Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av noggrannheten, genomförbarheten, säkerheten för systemet för kontinuerlig glukosövervakning

18 april 2017 uppdaterad av: Kang Yan, West China Hospital

Noggrannheten, genomförbarheten, säkerheten och förvirrande faktorerna för kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid

System för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGMS) har försökt användas på intensivvårdsavdelningen, men dess genomförbarhet, noggrannhet och förvirrande faktorer är kontroversiella.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut glukosmetabolisk störning (hyperglykemi, hypoglykemi och hög glukosvariabilitet) är vanligt under kritisk sjukdom och förknippas med dålig prognos. Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS), som ger kontinuerliga glukosvärden, lovar att övervinna dessa ovan nämnda problem och slutligen optimera glukos kontroll.Men dess genomförbarhet, noggrannhet och förvirrande faktorer är kontroversiella. Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten, genomförbarheten och säkerheten för CGMS i daglig rutin på en allmän intensivvårdsavdelning i jämförelse med samtidiga laboratoriearteriellt blodsockervärden (ABG)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna screenades på en allmän intensivvårdsavdelning med 52 bäddar på West China Hospital och inskrivna om de var minst 18 år gamla och hade en förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen i mer än 48 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Kritiskt sjuka patienter som var äldre än 18 år och förväntad längd på intensivvårdsavdelningen stannar längre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • 1) de var gravida.2) hade trasig hud. 3) hade ett trombocytantal på mindre än 30 × 109/L 4) hade deltagit i ett annat försök.5) diabetisk ketoacidos eller hyperosmotisk koma.6) bedömts vara olämpligt att slutföra denna rättegång av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inskrivna patienter
Totalt 20 patienter registrerades för platsen för CGMS. Arteriellt blodsocker (ABG) registrerades var fjärde timme. Varaktigheten av övervakningsuppsättningen var 5 dagar. CGMS jämfördes med ABG vid samma tidpunkt. Totalt 600 par av glukosnivåer samlades in
Enhet: System för kontinuerlig blodsockerövervakning i realtid (CGMS)
Totalt 20 patienter registrerades för platsen för CGMS. CGMS placerades på den högra bröstväggen hos varje patient och registrerade interstitiell glukos. Arteriellt blodsocker (ABG) registrerades var fjärde timme. Varaktigheten av övervakningsuppsättningen var 5 dagar. CGMS jämfördes med ABG vid samma tidpunkt. Totalt 600 par av glukosnivåer samlades in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spearman-korrelationsanalysen
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
korrelationskoefficient (mellan 0,3 och 0,5):låg korrelation;(mellan 0,5 och 0,8);måttlig korrelation;(över 0,8):hög korrelation
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Bland-altman analys
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
mer än 95 % CGMS-arteriellt blodsocker (ABG) datapar bör ligga inom överenskommelsens intervall.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) kriterier
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
mer än 95 % av CGMS-avläsningarna bör ligga inom 0,83 mmol/L( från referensvärdena när referensvärdet är ≤ 5,56 mmol/L och inom 15,0 % av referensvärdena när referensvärdet är >5,56 mmol/L
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) och möjliga störande faktorer
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
MARD hos kritiskt sjuka patienter bör inte vara mer än 14%. Stratifierad MARD enligt 7 faktorer (diabeteshistoria, blodsockervariabilitet (bestämd med standardavvikelse för blodsocker), glukosintervall (<4,4mmol/L,4,4-10mmol /L,>10mmol/L）, vasoaktiva läkemedel, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), glukokortikoider, enteral nutrition (EN) och parenteral nutrition (PN) kommer att beräknas och göras en jämförelse.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Clarke fel rutnätsanalys
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Mer än 98 % datapar bör lokaliseras i "noggrannhetszon (Zone A)" och "kliniskt acceptabel zon (Zone B)"
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Grid för övervakningsfel
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Det finns inget definitivt datafält. Resultaten kommer att analyseras omfattande
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig datavisning/Total övervakningstid
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
CGM bör kontinuerligt mäta glukos och visa i realtid >95 % av tiden under hela studieperioden.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
enhetsrelaterade dataluckor
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Hoppa över datainsamling bör inte överstiga 30 minuter åt gången
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Orsaker till tidig frånkoppling av CGMS
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
numret för varje frånkopplingsorsak (3 kategorier: av misstag, dålig signal och tidig urladdning)
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Antal deltagare med lokala komplikationer, såsom infektion, blödning, blåmärken och rodnad
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Antal deltagare med lokala komplikationer, såsom infektion, blödning, blåmärken och rodnad
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West China Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • accuracy-ky65

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar