Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kang Yan, West China Hospital

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuus, toteutettavuus, turvallisuus ja hämmentävät tekijät

Reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS) on yritetty käyttää teho-osastolla, mutta sen toteutettavuus, tarkkuus ja hämmentävät tekijät ovat kiistanalaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti glukoosin aineenvaihduntahäiriö (hyperglykemia, hypoglykemia ja korkea glukoosivaihtelu) on yleistä kriittisen sairauden aikana ja siihen liittyy huono ennuste. Jatkuvasti glukoosiarvoja mittaava CGMS (Continuous glucose Monitoring System) lupaa voittaa nämä yllä mainitut ongelmat ja lopulta optimoida glukoosin. Mutta sen toteutettavuus, tarkkuus ja hämmentävät tekijät ovat kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGMS:n tarkkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta päivittäisessä rutiinissa yleisen teho-osastolla verrattuna samanaikaisiin laboratorioveren glukoosiarvoihin (ABG)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat seulottiin Länsi-Kiinan sairaalan 52-vuotiaisessa yleisessä teho-osastolla ja otettiin mukaan, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja heidän odotettiin viipyvän teho-osastolla yli 48 tuntia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit: Kriittisesti sairaat potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joiden arvioitu teho-osaston kesto on yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) he olivat raskaana. 2) heillä oli rikki iho. 3) verihiutaleiden määrä oli alle 30 × 109/L 4) oli osallistunut toiseen tutkimukseen.5) diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen kooma.6) tutkijan mielestä sopimatonta saattaa tämä tutkimus loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ilmoittaneet potilaat
Yhteensä 20 potilasta ilmoittautui CGMS:n tilalle. Valtimoveren glukoosi (ABG) mitattiin joka neljäs tunti. Tarkkailusarjan kesto oli 5 päivää. CGMS:ää verrattiin ABG:hen samaan aikaan. Kaikkiaan glukoositasoja kerättiin 600 paria
Laite: Reaaliaikainen jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä (CGMS)
Yhteensä 20 potilasta otettiin mukaan CGMS-paikkaa varten. CGMS asetettiin kunkin potilaan oikealle rintakehän seinälle ja kirjattiin interstitiaalinen glukoosi. Valtimoveren glukoosi (ABG) mitattiin joka neljäs tunti. Tarkkailusarjan kesto oli 5 päivää. CGMS:ää verrattiin ABG:hen samaan aikaan. Kaikkiaan glukoositasoja kerättiin 600 paria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spearmanin korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
korrelaatiokerroin (välillä 0,3 - 0,5): alhainen korrelaatio; (välillä 0,5 - 0,8); kohtalainen korrelaatio; (yli 0,8): korkea korrelaatio
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Bland-altman-analyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
yli 95 % CGMS-valtimon verensokerin (ABG) dataparien tulee olla sopimusalueen sisällä.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kriteerit
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
yli 95 % CGMS-lukemista pitäisi olla 0,83 mmol/l:n sisällä viitearvoista, kun viitearvo on ≤5,56 mmol/l ja 15,0 %:n sisällä viitearvoista, kun viitearvo on > 5,56 mmol/l
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) ja mahdolliset hämmentävät tekijät
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
MARD kriittisillä sairailla potilailla ei saa olla yli 14 %. Kerrostunut MARD 7 tekijän mukaan (diabeteksen historia, verensokerin vaihtelu (määritetty verensokerin keskihajonnan avulla), glukoosialueet (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol) /l,>10mmol/l), vasoaktiiviset lääkkeet, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), glukokortikoidit, enteraalinen ravitsemus (EN) ja parenteraalinen ravitsemus (PN) lasketaan ja tehdään vertailu.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Clarken virheverkkoanalyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Yli 98 % datapareista tulisi sijaita "tarkkuusvyöhykkeellä (vyöhyke A)" ja "kliinisesti hyväksyttävällä vyöhykkeellä (vyöhyke B)".
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Valvontavirheruudukko
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Varmaa tietokenttää ei ole. Tulokset analysoidaan kattavasti
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tietojen näyttö / Kokonaisvalvontaaika
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
CGM:n tulee mitata jatkuvasti glukoosia ja näyttää reaaliajassa > 95 % ajasta koko tutkimusjakson ajan.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
laitteisiin liittyvät aukot
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Tiedonkeruun ohitukset eivät saa ylittää 30 minuuttia kerrallaan
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Syyt CGMS:n varhaiseen katkaisemiseen
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
kunkin katkaisun syyn numero (3 luokkaa: vahingossa, huono signaali ja varhainen purkautuminen)
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia komplikaatioita, kuten infektio, verenvuoto, mustelmat ja punoitus
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia komplikaatioita, kuten infektio, verenvuoto, mustelmat ja punoitus
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yan Kang, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • accuracy-ky65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä (CGMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia