Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory a prognostické faktory akutní ischemické cévní mozkové příhody

3. prosince 2022 aktualizováno: Wei Wang, Tongji Hospital

Prospektivní kohortová studie prediktorů a prognostických faktorů akutní ischemické mrtvice

Prostřednictvím 5letého nepřetržitého sledování pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na neurologickém oddělení nemocnice Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, klinických údajů o urgentní léčbě (neurologické skóre, vyšetření a léčba), lékařských údajů po přijetí (neurologické skóre, kontrola, vyšetření a léčba) a byla shromážděna dlouhodobá prognóza (neurologické skóre). Výstupy byly stanoveny jako bodová stupnice, index všech krevních testů a index vyšetření zkoumaných objektů v určitém období po onemocnění. Prostřednictvím statistické analýzy a srovnání různých nemocničních klinických dat při predikci výsledku pacientů naše studie poskytne více řešení založená na důkazech pro léčbu a predikci akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum je koncipován jako registrovaný, prospektivní, otevřený, slepý a výzkumné objekty jsou průběžně zaznamenávány. Poslední podskupiny jsou slepé vůči neurologickým hodnotitelům, vkladatelům dat a statistikům.

Výzkum je kontinuální observační průzkumnou studií. Budou zahrnuti všichni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do nemocnice Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 1. dubna 2017 do 31. prosince 2021. Podle současné situace se očekává zařazení přibližně 5000 vhodných pacientů k dlouhodobému sledování.

Použijeme model vícenásobné lineární regresní analýzy ke studiu faktorů a matoucích faktorů a jejich interakce. A budeme kontrolovat matoucí faktory a provedeme kvantitativní popis vztahu mezi faktory a výslednými proměnnými.

Chybějící případy budou považovány za cenzurované hodnoty a bude zaznamenán poměr chybějících případů. Všechny vzorky budou analyzovány analýzou Intent-to-Treat (ITT). Pokud jsou v analýze výsledky statisticky významné, chybějící případy v exponované skupině budou vymazány a chybějící případy ve skupině bez expozice budou přidány. Pokud jsou výsledky stále statisticky významné, pak jsou chybějící případy definovány jako neovlivňující výsledky analýzy.

Pokud je heterogenita dat velká, budou objekty analyzovány v podskupinách podle věku nebo pohlaví.

Pokud je míra chybějících hodnot větší než 20 %, je nutné analyzovat citlivost celého vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí do nemocnice Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od 1. dubna 2017 do 31. prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, obojího pohlaví
  • Potvrzení CT vyšetřením
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mozkový hemoragický infarkt potvrzený CT vyšetřením
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním, u kterých se očekává, že nepřežijí déle než tři měsíce
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti se všemi typy ischemické cévní mozkové příhody včetně TIA, onemocnění malých cév, MCAO a ect. Těmto pacientům bude zaznamenána jejich neodkladná léčba, anamnéza, podrobnosti o jejich lékové terapii, výsledky jejich rutinního krevního testu a skenování obrazu a zda dostanou intravaskulární terapii včas či nikoli.
Lék: Drogová terapie
Pro tento výzkum pozorování, antiagregační léky, statiny a ect. by byly použity jako klinická doporučení jako obvykle a statická analýza vztahu mezi těmito léky a konečnými výsledky
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Statin
Diagnostický test: Rutinní krevní test a skenování obrazu
Rutinní krevní test (HCY, LDL a další) a skenování obrazu (DWI, DSA a další)
Jiný: Intravaskulární terapie
Intravaskulární terapie včetně trombektomie
Jiný: Pohotovostní ošetření
Pohotovostní léčba zahrnující čas do autodiagnostiky cévní mozkové příhody, čas na přivolání pomoci, přístroje používané v nemocnici a tak dále.
Jiný: Zdravotní historie
Lékařská anamnéza včetně hypertenze, cukrovky, hyperlipémie a tak dále.
Zdravá kontrola
Pacienti přijatí do nemocnice pro symptomy, jako jsou závratě a bolesti hlavy, které se později ukázaly jako nesouvisející s cerebrálními cévními chorobami, by byly považovány za kontrolu. Bude zaznamenána jejich anamnéza a výsledky jejich rutinního krevního testu a skenování snímků.
Diagnostický test: Rutinní krevní test a skenování obrazu
Rutinní krevní test (HCY, LDL a další) a skenování obrazu (DWI, DSA a další)
Jiný: Zdravotní historie
Lékařská anamnéza včetně hypertenze, cukrovky, hyperlipémie a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Změna od výchozího skóre mRS po 24 měsících
0 = žádné příznaky; 1 = Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 = Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 = Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 = Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 = Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 = mrtvý.
Změna od výchozího skóre mRS po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice (nezapočítávají se pacienti bez nových příznaků a přijatí do nemocnice pouze za účelem fyzického vyšetření)
24 měsíců
Mozkové a kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Cerebrální a kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění malých cév, ischemie bílé hmoty, mikrokrvácení, ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice.
24 měsíců
Neurologické zhoršení-1
Časové okno: Změna od výchozího skóre NIHSS po 24 měsících
Neurologické zhoršení (NIHSS skóre)
Změna od výchozího skóre NIHSS po 24 měsících
Neurologické zhoršení-2
Časové okno: Změna od základního skóre FAQ po 24 měsících
Neurologické zhoršení (FAQ skóre)
Změna od základního skóre FAQ po 24 měsících
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od základního skóre MMSE po 24 měsících
Kognitivní dysfunkce (MMSE skóre). Pacienti s kognitivní dysfunkcí budou klasifikováni do mírné neurokognitivní poruchy, velké neurokognitivní poruchy podle DSM-5
Změna od základního skóre MMSE po 24 měsících
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Změna od základního skóre MoCA po 24 měsících
Kognitivní dysfunkce (MoCA skóre). Pacienti s kognitivní dysfunkcí budou klasifikováni do mírné neurokognitivní poruchy, velké neurokognitivní poruchy podle DSM-5
Změna od základního skóre MoCA po 24 měsících
Test mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 24 měsíců
Test mozkomíšního moku (CSF) včetně Tau, Aβ a ect.
24 měsíců
Krevní test
Časové okno: 24 měsíců
Krev včetně HCY, aminokyselin, LDL a ect.
24 měsíců
Deprese
Časové okno: 24 měsíců
Hamiltonova škála deprese
24 měsíců
Těžká plicní infekce
Časové okno: 24 měsíců
Těžká plicní infekce
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Know more about AIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení