Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de nauwkeurigheid, haalbaarheid en veiligheid van het continue glucosemonitoringsysteem

18 april 2017 bijgewerkt door: Kang Yan, West China Hospital

De nauwkeurigheid, haalbaarheid, veiligheid en verwarrende factoren van real-time continu glucosemonitoringsysteem

Er is geprobeerd een real-time continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) te gebruiken op de ICU, maar de haalbaarheid, nauwkeurigheid en verstorende factoren zijn controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute glucosemetabole stoornis (hyperglykemie, hypoglykemie en hoge glucosevariabiliteit) komt veel voor tijdens kritieke ziekte en gaat gepaard met een slechte prognose. Het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS), dat continue glucosewaarden levert, belooft deze hierboven genoemde problemen te overwinnen en uiteindelijk de glucose te optimaliseren controle. Maar de haalbaarheid, nauwkeurigheid en verstorende factoren zijn controversieel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden gescreend op een algemene ICU met 52 bedden van het West China Hospital en werden ingeschreven als ze ten minste 18 jaar oud waren en een verwacht verblijf op de ICU hadden van meer dan 48 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: Ernstig zieke patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en waarvan de verwachte verblijfsduur op de IC langer is dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • 1) ze waren zwanger. 2) hadden een beschadigde huid. 3) had een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 × 109/L 4) had deelgenomen aan een ander onderzoek.5) diabetische ketoacidose of hyperosmotisch coma.6) door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd om dit proces af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ingeschreven patiënten
In totaal waren 20 patiënten ingeschreven voor de plaats van CGMS. Arteriële bloedglucose (ABG) werd om de vier uur geregistreerd. De duur van de monitoringset was 5 dagen. CGMS werden op hetzelfde tijdstip vergeleken met ABG. In totaal werden 600 paren glucosespiegels verzameld
Apparaat: Realtime continu bloedglucosemonitoringsysteem (CGMS)
In totaal werden 20 patiënten ingeschreven voor de plaats van CGMS. CGMS werd op de rechterborstwand van elke patiënt geplaatst en registreerde de interstitiële glucose. Arteriële bloedglucose (ABG) werd om de vier uur geregistreerd. De duur van de monitoringset was 5 dagen. CGMS werden op hetzelfde tijdstip vergeleken met ABG. In totaal werden 600 paren glucosespiegels verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Spearman-correlatieanalyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
correlatiecoëfficiënt (tussen 0,3 en 0,5):lage correlatie;(tussen 0,5 en 0,8);matige correlatie;(boven 0,8):hoge correlatie
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Bland-altman-analyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
meer dan 95% CGMS-arteriële bloedglucose (ABG) gegevensparen moeten binnen het overeenstemmingsbereik vallen.
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
De criteria van de Internationale Standaardisatieorganisatie (ISO).
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
meer dan 95% van de CGMS-waarden moet binnen 0,83 mmol/L (van de referentiewaarden liggen als de referentiewaarde ≤ 5,56 mmol/L is en binnen 15,0 % van de referentiewaarden als de referentiewaarde > 5,56 mmol/L is)
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) en mogelijke verstorende factoren
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
De MARD bij ernstig zieke patiënten mag niet meer zijn dan 14%. Gestratificeerde MARD volgens 7 factoren (voorgeschiedenis van diabetes, bloedglucosevariabiliteit (bepaald met standaarddeviatie van bloedglucose), glucosebereiken (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）, vasoactieve geneesmiddelen, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), glucocorticoïden, enterale voeding (EN) en parenterale voeding (PN) worden berekend en vergeleken.
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Clarke foutenrasteranalyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Meer dan 98% van de gegevensparen moet zich bevinden in de "nauwkeurigheidszone (zone A)" en "klinisch aanvaardbare zone (zone B)"
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Bewakingsfoutraster
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Er is geen definitief gegevensveld. De resultaten worden uitgebreid geanalyseerd
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue weergave van gegevens/totale bewakingstijd
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
CGM moet continu glucose meten en in realtime >95% van de tijd weergeven gedurende de totale onderzoeksperiode.
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
apparaatgerelateerde gegevenslacunes
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Skips in data-acquisitie mogen niet langer zijn dan 30 minuten per keer
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Redenen voor vroegtijdige ontkoppeling van CGMS
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
het nummer van elke ontkoppelingsreden (3 categorieën: per ongeluk, slecht signaal en vroege ontlading)
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Aantal deelnemers met lokale complicaties, zoals infectie, bloeding, blauwe plekken en roodheid
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
Aantal deelnemers met lokale complicaties, zoals infectie, bloeding, blauwe plekken en roodheid
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West China Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • accuracy-ky65

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen