Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut ischaemiás stroke előrejelzői és prognosztikus faktorai

2022. december 3. frissítette: Wei Wang, Tongji Hospital

Prospektív kohorsz tanulmány az akut ischaemiás stroke előrejelzőiről és prognosztikus faktorairól

Az akut ischaemiás stroke betegek 5 éves folyamatos megfigyelése a Tongji Kórház Neurológiai Osztályán, a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Orvosi Főiskolája, klinikai adatok a sürgősségi ellátásról (neurológiai pontszám, kivizsgálás és kezelés), orvosi adatok a felvétel után (neurológiai pontszám, vizsgálat, vizsgálat és kezelés) és a hosszú távú prognózis (neurológiai pontszám) összegyűjtése történt meg. Az eredményeket a pontszám skálaként, az összes vérvizsgálati indexként és a kutatási objektumok vizsgálati indexeként állítottuk be a betegséget követő adott időszakban. A különböző kórházi klinikai adatok statisztikai elemzésével és összehasonlításával a betegek kimenetelének előrejelzése során tanulmányunk több bizonyítékon alapuló megoldást kínál az akut ischaemiás stroke kezelésére és előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatás regisztrált, prospektív, nyílt címkés, vak-végpontos, a kutatási objektumok folyamatos rögzítése. Az utolsó alcsoportok nem látják a neurológiai értékelőket, az adatbevitelt végzőket és a statisztikusokat.

A kutatás folyamatos megfigyeléses felderítő vizsgálat. Minden olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akit 2017. április 1. és 2021. december 31. között a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Kórházában, Tongji Orvosi Főiskolán vettek fel. A jelenlegi helyzet szerint várhatóan hozzávetőleg 5000 jogosult beteget vonnak be hosszú távú követési megfigyelésre.

Többszörös lineáris regressziós elemzési modellt fogunk használni a tényezők és a zavaró tényezők, valamint ezek kölcsönhatásainak tanulmányozására. És ellenőrizni fogjuk a zavaró tényezőket, és kvantitatív leírást készítünk a tényezők és az eredményváltozók közötti kapcsolatról.

A hiányzó eseteket cenzúrázott értékként kezeljük, és rögzítjük a hiányzó esetek arányát. Minden mintát Intent-to-Treat (ITT) elemzéssel elemeznek. Az elemzés során, ha az eredmények statisztikailag szignifikánsak, a kitett csoportban hiányzó esetek törlésre kerülnek, és a nem expozíciós csoport hiányzó esetei hozzáadásra kerülnek. Ha az eredmények továbbra is statisztikailag szignifikánsak, akkor a hiányzó eseteket úgy határozzuk meg, mint amelyek nem befolyásolják az elemzési eredményeket.

Ha az adatok heterogenitása nagy, akkor az objektumokat kor vagy nem szerinti alcsoportokban elemzik.

Ha a hiányzó arány nagyobb, mint 20%, akkor a teljes minta érzékenységét elemezni kell.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akit 2017. április 1. és 2021. december 31. között a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Kórházában, Tongji Orvosi Főiskolán vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves, bármelyik nemhez tartozó
  • Megerősítés CT-vizsgálattal
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak eljárásainak betartására írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • CT-vizsgálattal igazolt agyvérzéses infarktus
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan legfeljebb három hónapig élnek túl
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Minden típusú ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, beleértve a TIA-t, a kis érbetegségeket, az MCAO-t és stb. Ezek a betegek rögzítésre kerülnek sürgősségi kezelésükről, kórtörténetükről, gyógyszeres kezelésük részleteiről, rutin vérvizsgálatuk és képfelvételeik eredményeiről, valamint arról, hogy időben kapnak-e intravaszkuláris terápiát vagy sem.
Drog: Drog terápia
Ehhez a megfigyelési kutatáshoz vérlemezke-ellenes szerek, sztatinok és stb. klinikai iránymutatásként használnák, valamint statikus elemzésként e gyógyszerek és a végső eredmények közötti kapcsolatról
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Clopidogrel
  • Statin
Diagnosztikai vizsgálat: Rutin vérvizsgálat és képszkennelés
Rutin vérvizsgálat (HCY, LDL és stb.) és képszkennelés (DWI, DSA stb.)
Egyéb: Intravascularis terápia
Intravascularis terápia, beleértve a thrombectomiát
Egyéb: Vészhelyzeti kezelés
Sürgősségi ellátás, beleértve a stroke öndiagnózisának idejét, a segélyhívás idejét, a kórházban használt eszközöket stb.
Egyéb: Kórtörténet
Orvosi anamnézis, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hiperlipémiát és stb.
Egészséges kontroll
Kontrollként kezelik azokat a betegeket, akik olyan tünetek miatt kerültek kórházba, mint a szédülés és a fejfájás, amelyekről később kiderült, hogy nincs összefüggésben az agyi érbetegségekkel. A kórtörténetüket, valamint a rutin vérvizsgálatuk és képfelvételeik eredményeit rögzítik.
Diagnosztikai vizsgálat: Rutin vérvizsgálat és képszkennelés
Rutin vérvizsgálat (HCY, LDL és stb.) és képszkennelés (DWI, DSA stb.)
Egyéb: Kórtörténet
Orvosi anamnézis, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hiperlipémiát és stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála pontszámok
Időkeret: Változás a kiindulási mRS pontszámhoz képest 24 hónap után
0 = nincsenek tünetek; 1 = Nincs jelentős fogyatékosság. Bizonyos tünetek ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére; 2 = enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni; 3 = Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni; 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni; 5 = Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolói gondoskodást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens; 6 = halott.
Változás a kiindulási mRS pontszámhoz képest 24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrafelvétel a kórházba
Időkeret: 24 hónap
Újbóli felvétel a kórházba (azok a betegek, akiknek nincsenek új tünetei, és csak fizikális vizsgálat céljából kerültek kórházba, nem számítanak bele)
24 hónap
Agyi és szív-érrendszeri betegségek
Időkeret: 24 hónap
Agyi és szív-érrendszeri betegségek, beleértve a kisérbetegségeket, a fehérállományi ischaemiát, a mikrovérzést, az ischaemiás stroke-ot és a hemorrhagiás stroke-ot.
24 hónap
Neurológiai leromlás-1
Időkeret: Változás a kiindulási NIHSS pontszámhoz képest 24 hónap után
Neurológiai leromlás (NIHSS pontszám)
Változás a kiindulási NIHSS pontszámhoz képest 24 hónap után
Neurológiai leromlás-2
Időkeret: Változás a kiindulási GYIK pontszámhoz képest 24 hónap után
Neurológiai állapotromlás (GYIK pontszám)
Változás a kiindulási GYIK pontszámhoz képest 24 hónap után
Kognitív diszfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 24 hónap után
Kognitív diszfunkció (MMSE pontszám). A kognitív diszfunkcióban szenvedő betegeket a DSM-5 szerint enyhe neurokognitív zavarokba, főbb neurokognitív zavarokba sorolják.
Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 24 hónap után
Kognitív diszfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási MoCA pontszámhoz képest 24 hónap után
Kognitív diszfunkció (MoCA pontszám). A kognitív diszfunkcióban szenvedő betegeket a DSM-5 szerint enyhe neurokognitív zavarokba, főbb neurokognitív zavarokba sorolják.
Változás a kiindulási MoCA pontszámhoz képest 24 hónap után
Cerebrospinális folyadék (CSF) teszt
Időkeret: 24 hónap
Cerebrospinális folyadék (CSF) teszt, beleértve a Tau, Aβ és stb.
24 hónap
Vérvizsgálat
Időkeret: 24 hónap
Vér, beleértve a HCY-t, aminosavat, LDL-t és stb.
24 hónap
Depresszió
Időkeret: 24 hónap
Hamilton depressziós skála
24 hónap
Súlyos tüdőfertőzés
Időkeret: 24 hónap
Súlyos tüdőfertőzés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tongji Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei Wang, PhD, MD, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Know more about AIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Drog terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése