Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности, осуществимости, безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы

18 апреля 2017 г. обновлено: Kang Yan, West China Hospital

Точность, осуществимость, безопасность и смешанные факторы системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени

Систему непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (CGMS) пытались использовать в отделении интенсивной терапии, но ее осуществимость, точность и искажающие факторы вызывают споры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острые нарушения метаболизма глюкозы (гипергликемия, гипогликемия и высокая вариабельность уровня глюкозы) распространены во время критических состояний и связаны с неблагоприятным прогнозом. Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), которая обеспечивает непрерывные значения уровня глюкозы, обещает преодолеть эти проблемы, упомянутые выше, и, наконец, оптимизировать уровень глюкозы. контроль. Но его осуществимость, точность и смешанные факторы противоречивы. Цели этого исследования - оценить точность, осуществимость и безопасность CGMS в повседневной жизни в общем отделении интенсивной терапии по сравнению с одновременными лабораторными значениями глюкозы в артериальной крови (ABG).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов обследовали в отделении интенсивной терапии общего профиля Западно-Китайской больницы на 52 койки и включали в исследование, если им было не менее 18 лет и их предполагаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: пациенты в критическом состоянии старше 18 лет и ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 48 часов.

Критерий исключения:

  • 1) они были беременны. 2) у них была повреждена кожа. 3) имел количество тромбоцитов менее 30 × 109/л 4) участвовал в другом испытании.5) диабетический кетоацидоз или гиперосмотическая кома.6) следователь счел неправильным завершение этого судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Зарегистрированные пациенты
Всего на место КГМС было зачислено 20 пациентов. Глюкозу артериальной крови (АГ) регистрировали каждые четыре часа. Продолжительность набора мониторов составила 5 дней. CGMS сравнивали с ABG в тот же момент времени. Всего было собрано 600 пар уровней глюкозы.
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови в режиме реального времени (CGMS)
Всего на место CGMS было зачислено 20 пациентов. CGMS помещали на правую грудную стенку каждого пациента и регистрировали интерстициальную глюкозу. Глюкозу артериальной крови (АГ) регистрировали каждые четыре часа. Продолжительность набора мониторов составила 5 дней. CGMS сравнивали с ABG в тот же момент времени. Всего было собрано 600 пар уровней глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляционный анализ Спирмена
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
коэффициент корреляции (от 0,3 до 0,5): низкая корреляция; (от 0,5 до 0,8); умеренная корреляция; (выше 0,8): высокая корреляция
CGMS будет использоваться до 5 дней
Анализ Бленда-Альтмана
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
более 95% пар данных CGMS-глюкоза артериальной крови (ABG) должны находиться в пределах согласованного диапазона.
CGMS будет использоваться до 5 дней
Критерии Международной организации по стандартизации (ISO)
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
более 95% показаний CGMS должны быть в пределах 0,83 ммоль/л (от референсных значений, если референсное значение ≤5,56 ммоль/л, и в пределах 15,0% референсных значений, если референтное значение >5,56 ммоль/л
CGMS будет использоваться до 5 дней
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) и возможные смешанные факторы
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
MARD у пациентов в критическом состоянии не должен превышать 14%. Стратифицированный MARD в соответствии с 7 факторами (диабет в анамнезе, вариабельность уровня глюкозы в крови (определяется с использованием стандартного отклонения уровня глюкозы в крови), диапазоны уровня глюкозы (<4,4 ммоль/л, 4,4-10 ммоль). /л,>10ммоль/л）, вазоактивные препараты, непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT), глюкокортикоиды, энтеральное питание (EN) и парентеральное питание (PN) будут рассчитаны и проведены сравнения.
CGMS будет использоваться до 5 дней
Анализ сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
Более 98% пар данных должны находиться в «зоне точности (зона A)» и «клинически приемлемой зоне (зона B)».
CGMS будет использоваться до 5 дней
Сетка ошибок наблюдения
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
Определенного поля данных нет. Результаты будут проанализированы всесторонне
CGMS будет использоваться до 5 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное отображение данных/общее время мониторинга
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
CGM должен непрерывно измерять уровень глюкозы и отображать его в режиме реального времени >95% времени в течение всего периода исследования.
CGMS будет использоваться до 5 дней
пробелы в данных, связанные с устройством
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
Пропуски в сборе данных не должны превышать 30 минут за один раз.
CGMS будет использоваться до 5 дней
Причины досрочного отключения КГМС
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
количество каждой причины отключения (3 категории: случайно, плохой сигнал и ранний разряд)
CGMS будет использоваться до 5 дней
Количество участников с местными осложнениями, такими как инфекция, кровотечение, синяки и покраснение
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
Количество участников с местными осложнениями, такими как инфекция, кровотечение, синяки и покраснение
CGMS будет использоваться до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yan Kang, MD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • accuracy-ky65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками