Doplňkový oxid dusný během incize ED a drenáže abscesu

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie u pacientů podstupujících incizi a drenáž abscesů na ED v městském terciárním akademickém lékařském centru. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: 100% kyslík nebo 50/50 O2/oxid dusný, přičemž podstoupí standardní incizi a drenáž kožního abscesu.

Metody náboru

Spolupracovníci výzkumu a tým zdravotní péče (jak rezidenti, tak ošetřující lékaři) budou vyšetřovat pacienty, kteří mohou potřebovat incizi a drenáž abscesů na ED a mohou se kvalifikovat do studie. Výzkumní pracovníci budou využívat systém Cerner/AeCIS pro screening a budou mít na starosti informovaný souhlas, registraci, umístění kapnografického monitoru a také sběr dat. Zdravotnický tým bude mít na starosti lokální anestezii a incizi a drenáž abscesu a veškerý další management.

Postupy zapojené do výzkumu

Počáteční lékařské posouzení bude provedeno v souladu se zavedenými klinickými postupy, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí. Pokud pacient na základě klinického hodnocení splňuje kritéria způsobilosti, bude osloven výzkumným pracovníkem, aby se do studie zapsal. Po získání informovaného souhlasu a před zahájením výkonu bude u pacienta zavedeno standardní monitorování vitálních funkcí (elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie a kapnografie). Monitor Capnostream 20 ETCO2 bude použit jako primární zařízení pro měření ETCO2 s nosní kanylou schopnou dodávat doplňkový kyslík a měřit ETCO2 (Oridion Medical, Needham, MA).

Systém směšovače plynu SEDARA [Linde Gas North America LLC] bude použit jako naše primární zařízení pro dodávání oxidu dusného. Bude míchat a dodávat oxid dusný a kyslík v poměru 1:1, při pevné koncentraci 50 %/50 %. Používá pacientem řízený systém poptávkového ventilu, který se drží v ruce. Toto zařízení poskytuje konzistentní, fixní 50%/50% směs oxidu dusného (N2O) a kyslíku (O2), eliminuje potřebu titrace a poskytuje pevné koncentrace pro kontrolované a konzistentní dávkování. Komparátor zařízení detekuje nerovnováhu dávkování, aby se chránil před hypoxickými směsmi, nemůže dodávat nitrózní plyn bez současného kyslíku a zařízení má vyřazení ventilu proti asfyxii. Ventil na vyžádání vyžaduje inspiraci pacienta ke spuštění dávkování a také umožňuje 100% dodávku kyslíku přes stejnou aplikační masku. Toto přenosné zařízení zachycuje vydechované odpadní plyny pro bezpečnost životního prostředí, stejně jako klíčový mechanismus, díky kterému je systém bez něj z důvodu bezpečnosti nefunkční.

Po informovaném souhlasu pacient vyplní dotazník před výkonem a 100 mm základní stupnici bolesti VAS. Pacient bude randomizován buď do kontrolní skupiny (100% kyslík) nebo do léčebné skupiny (50/50) pomocí randomizačního schématu vytvořeného pomocí webové stránky Randomization.com (http://www.randomization.com). Ošetřující lékař změří erytém a induraci pomocí měřicí pásky, odhadne velikost fluktuace jako malou, střední nebo velkou a zaznamená umístění abscesu. Po randomizaci dostanou subjekty masku pro dodávání inhalovaného plynu a instruují se o jejím použití a výzkumný pracovník označí čas, kdy pacient začal zařízení používat. Směšovač plynu SEDARA bude čelit pouze výzkumnému spolupracovníkovi, aby bylo zajištěno zaslepení studijního ramene poskytovatelem a subjektem. Subjektu bude podáván oxid dusný nebo kyslík po dobu minimálně 10 minut před incizí a drenáží. Ošetřující lékař pak vyčistí absces roztokem chlorhexidinu. Absces bude naříznut jediným lineárním řezem za použití chirurgického skalpelu č. 11 a k rozbití lokulace v dutině abscesu se použije aplikátor s bavlněnou špičkou. Způsob I&D a rozhodnutí o sondování do rozpadlých lokulace budou standardizovány, ale míra sondování, hloubka a rozhodnutí o balení bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Bolest subjektů bude hodnocena pomocí VAS deset minut po podání NO, ale před zahájením I&D, bezprostředně po I&D proceduře a deset minut po dokončení procedury.

Klinická data subjektu (viz správa dat) budou vložena do standardizovaného formuláře sběru dat. Studie bude ukončena, když se subjekty vrátí zpět na výchozí úroveň. Vitální funkce budou elektronicky označeny, když lékař zasáhne kvůli klinické respirační depresi. Respirační deprese bude definována jako periferní SaO2 pod 92 %, hladina ETCO2 nad 50, vzestup nebo pokles o 10 % nad nebo pod základní hodnotu, ztráta křivky ETCO2 po dobu delší než 15 sekund. Jakmile je procedura dokončena a pacient je posouzen zpět na výchozí mentální stav, vyplní po zákroku dotazník spokojenosti. Lékař také vyplní pooperační dotazník.