Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nøyaktigheten, gjennomførbarheten, sikkerheten til systemet for kontinuerlig glukoseovervåking

18. april 2017 oppdatert av: Kang Yan, West China Hospital

Nøyaktigheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og forvirrende faktorer ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid

Sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) har blitt forsøkt brukt på intensivavdelingen, men dets gjennomførbarhet, nøyaktighet og forvirrende faktorer er kontroversielle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt glukosemetabolsk forstyrrelse (hyperglykemi, hypoglykemi og høy glukosevariabilitet) er vanlig under kritisk sykdom og assosiert med dårlig prognose. Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS), som gir kontinuerlige glukoseverdier, lover å overvinne disse problemene nevnt ovenfor og til slutt optimalisere glukose kontroll.Men dens gjennomførbarhet, nøyaktighet og forvirrende faktorer er kontroversielle. Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten, gjennomførbarheten og sikkerheten til CGMS i daglig rutine på en generell intensivavdeling sammenlignet med simultane laboratoriearterielle blodsukkerverdier (ABG)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble screenet på en 52-sengers generell intensivavdeling på West China Hospital og ble registrert hvis de var minst 18 år gamle og hadde et forventet opphold på intensivavdelingen i mer enn 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Kritisk syke pasienter som var eldre enn 18 år og forventet lengde på intensivavdelingen oppholder seg lenger enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • 1) de var gravide.2) hadde ødelagt hud. 3) hadde et blodplatetall på mindre enn 30 × 109/L 4) hadde deltatt i en annen studie.5) diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk koma.6) dømt til å være upassende å fullføre denne rettssaken av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Påmeldte pasienter
Totalt 20 pasienter ble registrert for stedet for CGMS. Arteriell blodsukker (ABG) ble registrert hver fjerde time. Varigheten av overvåkingssettet var 5 dager. CGMS ble sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. Totalt 600 par med glukosenivå ble samlet
Enhet: Sanntids kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem (CGMS)
Totalt 20 pasienter ble registrert for stedet for CGMS. CGMS ble plassert på høyre brystvegg til hver pasient og registrerte interstitiell glukose. Arteriell blodsukker (ABG) ble registrert hver fjerde time. Varigheten av overvåkingssettet var 5 dager. CGMS ble sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. Totalt 600 par med glukosenivå ble samlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spearman-korrelasjonsanalysen
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
korrelasjonskoeffisient (mellom 0,3 og 0,5): lav korrelasjon;(mellom 0,5 og 0,8); moderat korrelasjon;(over 0,8):høy korrelasjon
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Bland-altman analyse
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
mer enn 95 % CGMS-arteriell blodsukker (ABG) datapar bør være innenfor avtaleområdet.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Den internasjonale standardiseringsorganisasjonens (ISO) kriterier
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
mer enn 95 % av CGMS-avlesningene skal være innenfor 0,83 mmol/L( fra referanseverdiene når referanseverdien er ≤ 5,56 mmol/L og innenfor 15,0 % av referanseverdiene når referanseverdien er >5,56 mmol/L
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) og mulige forstyrrende faktorer
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
MARD hos kritisk syke pasienter bør ikke være mer enn 14%. Stratifisert MARD i henhold til 7 faktorer (diabeteshistorie, blodsukkervariabilitet (bestemt ved bruk av standardavvik for blodsukker), glukoseområder (<4,4mmol/L,4,4-10mmol) /L,>10mmol/L）, vasoaktive legemidler, kontinuerlig nyreerstatningsterapi(CRRT), glukokortikoider, enteral ernæring(EN) og parenteral ernæring(PN) vil bli beregnet og gjort en sammenligning.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Clarke feilrutenettanalyse
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Mer enn 98 % datapar bør lokaliseres i "nøyaktighetssone (sone A)" og "klinisk akseptabel sone (sone B)"
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Rutenett for overvåkingsfeil
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Det er ikke noe bestemt datafelt. Resultatene vil bli analysert grundig
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig datavisning/Total overvåkingstid
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
CGM bør kontinuerlig måle glukose og vise i sanntid >95 % av tiden i hele studieperioden.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
enhetsrelaterte datahull
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Hopp over datainnsamling bør ikke overstige 30 minutter om gangen
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Årsaker til tidlig frakobling av CGMS
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
nummeret på hver årsak til frakobling (3 kategorier: ved et uhell, dårlig signal og tidlig utladning)
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Antall deltakere med lokale komplikasjoner, som infeksjon, blødning, blåmerker og rødhet
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Antall deltakere med lokale komplikasjoner, som infeksjon, blødning, blåmerker og rødhet
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • accuracy-ky65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomførbarhet

Kliniske studier på Sanntids kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem (CGMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger