicio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes inscritos
Se inscribieron un total de 20 pacientes para el lugar de CGMS. La glucemia arterial (ABG) se registró cada cuatro horas. La duración del conjunto de monitoreo fue de 5 días. Los CGMS se compararon con ABG en el mismo punto de tiempo. Se recogieron un total de 600 pares de nivel de glucosa
Dispositivo: Sistema de monitoreo continuo de glucosa en sangre en tiempo real (CGMS)
Se inscribió un total de 20 pacientes para el lugar de CGMS. CGMS se colocó en la pared torácica derecha de cada paciente y se registró la glucosa intersticial. La glucemia arterial (ABG) se registró cada cuatro horas. La duración del conjunto de monitoreo fue de 5 días. Los CGMS se compararon con ABG en el mismo punto de tiempo. Se recogieron un total de 600 pares de nivel de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El análisis de correlación de Spearman
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
coeficiente de correlación (entre 0,3 y 0,5):correlación baja;(entre 0,5 y 0,8);correlación moderada;(superior a 0,8):correlación alta
CGMS se utilizará hasta 5 días
Análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
más del 95% de los pares de datos de CGMS-glucosa en sangre arterial (ABG) deben estar dentro del rango de concordancia.
CGMS se utilizará hasta 5 días
Los criterios de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
más del 95 % de las lecturas de CGMS deben estar dentro de 0,83 mmol/L( de los valores de referencia cuando el valor de referencia es ≤5,56 mmol/L y dentro del 15,0 % de los valores de referencia cuando el valor de referencia es >5,56 mmol/L
CGMS se utilizará hasta 5 días
Diferencia relativa media absoluta (MARD) y posibles factores de confusión
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
La MARD en pacientes críticos no debe ser superior al 14 %. MARD estratificada según 7 factores (antecedentes de diabetes, variabilidad de la glucosa en sangre (determinada mediante la desviación estándar de la glucosa en sangre), rangos de glucosa (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）, Se calcularán y compararán los fármacos vasoactivos, la terapia continua de reemplazo renal (CRRT), los glucocorticoides, la nutrición enteral (EN) y la nutrición parenteral (NP).
CGMS se utilizará hasta 5 días
Análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
Más del 98 % de los pares de datos deben ubicarse en la "zona de precisión (Zona A)" y en la "zona clínicamente aceptable (Zona B)"
CGMS se utilizará hasta 5 días
Cuadrícula de errores de vigilancia
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
No hay un campo de datos definido. Los resultados se analizarán exhaustivamente.
CGMS se utilizará hasta 5 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización continua de datos/tiempo total de monitoreo
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
El CGM debe medir continuamente la glucosa y mostrar en tiempo real >95 % del tiempo durante el período total del estudio.
CGMS se utilizará hasta 5 días
brechas de datos relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
Los saltos en la adquisición de datos no deben exceder los 30 minutos a la vez
CGMS se utilizará hasta 5 días
Razones para la desconexión anticipada de CGMS
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
el número de cada motivo de desconexión (3 categorías: accidentalmente, mala señal y descarga temprana)
CGMS se utilizará hasta 5 días
Número de participantes con complicaciones locales, como infección, sangrado, hematomas y enrojecimiento
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
Número de participantes con complicaciones locales, como infección, sangrado, hematomas y enrojecimiento
CGMS se utilizará hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yan Kang, MD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • accuracy-ky65

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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