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Bewertung der Genauigkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems

18. April 2017 aktualisiert von: Kang Yan, West China Hospital

Die Genauigkeit, Durchführbarkeit, Sicherheit und Störfaktoren eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit

Es wurde versucht, ein kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem (CGMS) auf der Intensivstation einzusetzen, aber seine Machbarkeit, Genauigkeit und Störfaktoren sind umstritten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Glukosestoffwechselstörungen (Hyperglykämie, Hypoglykämie und hohe Glukosevariabilität) treten häufig bei kritischen Erkrankungen auf und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS), das kontinuierliche Glukosewerte liefert, verspricht, diese oben genannten Probleme zu überwinden und schließlich die Glukose zu optimieren Kontrolle. Die Durchführbarkeit, Genauigkeit und Störfaktoren sind jedoch umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von CGMS in der täglichen Routine auf einer allgemeinen Intensivstation im Vergleich zu simultanen arteriellen Blutzuckerwerten (ABG) im Labor zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden auf einer allgemeinen Intensivstation mit 52 Betten des West China Hospital untersucht und aufgenommen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren und einen erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Schwerkranke Patienten, die älter als 18 Jahre waren und die erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden haben

Ausschlusskriterien:

  • 1) sie waren schwanger. 2) hatten gebrochene Haut. 3) hatte eine Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 109/L 4) hatte an einer anderen Studie teilgenommen.5) diabetische Ketoazidose oder hyperosmotisches Koma.6) vom Ermittler als unangemessen beurteilt, diesen Prozess abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eingeschriebene Patienten
Insgesamt wurden 20 Patienten für den Ort der CGMS eingeschrieben. Der arterielle Blutzucker (ABG) wurde alle vier Stunden aufgezeichnet. Die Überwachungsdauer betrug 5 Tage. CGMS wurden zum gleichen Zeitpunkt mit ABG verglichen. Insgesamt wurden 600 Glukosespiegelpaare gesammelt
Gerät: System zur kontinuierlichen Blutzuckermessung in Echtzeit (CGMS)
Insgesamt 20 Patienten wurden für die Stelle des CGMS aufgenommen. CGMS wurden an der rechten Brustwand jedes Patienten angebracht und die interstitielle Glukose aufgezeichnet. Der arterielle Blutzucker (ABG) wurde alle vier Stunden aufgezeichnet. Die Überwachungsdauer betrug 5 Tage. CGMS wurden zum gleichen Zeitpunkt mit ABG verglichen. Insgesamt wurden 600 Glukosespiegelpaare gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spearman-Korrelationsanalyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Korrelationskoeffizient (zwischen 0,3 und 0,5): geringe Korrelation; (zwischen 0,5 und 0,8); mäßige Korrelation; (über 0,8): hohe Korrelation
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Bland-Altman-Analyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
mehr als 95 % der Datenpaare aus CGMS und arteriellem Blutzucker (ABG) sollten innerhalb des Übereinstimmungsbereichs liegen.
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Die Kriterien der International Standardization Organization (ISO).
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
mehr als 95 % der CGMS-Messwerte sollten innerhalb von 0,83 mmol/L( der Referenzwerte liegen, wenn der Referenzwert ≤5,56 mmol/L ist, und innerhalb von 15,0 % der Referenzwerte, wenn der Referenzwert >5,56 mmol/L ist
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD) und mögliche Störfaktoren
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Die MARD bei kritisch kranken Patienten sollte nicht mehr als 14 % betragen. Stratifizierte MARD nach 7 Faktoren (Diabetes in der Vorgeschichte, Blutzuckervariabilität (bestimmt anhand der Standardabweichung des Blutzuckers), Glukosebereiche (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /l, >10mmol/l）, vasoaktive Medikamente, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), Glukokortikoide, enterale Ernährung (EN) und parenterale Ernährung (PN) werden berechnet und verglichen.
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Clarke-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Mehr als 98 % der Datenpaare sollten sich in der „Genauigkeitszone (Zone A)“ und der „klinisch akzeptablen Zone (Zone B)“ befinden.
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Überwachungsfehlerraster
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Es gibt kein bestimmtes Datenfeld. Die Ergebnisse werden umfassend analysiert
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Datenanzeige/Gesamtüberwachungszeit
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
CGM sollte Glukose kontinuierlich messen und in > 95 % der Zeit für die Dauer der gesamten Studiendauer in Echtzeit anzeigen.
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
gerätebezogene Datenlücken
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Sprünge in der Datenerfassung sollten jeweils 30 Minuten nicht überschreiten
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Gründe für eine vorzeitige Abschaltung des CGMS
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
die Nummer jedes Trennungsgrundes (3 Kategorien: Versehentlich, schlechtes Signal und vorzeitige Entladung)
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Blutergüssen und Rötungen
Zeitfenster: CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Blutergüssen und Rötungen
CGMS wird bis zu 5 Tage verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • accuracy-ky65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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