Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden, gennemførligheden og sikkerheden ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem

18. april 2017 opdateret af: Kang Yan, West China Hospital

Nøjagtigheden, gennemførligheden, sikkerheden og forvirrende faktorer ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid

Real-time kontinuerlig glukosemonitoreringssystem (CGMS) er blevet forsøgt brugt på intensivafdelingen, men dets gennemførlighed, nøjagtighed og forvirrende faktorer er kontroversielle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut glukosemetabolisk forstyrrelse (hyperglykæmi, hypoglykæmi og høj glukosevariabilitet) er almindelig under kritisk sygdom og forbundet med dårlig prognose. Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS), som giver kontinuerlige glukoseværdier, lover at overvinde disse problemer nævnt ovenfor og endelig optimere glukose kontrol.Men dens gennemførlighed, nøjagtighed og forvirrende faktorer er kontroversielle. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden, gennemførligheden og sikkerheden af ​​CGMS i den daglige rutine på en generel intensivafdeling sammenlignet med simultane laboratoriearteriel blodsukkerværdier (ABG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev screenet på en 52-sengs almindelig intensivafdeling på West China Hospital og indskrevet, hvis de var mindst 18 år gamle og havde et forventet ophold på intensivafdelingen i mere end 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Kritisk syge patienter, der var ældre end 18 år og forventet varighed af intensivafdelingen opholder sig længere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • 1) de var gravide.2) havde knækket hud. 3) havde et trombocyttal på mindre end 30 × 109/L 4) havde deltaget i et andet forsøg.5) diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk koma.6) efterforskeren vurderede at være upassende at fuldføre denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilmeldte patienter
I alt 20 patienter blev tilmeldt stedet for CGMS. Arteriel blodsukker (ABG) blev registreret hver fjerde time. Varigheden af ​​monitoreringssættet var 5 dage. CGMS blev sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. I alt 600 par af glucoseniveauer blev opsamlet
Enhed: Real-time kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem (CGMS)
I alt 20 patienter blev tilmeldt stedet for CGMS. CGMS blev placeret på højre brystvæg af hver patient og registrerede den interstitielle glucose. Arteriel blodsukker (ABG) blev registreret hver fjerde time. Varigheden af ​​monitoreringssættet var 5 dage. CGMS blev sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. I alt 600 par af glucoseniveauer blev opsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spearman korrelationsanalysen
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
korrelationskoefficient (mellem 0,3 og 0,5): lav korrelation;(mellem 0,5 og 0,8); moderat korrelation;(over 0,8):høj korrelation
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Bland-altman analyse
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
mere end 95 % CGMS-arteriel blodsukker (ABG) datapar bør være inden for aftaleområdet.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) kriterier
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
mere end 95 % af CGMS-aflæsningerne skal være inden for 0,83 mmol/L( af referenceværdierne, når referenceværdien er ≤ 5,56 mmol/L og inden for 15,0 % af referenceværdierne, når referenceværdien er >5,56 mmol/L
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) og mulige forvirrende faktorer
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
MARD hos kritisk syge patienter bør ikke være mere end 14%. Stratificeret MARD i henhold til 7 faktorer (diabeteshistorie, blodsukkervariabilitet (bestemt ved hjælp af standardafvigelse af blodsukker), glucoseintervaller (<4,4mmol/L,4,4-10mmol) /L,>10mmol/L）, vasoaktive lægemidler, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), glukokortikoider, enteral ernæring(EN) og parenteral ernæring(PN) vil blive beregnet og foretaget en sammenligning.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Clarke fejlgitteranalyse
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Mere end 98 % datapar bør placeres i "nøjagtighedszone(Zone A)" og "klinisk acceptabel zone(Zone B)"
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Overvågningsfejlgitter
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Der er ikke noget bestemt datafelt. Resultaterne vil blive analyseret grundigt
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig datavisning/Total overvågningstid
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
CGM bør kontinuerligt måle glukose og vise i realtid >95 % af tiden i hele undersøgelsesperiodens varighed.
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
enhedsrelaterede datahuller
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Overspring i dataindsamling bør ikke overstige 30 minutter ad gangen
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Årsager til tidlig afbrydelse af CGMS
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
antallet af hver afbrydelsesårsag (3 kategorier: Ved et uheld, dårligt signal og tidlig afladning)
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Antal deltagere med lokale komplikationer, såsom infektion, blødning, blå mærker og rødme
Tidsramme: CGMS vil blive brugt i op til 5 dage
Antal deltagere med lokale komplikationer, såsom infektion, blødning, blå mærker og rødme
CGMS vil blive brugt i op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Kang, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • accuracy-ky65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Real-time kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem (CGMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger