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Valutazione dell'accuratezza, fattibilità, sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

18 aprile 2017 aggiornato da: Kang Yan, West China Hospital

I fattori di accuratezza, fattibilità, sicurezza e confusione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale

È stato tentato di utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGMS) in terapia intensiva, ma la sua fattibilità, accuratezza e fattori di confusione sono controversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo metabolico acuto del glucosio (iperglicemia, ipoglicemia e alta variabilità del glucosio) è comune durante la malattia critica e associato a prognosi infausta. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), che fornisce valori di glucosio continui, promette di superare questi problemi sopra menzionati e infine di ottimizzare il glucosio controllo. Ma la sua fattibilità, accuratezza e fattori di confusione sono controversi. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza, la fattibilità e la sicurezza del CGMS nella routine quotidiana in un'unità di terapia intensiva generale rispetto ai valori simultanei di laboratorio della glicemia arteriosa (ABG)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a screening in una terapia intensiva generale da 52 posti letto del West China Hospital e arruolati se avevano almeno 18 anni e avevano una degenza anticipata in terapia intensiva per più di 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: pazienti in condizioni critiche di età superiore a 18 anni e durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • 1) erano incinte.2) avevano la pelle rotta. 3) aveva una conta piastrinica inferiore a 30 × 109/L 4) aveva partecipato a un altro studio.5) chetoacidosi diabetica o coma iperosmotico.6) giudicato improprio per completare questo processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti iscritti
Un totale di 20 pazienti sono stati arruolati per il posto di CGMS. La glicemia arteriosa (ABG) è stata registrata ogni quattro ore. La durata del set di monitoraggio è stata di 5 giorni. Il CGMS è stato confrontato con l'emogasanalisi nello stesso momento. Sono stati raccolti un totale di 600 coppie di livelli di glucosio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale (CGMS)
Un totale di 20 pazienti sono stati arruolati per il posto di CGMS.CGMS sono stati posizionati sulla parete toracica destra di ciascun paziente e hanno registrato il glucosio interstiziale. La glicemia arteriosa (ABG) è stata registrata ogni quattro ore. La durata del set di monitoraggio è stata di 5 giorni. Il CGMS è stato confrontato con l'emogasanalisi nello stesso momento. Sono stati raccolti un totale di 600 coppie di livelli di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi della correlazione di Spearman
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
coefficiente di correlazione (tra 0,3 e 0,5): correlazione bassa; (tra 0,5 e 0,8); correlazione moderata; (sopra 0,8): correlazione alta
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Analisi di Bland-Altman
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
più del 95% delle coppie di dati CGMS-glicemia arteriosa (ABG) devono rientrare nell'intervallo di concordanza.
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
I criteri dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
più del 95% delle letture CGMS deve essere entro 0,83mmol/L( dei valori di riferimento quando il valore di riferimento è ≤5,56mmol/L e entro il 15,0% dei valori di riferimento quando il valore di riferimento è >5,56mmol/L
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Differenza relativa assoluta media (MARD) e possibili fattori di confusione
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
La MARD nei pazienti critici non deve essere superiore al 14%. MARD stratificato in base a 7 fattori (storia di diabete, variabilità della glicemia （determinata utilizzando la deviazione standard della glicemia）, intervalli di glicemia (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）, saranno calcolati e messi a confronto farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva continua (CRRT), glucocorticoidi, nutrizione enterale (EN) e nutrizione parenterale (PN).
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Analisi della griglia degli errori di Clarke
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Più del 98% delle coppie di dati dovrebbe trovarsi in "zona di precisione (Zona A)" e "zona clinicamente accettabile (Zona B)"
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Griglia degli errori di sorveglianza
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Non esiste un campo dati definito. I risultati saranno analizzati in modo completo
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione continua dei dati/tempo di monitoraggio totale
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Il CGM dovrebbe misurare continuamente il glucosio e visualizzarlo in tempo reale >95% del tempo per la durata totale del periodo di studio.
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
lacune nei dati relativi al dispositivo
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
I salti nell'acquisizione dei dati non devono superare i 30 minuti alla volta
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Ragioni per la disconnessione anticipata di CGMS
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
il numero di ciascun motivo di disconnessione (3 categorie: accidentale, scarso segnale e scarica anticipata)
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni locali, come infezioni, sanguinamento, lividi e arrossamenti
Lasso di tempo: CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni locali, come infezioni, sanguinamento, lividi e arrossamenti
CGMS verrà utilizzato fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • accuracy-ky65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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