Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności, wykonalności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glukozy

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kang Yan, West China Hospital

Dokładność, wykonalność, bezpieczeństwo i czynniki zakłócające systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym

Próbowano zastosować system ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGMS), ale jego wykonalność, dokładność i czynniki zakłócające są kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zaburzenia metaboliczne glukozy (hiperglikemia, hipoglikemia i wysoka zmienność glukozy) są powszechne w stanach krytycznych i wiążą się ze złymi rokowaniami. System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS), który dostarcza ciągłe wartości glukozy, obiecuje przezwyciężenie wyżej wymienionych problemów i ostatecznie optymalizację glukozy Jednak jego wykonalność, dokładność i czynniki zakłócające są kontrowersyjne. Celem tego badania jest ocena dokładności, wykonalności i bezpieczeństwa CGMS w codziennej rutynie na ogólnym OIT w porównaniu z równoczesnymi laboratoryjnymi wartościami glukozy we krwi tętniczej (ABG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli badani przesiewowo na 52-łóżkowym ogólnym OIT w West China Hospital i włączani, jeśli mieli co najmniej 18 lat i przewidywany pobyt na OIOM przez ponad 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: Pacjenci w stanie krytycznym, którzy ukończyli 18 lat i przewidywany czas pobytu na OIT powyżej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • 1) były w ciąży. 2) miały popękaną skórę. 3) miał liczbę płytek krwi poniżej 30 × 109/l 4) uczestniczył w innym badaniu.5) cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmotyczna6) został uznany przez badacza za niewłaściwy do ukończenia tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zarejestrowani pacjenci
Na miejsce CGMS zrekrutowano łącznie 20 pacjentów. Poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) rejestrowano co cztery godziny. Czas trwania zestawu monitorowania wynosił 5 dni. CGMS porównano z ABG w tym samym punkcie czasowym. Łącznie zebrano 600 par poziomu glukozy
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym (CGMS)
W sumie 20 pacjentów zostało zapisanych na miejsce CGMS. CGMS umieszczono na prawej ścianie klatki piersiowej każdego pacjenta i zarejestrowano śródmiąższową glukozę. Poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) rejestrowano co cztery godziny. Czas trwania zestawu monitorowania wynosił 5 dni. CGMS porównano z ABG w tym samym punkcie czasowym. Łącznie zebrano 600 par poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji Spearmana
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
współczynnik korelacji (między 0,3 a 0,5): korelacja niska; (między 0,5 a 0,8); korelacja umiarkowana; (powyżej 0,8): korelacja wysoka
CGMS będzie używany do 5 dni
Analiza Blanda-Altmana
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
więcej niż 95% par danych CGMS-poziom glukozy we krwi tętniczej (ABG) powinno mieścić się w zakresie zgodności.
CGMS będzie używany do 5 dni
Kryteria Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
więcej niż 95% odczytów CGMS powinno mieścić się w granicach 0,83 mmol/L (wartości odniesienia, gdy wartość odniesienia wynosi ≤5,56 mmol/L i w granicach 15,0% wartości odniesienia, gdy wartość odniesienia wynosi >5,56 mmol/L
CGMS będzie używany do 5 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) i możliwe czynniki zakłócające
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
MARD u pacjentów w stanie krytycznym nie powinno przekraczać 14%. Stratyfikowane MARD według 7 czynników (przebyta cukrzyca, zmienność stężenia glukozy we krwi （określona za pomocą odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi), zakresy glikemii (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol /l,>10mmol/l）, zostaną obliczone i porównane leki wazoaktywne, ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), glikokortykosteroidy, żywienie dojelitowe (EN) i żywienie pozajelitowe (PN).
CGMS będzie używany do 5 dni
Analiza siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
Ponad 98% par danych powinno znajdować się w „strefie dokładności (strefa A)” i „strefie dopuszczalnej klinicznie (strefa B)”
CGMS będzie używany do 5 dni
Siatka błędów nadzoru
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
Nie ma określonego pola danych. Wyniki będą analizowane kompleksowo
CGMS będzie używany do 5 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe wyświetlanie danych/całkowity czas monitorowania
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
CGM powinien stale mierzyć poziom glukozy i wyświetlać go w czasie rzeczywistym przez ponad 95% czasu przez cały okres badania.
CGMS będzie używany do 5 dni
luki w danych związane z urządzeniami
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
Jednorazowe przeskoki w pozyskiwaniu danych nie powinny przekraczać 30 minut
CGMS będzie używany do 5 dni
Przyczyny wczesnego odłączenia CGMS
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
numer każdego powodu rozłączenia (3 kategorie: przypadkowo, słaby sygnał i przedwczesne rozładowanie)
CGMS będzie używany do 5 dni
Liczba uczestników z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja, krwawienie, siniaki i zaczerwienienie
Ramy czasowe: CGMS będzie używany do 5 dni
Liczba uczestników z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja, krwawienie, siniaki i zaczerwienienie
CGMS będzie używany do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yan Kang, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • accuracy-ky65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami