Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontosságának, megvalósíthatóságának és biztonságának értékelése

2017. április 18. frissítette: Kang Yan, West China Hospital

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága, megvalósíthatósága, biztonsága és zavaró tényezői

Valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS) próbáltak alkalmazni az intenzív osztályon, de ennek megvalósíthatósága, pontossága és zavaró tényezői ellentmondásosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az akut glükóz-anyagcserezavar (hiperglikémia, hipoglikémia és magas glükóz-variabilitás) gyakori kritikus betegségek idején, és rossz prognózissal jár. A folyamatos glükózértékeket biztosító folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) ígéretes a fent említett problémák leküzdésére, és végül a glükóz optimalizálására. ellenőrzése.De megvalósíthatósága, pontossága és zavaró tényezői ellentmondásosak.A tanulmány célja a CGMS pontosságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a napi rutinban egy általános intenzív osztályon, összehasonlítva az egyidejű laboratóriumi artériás vércukor (ABG) értékekkel

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Nyugat-Kínai Kórház 52 ágyas általános intenzív osztályán szűrték ki, és ha legalább 18 évesek voltak, és várhatóan több mint 48 órát töltöttek az intenzív osztályon, akkor vették fel őket a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok: 18 évnél idősebb, súlyosan beteg betegek, akik várhatóan 48 óránál hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • 1) terhesek voltak.2) törött bőrük volt. 3) vérlemezkeszáma 30 × 109/L-nél kisebb volt 4) részt vett egy másik vizsgálatban.5) diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmotikus kóma.6) a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem volt megfelelő a tárgyalás befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Beiratkozott betegek
Összesen 20 beteget vontak be a CGMS helyére. Az artériás vércukorszintet (ABG) négy óránként rögzítettük. A monitorozás időtartama 5 nap volt. A CGMS-t ugyanabban az időpontban hasonlítottuk össze az ABG-vel. Összesen 600 pár glükózszintet gyűjtöttünk össze
Eszköz: Valós idejű folyamatos vércukormérő rendszer (CGMS)
Összesen 20 beteget vontak be a CGMS helyére. A CGMS-t minden beteg jobb mellkasfalára helyezték, és rögzítették az intersticiális glükózt. Az artériás vércukorszintet (ABG) négy óránként rögzítettük. A monitorozás időtartama 5 nap volt. A CGMS-t ugyanabban az időpontban hasonlítottuk össze az ABG-vel. Összesen 600 pár glükózszintet gyűjtöttünk össze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spearman korrelációs elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
korrelációs együttható (0,3 és 0,5 között): alacsony korreláció; (0,5 és 0,8 között); közepes korreláció; (0,8 felett): magas korreláció
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Bland-altman elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
több mint 95%-os CGMS-artériás vércukor (ABG) adatpároknak az egyetértési tartományon belül kell lenniük.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) kritériumai
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
a CGMS-leolvasások több mint 95%-ának 0,83 mmol/L-en belül kell lennie (a referenciaértékek között, ha a referenciaérték ≤5,56 mmol/l, és a referenciaértékek 15,0%-án belül, ha a referenciaérték > 5,56 mmol/l).
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) és a lehetséges zavaró tényezők
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A kritikus állapotú betegek MARD értéke nem haladhatja meg a 14%-ot. A rétegzett MARD 7 tényező szerint (diabétesz kórelőzmény, vércukor variabilitás (a vércukorszint szórásával meghatározva), glükóz tartományok (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol) /L,>10 mmol/L), A vazoaktív gyógyszerek, a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT), a glükokortikoidok, az enterális táplálás (EN) és a parenterális táplálás (PN) kiszámítása és összehasonlítása történik.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Clarke hibarács elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Az adatpárok több mint 98%-ának a "pontossági zónában (A zóna)" és a "klinikailag elfogadható zónában (B zóna)" kell elhelyezkednie.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Felügyeleti hibarács
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Nincs határozott adatmező. Az eredményeket átfogóan elemzik
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos adatmegjelenítés/Teljes megfigyelési idő
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A CGM-nek folyamatosan mérnie kell a glükózt, és valós időben kell megjelenítenie az idő >95%-át a teljes vizsgálati időszak alatt.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
eszközzel kapcsolatos adathiányok
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Az adatgyűjtés kihagyása nem haladhatja meg a 30 percet egyszerre
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A CGMS korai leválasztásának okai
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
az egyes lekapcsolási okok száma (3 kategória: véletlen, gyenge jel és korai kisütés)
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Helyi szövődményekkel, például fertőzéssel, vérzéssel, zúzódásokkal és bőrpírral rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Helyi szövődményekkel, például fertőzéssel, vérzéssel, zúzódásokkal és bőrpírral rendelkező résztvevők száma
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
West China Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Yan Kang, MD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • accuracy-ky65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése