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Avaliação da Precisão, Viabilidade e Segurança do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose

18 de abril de 2017 atualizado por: Kang Yan, West China Hospital

A precisão, viabilidade, segurança e fatores de confusão do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real

O sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGMS) foi tentado para ser usado na UTI, mas sua viabilidade, precisão e fatores de confusão são controversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O distúrbio metabólico agudo da glicose (hiperglicemia, hipoglicemia e alta variabilidade da glicose) é comum durante doenças críticas e está associado a mau prognóstico. O sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS), que fornece valores contínuos de glicose, é promissor para superar esses problemas mencionados acima e, finalmente, otimizar a glicose controle.Mas sua viabilidade, precisão e fatores de confusão são controversos.O objetivo deste estudo é avaliar a precisão, viabilidade e segurança do CGMS na rotina diária em uma UTI geral em comparação com valores laboratoriais simultâneos de glicose no sangue arterial (ABG)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram rastreados em uma UTI geral de 52 leitos do Hospital da China Ocidental e inscritos se tivessem pelo menos 18 anos de idade e uma permanência prevista na UTI por mais de 48 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: Pacientes críticos com mais de 18 anos de idade e tempo esperado de internação na UTI superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • 1) estavam grávidas. 2) tinham a pele quebrada. 3) teve uma contagem de plaquetas inferior a 30 × 109/L 4) participou de outro estudo.5) cetoacidose diabética ou coma hiperosmótico.6) considerado impróprio para concluir este ensaio pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes inscritos
Um total de 20 pacientes foram inscritos para o local de CGMS. A glicemia arterial (ABG) foi registrada a cada quatro horas. A duração do conjunto de monitoramento foi de 5 dias. O CGMS foi comparado com o ABG no mesmo ponto de tempo. Um total de 600 pares de níveis de glicose foram coletados
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose no sangue em tempo real (CGMS)
Um total de 20 pacientes foram inscritos para o local de CGMS.CGMS foram colocados na parede torácica direita de cada paciente e registrados a glicose intersticial. A glicemia arterial (ABG) foi registrada a cada quatro horas. A duração do conjunto de monitoramento foi de 5 dias. O CGMS foi comparado com o ABG no mesmo ponto de tempo. Um total de 600 pares de níveis de glicose foram coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise de correlação de Spearman
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
coeficiente de correlação (entre 0,3 e 0,5): baixa correlação; (entre 0,5 e 0,8); correlação moderada; (acima de 0,8): alta correlação
CGMS será usado até 5 dias
Análise de Bland-altman
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
mais de 95% dos pares de dados CGMS-glicemia arterial (ABG) devem estar dentro do intervalo de concordância.
CGMS será usado até 5 dias
Os critérios da Organização Internacional de Normalização (ISO)
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
mais de 95% das leituras do CGMS devem estar dentro de 0,83mmol/L( dos valores de referência quando o valor de referência for ≤5,56mmol/L e dentro de 15,0% dos valores de referência quando o valor de referência for >5,56mmol/L
CGMS será usado até 5 dias
Diferença relativa média absoluta (MARD) e possíveis fatores de confusão
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
O MARD em pacientes críticos não deve ser superior a 14%. MARD estratificado de acordo com 7 fatores (histórico de diabetes, variabilidade da glicose no sangue （determinado usando o desvio padrão da glicose no sangue）, intervalos de glicose (<4,4mmol/L,4,4-10mmol /L,>10mmol/L）, drogas vasoativas, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), glicocorticóides, nutrição enteral (NE) e nutrição parenteral (NP) serão calculados e comparados.
CGMS será usado até 5 dias
Análise da grade de erro de Clarke
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
Mais de 98% dos pares de dados devem estar localizados na "zona de precisão (zona A)" e na "zona clinicamente aceitável (zona B)"
CGMS será usado até 5 dias
Grade de erro de vigilância
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
Não há campo de dados definido. Os resultados serão analisados ​​de forma abrangente
CGMS será usado até 5 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exibição contínua de dados/Tempo total de monitoramento
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
O CGM deve medir continuamente a glicose e exibir em tempo real > 95% do tempo durante o período total do estudo.
CGMS será usado até 5 dias
lacunas de dados relacionadas ao dispositivo
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
Os saltos na aquisição de dados não devem exceder 30 minutos de cada vez
CGMS será usado até 5 dias
Razões para desconexão precoce do CGMS
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
o número de cada motivo de desconexão (3 categorias: Acidentalmente, sinal ruim e descarga precoce)
CGMS será usado até 5 dias
Número de participantes com complicações locais, como infecção, sangramento, hematomas e vermelhidão
Prazo: CGMS será usado até 5 dias
Número de participantes com complicações locais, como infecção, sangramento, hematomas e vermelhidão
CGMS será usado até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yan Kang, MD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • accuracy-ky65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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